Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningové zobrazování mozku magnetickou rezonancí u pacientek s rakovinou prsu

17. března 2026 aktualizováno: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Screeningové zobrazování mozku magnetickou rezonancí u pacientek s metastatickým karcinomem prsu zvládnutým chemoterapií první/druhé linie nebo se zánětlivým karcinomem prsu zvládnutým s definitivním záměrem: Prospektivní studie

Tato výzkumná studie studuje užitečnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro screening mozkových metastáz (rozšíření rakoviny prsu do mozku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Klinické studie fáze II zkoumají bezpečnost a účinnost vyšetřovaného zásahu, v tomto případě magnetické rezonance (MRI) mozku, aby se zjistilo, zda je užitečné při zvládání konkrétního onemocnění.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé využívají screeningové MRI mozku k hodnocení pacientů s rakovinou prsu na metastázy do mozku. Vyšetřovatelé doufají, že pochopí, zda lze screening MRI mozku začlenit do standardu péče pro dřívější detekci mozkových metastáz v populaci, kde se screening MRI mozku v současné době nedoporučuje nebo se systematicky neprovádí.

Tato zkouška bude obsahovat 4 kohorty:

1. Ti s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) podstoupí screening MRI mozku jako součást jednoramenné, nesrovnávací studie

2+3. Ti s podtypy pozitivní na hormonální receptor/(receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní (HR+/HER2-) a HER2 pozitivní (HER2+) budou randomizováni do skupin, které obdrží screeningové MRI mozku nebo žádné screeningové MRI mozku, aby definitivně otestujte hodnotu MRI screeningu.

4. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu, které jsou léčeny s kurativním záměrem, podstoupí screening MRI mozku jako součást jednoramenné nekomparativní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivy Ricca, BA
  • Telefonní číslo: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s patologickým hodnocením stavu estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a (receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Pokud se podtyp v průběhu pacientova onemocnění změnil, ošetřující lékař a/nebo PI studie je odpovědný za výběr podtypu, který s největší pravděpodobností odráží převahu onkologického onemocnění v době zařazení.
  • Účastníci musí mít rentgenový průkaz extrakraniálních, vzdálených metastáz nebo neresekovatelného, ​​lokálně recidivujícího karcinomu prsu a musí zahájit (do 8 týdnů od registrace) chemoterapii první nebo druhé linie pro jejich metastatické/rekurentní onemocnění NEBO zánětlivý karcinom prsu, který je léčen s kurativním záměrem. do šesti měsíců od diagnózy.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů.
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit studijní procedury.
  • Účinky gadolinia / jiných kontrastních látek na bázi magnetické rezonance (MRI) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci k MRI (např. nekompatibilní implantované kovové zařízení, u kterého je MRI absolutně kontraindikována).
  • Účastníci, kteří mají chronické onemocnění ledvin stadium IV-V nebo konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Účastníci s anamnézou anafylaktických reakcí na gadolinium.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože nebylo prokázáno, že přípravky na bázi gadolinia jsou bezpečné pro podávání vyvíjejícímu se plodu. Podobně budou z této studie vyloučeny kojící ženy.
  • Pacienti s předchozí diagnózou mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zánětlivá rakovina prsu řízená s léčebným záměrem
  • Pacienti obdrží úvodní screeningové zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pokud není identifikován žádný důkaz intrakraniálního postižení, další screeningové MRI mozku každých šest měsíců po dobu dvou let a při počáteční systémové progresi.
Přístroj: MRI
MRI (což je zkratka pro zobrazování magnetickou rezonancí) poskytuje zobrazení mozku, které pomáhá hledat mozkové metastázy (šíření rakoviny prsu do mozku).
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Experimentální: HR+ nebo HER2+ Metastatický karcinom prsu – screeningové rameno
  • Bude proveden úvodní MRI screening
  • Pokud je negativní, pacienti dostanou druhou MRI mozku při první systémové progresi po vstupu do studie
Přístroj: MRI
MRI (což je zkratka pro zobrazování magnetickou rezonancí) poskytuje zobrazení mozku, které pomáhá hledat mozkové metastázy (šíření rakoviny prsu do mozku).
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Žádný zásah: Metastatický karcinom prsu HR+ nebo HER2+ – bez screeningového ramene
Nebude prováděn žádný počáteční screening MRI
Experimentální: Triple negativní rakovina prsu
  • Bude proveden úvodní MRI screening
  • Pokud je negativní, pacienti dostanou druhou MRI mozku při první systémové progresi po vstupu do studie
Přístroj: MRI
MRI (což je zkratka pro zobrazování magnetickou rezonancí) poskytuje zobrazení mozku, které pomáhá hledat mozkové metastázy (šíření rakoviny prsu do mozku).
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická kvalita života po 12 měsících pomocí inventáře symptomů MD Andersona – modul mozkových nádorů
Časové okno: 12 měsíců
Pro pacientky s HR+/HER2- nebo HER2+ metastatickým karcinomem prsu
12 měsíců
Výskyt symptomatických mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro pacientky s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U pacientek se zánětlivým karcinomem prsu léčených s kurativním záměrem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vývoj metastáz v mozkovém kmeni, jak je vidět na zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vývoj leptomeningeální karcinomatózy, jak je vidět na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografický vzhled mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vývoj symptomatických mozkových metastáz na základě přehledu lékařských poznámek / anamnézy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurologická smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vývoj záchvatů na základě přezkoumání lékařských poznámek / anamnézy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Příjem záření celého mozku v důsledku mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Příjem neurochirurgické resekce v důsledku mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení kvality života prostřednictvím nástroje EuroQol Group 5D
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurokognitivní funkce pomocí Hopkinsova nástroje pro testování verbálního učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurokognitivní funkce pomocí nástroje Trail Making Test Instrument
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurokognitivní funkce pomocí testu Controlled Oral Word Association Test
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurokognitivní funkce pomocí nástroje Mini-Mental Status Exam Instrument
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit