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유방암 환자의 뇌 자기공명영상 스크리닝

2023년 9월 21일 업데이트: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

1차/2차 화학요법으로 관리되는 전이성 유방암 환자 또는 결정적인 의도로 관리되는 염증성 유방암 환자의 뇌 자기공명영상 스크리닝: 전향적 연구

이 연구는 뇌 전이(유방암이 뇌로 전이)를 선별하기 위한 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 질병을 관리하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 뇌의 자기 공명 영상(MRI)과 같은 조사 개입의 안전성과 효과를 조사합니다.

이 연구에서 조사관은 유방암 환자의 뇌 전이를 평가하기 위해 뇌의 MRI 검사를 활용하고 있습니다. 연구자들은 뇌의 MRI 검사가 현재 권장되지 않거나 체계적으로 수행되지 않는 인구에서 뇌 전이를 조기에 발견하기 위해 뇌의 MRI 검사가 치료 표준으로 구현될 수 있는지 여부를 이해하기를 희망합니다.

이 시험에는 4개의 코호트가 포함됩니다.

1. 삼중음성유방암(TNBC) 환자는 단일군 비비교 연구의 일환으로 뇌의 MRI 스크리닝을 받게 됩니다.

2+3. 호르몬 수용체 양성/(인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(HR+/HER2-) 및 HER2 양성(HER2+) 하위 유형을 가진 사람은 무작위로 뇌의 선별 MRI를 받거나 뇌의 선별 MRI를 받지 않습니다. MRI 검사의 가치를 테스트합니다.

4. 치료 목적으로 치료를 받고 있는 염증성 유방암 환자는 단일군 비비교 연구의 일환으로 뇌의 MRI 스크리닝을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ivy Ricca, BA
  • 전화번호: 6175828927
  • 이메일: iricca@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 (인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태의 병리학적 평가를 통해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다. 하위 유형이 환자의 질병 경과에 따라 변경된 경우 치료 임상의 및/또는 연구 PI는 등록 당시 종양 질환의 우세를 반영할 가능성이 가장 높은 하위 유형을 선택할 책임이 있습니다.
  • 참가자는 두개외, 원격 전이 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 대한 방사선 사진 증거가 있어야 하며 전이성/재발성 질환에 대해 1차 또는 2차 화학 요법을 시작하거나(등록 후 8주 이내) 치료 목적으로 관리 중인 염증성 유방암이어야 합니다. 진단 후 6개월 이내.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
  • 가돌리늄/기타 자기공명영상(MRI) 기반 조영제가 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI에 금기 사항이 있는 참가자(예: MRI가 절대적으로 금기인 호환되지 않는 이식 금속 장치).
  • 만성 신장 질환 IV-V 단계 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자.
  • 가돌리늄에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 참가자.
  • 임신한 여성은 가돌리늄 기반 제제가 발달 중인 태아에게 투여하기에 안전한 것으로 입증되지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 마찬가지로, 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 이전에 뇌전이 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 의도로 관리되는 염증성 유방암
  • 환자는 뇌의 초기 스크리닝 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
  • 두개내 침범의 증거가 확인되지 않으면 2년 동안 그리고 초기 전신 진행 시 6개월마다 추가로 뇌 MRI를 검사합니다.
장치: MRI
MRI(자기 공명 영상의 약자)는 뇌 전이(유방암이 뇌로 전이됨)를 찾는 데 도움이 되는 뇌 영상을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
실험적: HR+ 또는 HER2+ 전이성 유방암 - 스크리닝 팔
  • 초기 MRI 검사가 실시됩니다
  • 음성인 경우 환자는 연구 시작 후 첫 번째 전신 진행에서 뇌의 두 번째 MRI를 받게 됩니다.
장치: MRI
MRI(자기 공명 영상의 약자)는 뇌 전이(유방암이 뇌로 전이됨)를 찾는 데 도움이 되는 뇌 영상을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
간섭 없음: HR+ 또는 HER2+ 전이성 유방암 - 검진 암 없음
초기 MRI 검사는 수행되지 않습니다.
실험적: 삼중 음성 유방암
  • 초기 MRI 검사가 실시됩니다
  • 음성인 경우 환자는 연구 시작 후 첫 번째 전신 진행에서 뇌의 두 번째 MRI를 받게 됩니다.
장치: MRI
MRI(자기 공명 영상의 약자)는 뇌 전이(유방암이 뇌로 전이됨)를 찾는 데 도움이 되는 뇌 영상을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module을 사용한 12개월의 신경학적 삶의 질
기간: 12 개월
HR+/HER2- 또는 HER2+ 전이성 유방암 환자의 경우
12 개월
증상이 있는 뇌 전이의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
삼중 음성 전이성 유방암 환자의 경우
학업 수료까지 평균 1년
뇌 전이의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 목적으로 관리되는 염증성 유방암 환자의 경우
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 전이의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌 전이의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌의 자기 공명 영상에서 볼 수 있는 뇌간 전이의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌의 자기 공명 영상에서 볼 수 있는 연수막 암종증의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌 전이의 방사선학적 양상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
의학적 기록/이력 검토를 기반으로 한 증상이 있는 뇌 전이 개발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
신경학적 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
의료 기록/이력 검토를 기반으로 한 발작 개발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌전이로 인한 전뇌 방사선 조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
뇌전이로 인한 신경외과 절제술 접수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
EuroQol Group 5D 기기를 통한 삶의 질 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
Hopkins Verbal Learning Test Instrument를 이용한 신경인지 기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
Trail Making Test Instrument를 이용한 신경인지 기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
제어구어연상검사를 이용한 신경인지기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
간이정신상태검사기를 이용한 신경인지기능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Conquer Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오. DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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