Screening av magnetisk resonanstomografi av hjärnan hos patienter med bröstcancer
4 september 2026 uppdaterad av: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
Screening av magnetisk resonanstomografi av hjärnan hos patienter med metastaserad bröstcancer som hanteras med första/andra linjens kemoterapi eller inflammatorisk bröstcancer som hanteras med definitiv avsikt: en prospektiv studie
Denna forskningsstudie studerar användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att screena för hjärnmetastaser (spridning av bröstcancer till hjärnan).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar undersöker säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention, i detta fall magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, för att ta reda på om det är användbart för att hantera en specifik sjukdom.
I denna forskningsstudie använder utredarna screening av MRI av hjärnan för att utvärdera bröstcancerpatienter för metastaser till hjärnan. Utredarna hoppas kunna förstå om screening av MRI av hjärnan kan implementeras i standardvården för att tidigare upptäcka hjärnmetastaser i en population där screening MRI av hjärnan för närvarande inte rekommenderas eller systematiskt utförs.
Detta försök kommer att innehålla 4 kohorter:
1. De med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kommer att genomgå screening MRT av hjärnan som en del av en enarms, icke-jämförande studie
2+3. De med hormonreceptor positiva/(human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) negativa (HR+/HER2-) och HER2 positiva (HER2+) subtyper kommer att randomiseras till att få screening MRT av hjärnan eller ingen screening MRT av hjärnan för att definitivt testa värdet av MR-screening.
4. Patienter med inflammatorisk bröstcancer som behandlas med kurativ avsikt kommer att genomgå screening MRT av hjärnan som en del av en enarmad, icke-jämförande studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med patologisk bedömning av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) status. Om subtypen har förändrats under en patients sjukdomsförlopp är den behandlande läkaren och/eller studiens PI ansvarig för att välja den subtyp som med största sannolikhet återspeglar övervikten av onkologisk sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagarna måste ha röntgenbevis för extrakraniella, avlägsna metastaser eller icke-opererbar, lokalt återkommande bröstcancer och initiera (inom 8 veckor efter registrering) första linjens eller andra linjens kemoterapi för sin metastaserande/återkommande sjukdom ELLER inflammatorisk bröstcancer som hanteras med kurativ avsikt inom sex månader efter diagnos.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Deltagare måste vara villiga att genomgå studieprocedurer.
- Effekterna av gadolinium/andra magnetisk resonanstomografi (MRT)-baserade kontrastmedel på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en kontraindikation för MRT (t.ex. icke-kompatibel implanterad metallanordning för vilken MRT är absolut kontraindicerat).
- Deltagare som har kronisk njursjukdom stadium IV-V eller slutstadiet njursjukdom.
- Deltagare med en historia av anafylaktiska reaktioner på gadolinium.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom gadoliniumbaserade medel inte har visat sig vara säkra att administrera till ett foster under utveckling. På samma sätt kommer ammande kvinnor att uteslutas från denna studie.
- Patienter med en tidigare diagnos av hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inflammatorisk bröstcancer som hanteras med botande avsikt
|
MRT (som står för magnetisk resonanstomografi) ger avbildning av hjärnan som hjälper till att leta efter hjärnmetastaser (spridning av bröstcancer till hjärnan).
Andra namn:
|
|
Experimentell: HR+ eller HER2+ Metastaserande bröstcancer - Screeningarm
|
MRT (som står för magnetisk resonanstomografi) ger avbildning av hjärnan som hjälper till att leta efter hjärnmetastaser (spridning av bröstcancer till hjärnan).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: HR+ eller HER2+ metastaserad bröstcancer - ingen screeningarm
Ingen första MRT-screening kommer att utföras
|
|
|
Experimentell: Trippel negativ bröstcancer
|
MRT (som står för magnetisk resonanstomografi) ger avbildning av hjärnan som hjälper till att leta efter hjärnmetastaser (spridning av bröstcancer till hjärnan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk livskvalitet vid 12 månader med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Tidsram: 12 månader
|
För patienter med HR+/HER2- eller HER2+ metastaserad bröstcancer
|
12 månader
|
|
Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
För patienter med trippelnegativ metastaserande bröstcancer
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förekomst av hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
För patienter med inflammatorisk bröstcancer som hanteras med kurativ avsikt
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Storleken på hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utveckling av metastaser i hjärnstammen som ses på magnetisk resonanstomografi av hjärnan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utveckling av leptomeningeal carcinomatosis som ses på magnetisk resonanstomografi av hjärnan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Radiografiskt utseende av hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utveckling av symtomatiska hjärnmetastaser baserat på genomgång av medicinska anteckningar/historia
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Neurologisk död
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utveckling av anfall baserat på genomgång av medicinska anteckningar/historik
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Mottagande av helhjärnstrålning på grund av hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Mottagning av neurokirurgisk resektion på grund av hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Livskvalitetsbedömning via EuroQol Group 5D Instrument
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Neurokognitiv funktion med hjälp av Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Neurokognitiv funktion med hjälp av Trail Making Test Instrument
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Neurokognitiv funktion med hjälp av Controlled Oral Word Association Test
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Neurokognitiv funktion med hjälp av Mini-Mental Status Exam Instrument
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .