Rastreamento de imagens de ressonância magnética do cérebro em pacientes com câncer de mama
4 de setembro de 2026 atualizado por: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
Rastreamento por ressonância magnética do cérebro em pacientes com câncer de mama metastático tratados com quimioterapia de primeira/segunda linha ou câncer de mama inflamatório tratado com intenção definitiva: um estudo prospectivo
Este estudo de pesquisa está estudando a utilidade da ressonância magnética (MRI) para rastrear metástases cerebrais (disseminação do câncer de mama para o cérebro).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II examinam a segurança e a eficácia de uma intervenção experimental, neste caso, a ressonância magnética (MRI) do cérebro, para saber se é útil no tratamento de uma doença específica.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão utilizando exames de ressonância magnética do cérebro para avaliar pacientes com câncer de mama quanto a metástases no cérebro. Os pesquisadores esperam entender se a triagem de ressonância magnética do cérebro pode ser implementada no padrão de atendimento para detectar metástases cerebrais precocemente em uma população onde a triagem de ressonância magnética do cérebro não é atualmente recomendada ou realizada sistematicamente.
Este estudo conterá 4 coortes:
1. Aqueles com câncer de mama triplo negativo (TNBC) serão submetidos a exames de ressonância magnética do cérebro como parte de um único braço, estudo não comparativo
2+3. Aqueles com subtipos de receptor de hormônio positivo/(receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (HR+/HER2-) e HER2 positivo (HER2+) serão randomizados para receber triagem de ressonância magnética do cérebro ou nenhuma ressonância magnética de triagem do cérebro para definitivamente testar o valor da triagem de ressonância magnética.
4. Pacientes com câncer de mama inflamatório em tratamento com intenção curativa serão submetidos a triagem por ressonância magnética do cérebro como parte de um estudo não comparativo de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com avaliação patológica do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Se o subtipo mudou ao longo da doença de um paciente, o médico assistente e/ou PI do estudo é responsável por selecionar o subtipo que mais provavelmente reflete a preponderância da doença oncológica no momento da inscrição.
- Os participantes devem ter evidência radiográfica de metástases distantes extracranianas ou câncer de mama irressecável localmente recorrente e iniciar (dentro de 8 semanas após o registro) quimioterapia de primeira ou segunda linha para sua doença metastática/recorrente OU câncer de mama inflamatório sendo tratado com intenção curativa seis meses após o diagnóstico.
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Os participantes devem estar dispostos a se submeter aos procedimentos do estudo.
- Os efeitos do gadolínio/outros agentes de contraste baseados em imagens de ressonância magnética (MRI) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Os participantes devem possuir a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, dispositivo metálico implantado incompatível para o qual a RM é absolutamente contra-indicada).
- Participantes com doença renal crônica estágio IV-V ou doença renal terminal.
- Participantes com histórico de reações anafiláticas ao gadolínio.
- As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque os agentes à base de gadolínio não demonstraram ser seguros para administrar a um feto em desenvolvimento. Da mesma forma, as mulheres que amamentam serão excluídas deste estudo.
- Pacientes com diagnóstico prévio de metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de Mama Inflamatório Gerenciado com Intenção Curativa
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A ressonância magnética (que significa ressonância magnética) fornece imagens do cérebro que ajudam a procurar metástases cerebrais (disseminação do câncer de mama para o cérebro).
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de mama metastático HR+ ou HER2+ - braço de triagem
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A ressonância magnética (que significa ressonância magnética) fornece imagens do cérebro que ajudam a procurar metástases cerebrais (disseminação do câncer de mama para o cérebro).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Câncer de mama metastático HR+ ou HER2+ - sem braço de triagem
Nenhuma triagem inicial de ressonância magnética será realizada
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Experimental: Câncer de Mama Triplo Negativo
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A ressonância magnética (que significa ressonância magnética) fornece imagens do cérebro que ajudam a procurar metástases cerebrais (disseminação do câncer de mama para o cérebro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida neurológica aos 12 meses usando o MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Prazo: 12 meses
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Para pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- ou HER2+
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12 meses
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Incidência de metástases cerebrais sintomáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de Metástases Cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para pacientes com câncer de mama inflamatório tratado com intenção curativa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tamanho das metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desenvolvimento de metástases no tronco cerebral como visto na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desenvolvimento de carcinomatose leptomeníngea como visto na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aparência radiográfica de metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desenvolvimento de metástases cerebrais sintomáticas com base na revisão de notas médicas/histórico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morte neurológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desenvolvimento de convulsões com base na revisão de anotações médicas/histórico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recebimento de radiação cerebral total devido a metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recibo de ressecção neurocirúrgica devido a metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida através do EuroQol Group 5D Instrument
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função neurocognitiva usando o Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função neurocognitiva usando o Trail Making Test Instrument
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função neurocognitiva usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função neurocognitiva usando o Mini-Mental Status Exam Instrument
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .