Dépistage de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
4 septembre 2026 mis à jour par: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
Dépistage de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique pris en charge par chimiothérapie de première/deuxième intention ou d'un cancer du sein inflammatoire pris en charge avec intention définitive : une étude prospective
Cette étude de recherche étudie l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour dépister les métastases cérébrales (propagation du cancer du sein au cerveau).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II examinent l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale, dans ce cas l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, pour savoir si elle est utile dans la gestion d'une maladie spécifique.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs utilisent des IRM de dépistage du cerveau pour évaluer les patientes atteintes d'un cancer du sein à la recherche de métastases au cerveau. Les chercheurs espèrent comprendre si le dépistage par IRM du cerveau peut être mis en œuvre dans la norme de soins pour détecter plus tôt les métastases cérébrales dans une population où le dépistage par IRM du cerveau n'est actuellement pas recommandé ou systématiquement effectué.
Cet essai contiendra 4 cohortes :
1. Les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) subiront une IRM de dépistage du cerveau dans le cadre d'une étude non comparative à un seul bras
2+3. Ceux qui ont des sous-types positifs pour les récepteurs hormonaux/(récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif (HR+/HER2-) et HER2 positif (HER2+) seront randomisés pour recevoir une IRM de dépistage du cerveau ou pas d'IRM de dépistage du cerveau pour définitivement tester la valeur du dépistage par IRM.
4. Les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire et traitées à visée curative subiront une IRM de dépistage du cerveau dans le cadre d'une étude non comparative à un seul bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec une évaluation pathologique du statut du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Si le sous-type a changé au cours de la maladie d'un patient, le clinicien traitant et/ou l'IP de l'étude est responsable de la sélection du sous-type qui reflète le plus probablement la prépondérance de la maladie oncologique au moment de l'inscription.
- Les participants doivent avoir des preuves radiographiques de métastases extracrâniennes à distance ou d'un cancer du sein non résécable et localement récurrent et commencer (dans les 8 semaines suivant l'inscription) une chimiothérapie de première ou de deuxième intention pour leur maladie métastatique/récurrente OU un cancer du sein inflammatoire pris en charge avec une intention curative dans les six mois suivant le diagnostic.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Les participants doivent être disposés à se soumettre à des procédures d'étude.
- Les effets du gadolinium/d'autres agents de contraste basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les participants doivent posséder la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont une contre-indication à l'IRM (par ex. dispositif métallique implanté non compatible pour lequel l'IRM est absolument contre-indiquée).
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV-V ou d'insuffisance rénale terminale.
- Participants ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au gadolinium.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les agents à base de gadolinium ne se sont pas avérés sûrs à administrer à un fœtus en développement. De même, les femmes qui allaitent seront exclues de cette étude.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein inflammatoire pris en charge à visée curative
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L'IRM (qui signifie imagerie par résonance magnétique) fournit une imagerie du cerveau qui aide à rechercher des métastases cérébrales (propagation du cancer du sein au cerveau).
Autres noms:
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Expérimental: Cancer du sein métastatique HR+ ou HER2+ - Groupe de dépistage
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L'IRM (qui signifie imagerie par résonance magnétique) fournit une imagerie du cerveau qui aide à rechercher des métastases cérébrales (propagation du cancer du sein au cerveau).
Autres noms:
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Aucune intervention: Cancer du sein métastatique HR+ ou HER2+ - Pas de groupe de dépistage
Aucun dépistage initial par IRM ne sera effectué
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Expérimental: Cancer du sein triple négatif
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L'IRM (qui signifie imagerie par résonance magnétique) fournit une imagerie du cerveau qui aide à rechercher des métastases cérébrales (propagation du cancer du sein au cerveau).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie neurologique à 12 mois à l'aide de l'inventaire des symptômes du MD Anderson - module sur les tumeurs cérébrales
Délai: 12 mois
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Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- ou HER2+
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12 mois
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Incidence des métastases cérébrales symptomatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Incidence des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire pris en charge à visée curative
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taille des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Développement de métastases dans le tronc cérébral comme on le voit sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Développement de la carcinose leptoméningée comme on le voit sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Aspect radiographique des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Développement de métastases cérébrales symptomatiques sur la base de l'examen des notes médicales / de l'historique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Décès neurologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Développement de crises d'épilepsie sur la base de l'examen des notes médicales / des antécédents
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Réception de radiations cérébrales entières dues à des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Réception de résection neurochirurgicale en raison de métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation de la qualité de vie via l'instrument EuroQol Group 5D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fonction neurocognitive à l'aide de l'instrument de test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fonction neurocognitive à l'aide du Trail Making Test Instrument
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fonction neurocognitive à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fonction neurocognitive à l'aide du Mini-Mental Status Exam Instrument
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Tumeurs mammaires inflammatoires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .