Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij patiënten met borstkanker

4 september 2026 bijgewerkt door: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Screening van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met eerste-/tweedelijns chemotherapie of inflammatoire borstkanker beheerd met definitieve bedoeling: een prospectieve studie

Dit onderzoek bestudeert het nut van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om te screenen op hersenmetastasen (uitzaaiing van de borstkanker naar de hersenen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken onderzoeken de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie, in dit geval magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, om te leren of het nuttig is bij het beheersen van een specifieke ziekte.

In deze onderzoeksstudie gebruiken de onderzoekers screening-MRI's van de hersenen om borstkankerpatiënten te evalueren op uitzaaiingen naar de hersenen. De onderzoekers hopen te begrijpen of screening-MRI's van de hersenen kunnen worden geïmplementeerd in de standaardzorg om hersenmetastasen eerder te detecteren in een populatie waar screening-MRI's van de hersenen momenteel niet worden aanbevolen of systematisch worden uitgevoerd.

Deze proef zal 4 cohorten bevatten:

1. Degenen met triple negatieve borstkanker (TNBC) ondergaan screening MRI van de hersenen als onderdeel van een eenarmige, niet-vergelijkende studie

2+3. Degenen met hormoonreceptor-positieve/(menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve (HR+/HER2-) en HER2-positieve (HER2+) subtypes zullen worden gerandomiseerd naar ontvangst van screening MRI van de hersenen of geen screening MRI van de hersenen om definitief test de waarde van MRI-screening.

4. Patiënten met inflammatoire borstkanker die curatief worden behandeld, ondergaan een MRI-screening van de hersenen als onderdeel van een eenarmige, niet-vergelijkende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben met pathologische beoordeling van de oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-status. Als het subtype in de loop van de ziekte van een patiënt is veranderd, is de behandelende clinicus en/of onderzoeks-PI verantwoordelijk voor het selecteren van het subtype dat het meest waarschijnlijk het overwicht van oncologische ziekte weergeeft op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers moeten radiografisch bewijs hebben van extracraniale, metastasen op afstand of inoperabele, lokaal terugkerende borstkanker en (binnen 8 weken na registratie) beginnen met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie voor hun gemetastaseerde/terugkerende ziekte OF inflammatoire borstkanker die curatief wordt behandeld binnen zes maanden na diagnose.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om studieprocedures te ondergaan.
  • De effecten van op gadolinium/andere magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde contrastmiddelen op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor MRI (bijv. niet-compatibel geïmplanteerd metalen apparaat waarvoor MRI absoluut gecontra-indiceerd is).
  • Deelnemers met chronische nierziekte stadium IV-V of eindstadium nierziekte.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op gadolinium.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat op gadolinium gebaseerde middelen niet bewezen veilig zijn om toe te dienen aan een zich ontwikkelende foetus. Evenzo zullen vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inflammatoire borstkanker beheerd met curatieve bedoeling
  • Patiënten krijgen een eerste screening magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen
  • Als er geen aanwijzingen zijn voor intracraniale betrokkenheid, gedurende twee jaar en bij initiële systemische progressie elke zes maanden aanvullende screening-MRI's van de hersenen.
Apparaat: MRI
MRI (wat staat voor Magnetic Resonance Imaging) biedt beeldvorming van de hersenen die helpen bij het zoeken naar hersenmetastasen (uitzaaiing van de borstkanker naar de hersenen).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Experimenteel: HR+ of HER2+ uitgezaaide borstkanker - screeningsarm
  • Er zal een eerste MRI-screening worden uitgevoerd
  • Indien negatief, zullen patiënten een tweede MRI van de hersenen krijgen bij de eerste systemische progressie na deelname aan het onderzoek
Apparaat: MRI
MRI (wat staat voor Magnetic Resonance Imaging) biedt beeldvorming van de hersenen die helpen bij het zoeken naar hersenmetastasen (uitzaaiing van de borstkanker naar de hersenen).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Geen tussenkomst: HR+ of HER2+ uitgezaaide borstkanker - geen screeningsarm
Er wordt geen eerste MRI-screening uitgevoerd
Experimenteel: Drievoudige negatieve borstkanker
  • Er zal een eerste MRI-screening worden uitgevoerd
  • Indien negatief, zullen patiënten een tweede MRI van de hersenen krijgen bij de eerste systemische progressie na deelname aan het onderzoek
Apparaat: MRI
MRI (wat staat voor Magnetic Resonance Imaging) biedt beeldvorming van de hersenen die helpen bij het zoeken naar hersenmetastasen (uitzaaiing van de borstkanker naar de hersenen).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische levenskwaliteit na 12 maanden met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten met HR+/HER2- of HER2+ uitgezaaide borstkanker
12 maanden
Incidentie van symptomatische hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voor patiënten met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voor patiënten met inflammatoire borstkanker die curatief wordt behandeld
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Grootte van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontwikkeling van metastasen in de hersenstam zoals te zien op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontwikkeling van leptomeningeale carcinomatose zoals te zien op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Radiografisch beeld van hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontwikkeling van symptomatische hersenmetastasen op basis van beoordeling van medische notities / geschiedenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurologische dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontwikkeling van aanvallen op basis van beoordeling van medische notities / geschiedenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontvangst van gehele hersenbestraling vanwege hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontvangst van neurochirurgische resectie wegens hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven assessment via EuroQol Group 5D Instrument
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurocognitieve functie met behulp van het Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurocognitieve functie met behulp van het Trail Making Test Instrument
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurocognitieve functie met behulp van de Controlled Oral Word Association Test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurocognitieve functie met behulp van het Mini-Mental Status Exam Instrument
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Conquer Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

BWH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren