Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy mágneses rezonancia képalkotásának szűrése emlőrákos betegeknél

2023. szeptember 21. frissítette: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az agy mágneses rezonancia képalkotásának szűrése első/második vonalbeli kemoterápiával kezelt, áttétes emlőrákban vagy határozott szándékkal kezelt gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány

Ez a kutatás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hasznosságát tanulmányozza az agyi metasztázisok (a mellrák agyra terjedése) szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás, jelen esetben az agy mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják, hogy megtudják, hasznos-e egy adott betegség kezelésében.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók az agy szűrési MRI-jét használják fel, hogy értékeljék a mellrákos betegek agyi áttéteket. A kutatók azt remélik, hogy megértik, hogy az agy MRI-szűrése beépíthető-e az ellátás standardjába az agyi metasztázisok korábbi kimutatására olyan populációban, ahol jelenleg nem javasolt vagy szisztematikusan nem végeznek agyi MRI-szűrést.

Ez a próba 4 csoportot fog tartalmazni:

1. A hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedők agyi MRI szűrésen esnek át egy egykarú, nem összehasonlító vizsgálat részeként.

2+3. A hormonreceptor-pozitív/(humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es (HER2) negatív (HR+/HER2-) és HER2-pozitív (HER2+) altípusú személyeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy megkapják az agy szűrővizsgálatát, vagy nem végezzenek szűrővizsgálatot az agyról. tesztelje az MRI szűrés értékét.

4. A gyógyító szándékkal kezelt, gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek agy MRI szűrésen esnek át egy egykarú, nem összehasonlító vizsgálat részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt emlőráknak kell lenniük, az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteronreceptor (PR) és a (humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszának patológiás értékelésével. Ha az altípus megváltozott a beteg betegségének lefolyása során, a kezelő klinikus és/vagy a vizsgálati PI felelős azért, hogy kiválassza azt az altípust, amely a felvétel időpontjában nagy valószínűséggel tükrözi az onkológiai betegség túlsúlyát.
  • A résztvevőknek röntgenfelvétellel kell rendelkezniük extracranialis, távoli áttétekkel vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő emlőrákra vonatkozóan, és (a regisztrációtól számított 8 héten belül) első vonalbeli vagy másodvonalbeli kemoterápiát kell kezdeniük áttétes/visszatérő betegségükre VAGY gyulladásos emlőrákjukat gyógyító szándékkal kell kezelni. a diagnózistól számított hat hónapon belül.
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek 12 hétnél hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tanulmányi eljárásokra.
  • A gadolínium/más mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú kontrasztanyagok hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallt az MRI (pl. nem kompatibilis beültetett fémeszköz, amelynél az MRI abszolút ellenjavallt).
  • Olyan résztvevők, akik krónikus vesebetegségben szenvednek IV-V. stádiumban vagy végstádiumú vesebetegségben.
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő gadolíniummal szemben.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gadolínium-alapú szerek nem bizonyítottan biztonságosak a fejlődő magzat számára. Hasonlóképpen, a szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Azok a betegek, akiknél előzetesen diagnosztizáltak agyi metasztázisokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladásos emlőrák gyógyító szándékkal kezelve
  • A betegek kezdeti mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak az agyról
  • Ha nincs bizonyíték az intrakraniális érintettségre, további MRI-szűrés az agyban hathavonta két éven keresztül és a kezdeti szisztémás progresszió esetén.
Eszköz: MRI
Az MRI (ami a mágneses rezonancia képalkotás rövidítése) az agy képalkotását teszi lehetővé, amely segít az agyi metasztázisok (az emlőrák agyi terjedése) keresésében.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Kísérleti: HR+ vagy HER2+ áttétes emlőrák - szűrőkar
  • A kezdeti MRI szűrésre kerül sor
  • Ha negatív, a betegek egy második agyi MRI-t kapnak az első szisztémás progressziókor a vizsgálatba való belépés után
Eszköz: MRI
Az MRI (ami a mágneses rezonancia képalkotás rövidítése) az agy képalkotását teszi lehetővé, amely segít az agyi metasztázisok (az emlőrák agyi terjedése) keresésében.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Nincs beavatkozás: HR+ vagy HER2+ áttétes emlőrák – nincs szűrési kar
Kezdeti MRI szűrésre nem kerül sor
Kísérleti: Háromszoros negatív mellrák
  • A kezdeti MRI szűrésre kerül sor
  • Ha negatív, a betegek egy második agyi MRI-t kapnak az első szisztémás progressziókor a vizsgálatba való belépés után
Eszköz: MRI
Az MRI (ami a mágneses rezonancia képalkotás rövidítése) az agy képalkotását teszi lehetővé, amely segít az agyi metasztázisok (az emlőrák agyi terjedése) keresésében.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai életminőség 12 hónapos korban az MD Anderson tünetegyüttes segítségével – Agytumor modul
Időkeret: 12 hónap
HR+/HER2- vagy HER2+ metasztatikus emlőrákos betegeknek
12 hónap
A tünetekkel járó agyi metasztázisok előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Háromszor negatív áttétes emlőrákos betegek számára
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az agyi metasztázisok előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Gyulladásos emlőrákos betegeknek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi metasztázisok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az agyi metasztázisok mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Áttétek kialakulása az agytörzsben az agy mágneses rezonancia képalkotásán látható módon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Leptomeningealis carcinomatosis kialakulása az agy mágneses rezonancia képalkotásán
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az agyi metasztázisok radiográfiás megjelenése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Tünetekkel járó agyi metasztázisok kialakulása az orvosi feljegyzések / anamnézisek áttekintése alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Neurológiai halál
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A rohamok kialakulása az orvosi feljegyzések / anamnézisek áttekintése alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az agyi áttétek miatti teljes agyi sugárzás átvétele
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Idegsebészeti reszekció átvétele agyi áttétek miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az életminőség felmérése az EuroQol Group 5D eszközzel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Neurokognitív funkció a Hopkins verbális tanulási teszteszköz segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Neurokognitív funkció a Trail Making Test Instrument segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Neurokognitív funkció a Controlled Oral Word Association Test segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Neurokognitív funkció a Mini-Mental Status Exam Instrument segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Conquer Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel