Aivojen magneettikuvauksen seulonta rintasyöpäpotilailla
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital
Aivojen magneettikuvauksen seulonta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, jota hoidetaan ensimmäisen/toisen linjan kemoterapialla tai tulehduksellinen rintasyöpä, jota hoidetaan lopullisesti: tuleva tutkimus
Tämä tutkimustutkimus tutkii magneettikuvauksen (MRI) hyödyllisyyttä aivoetastaasien (rintasyövän leviäminen aivoihin) seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan tutkimustoimenpiteen, tässä tapauksessa aivojen magneettikuvauksen (MRI) turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, onko siitä hyötyä tietyn sairauden hoidossa.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat käyttävät aivojen MRI-seulontatutkimuksia arvioidakseen rintasyöpäpotilaiden etäpesäkkeitä aivoissa. Tutkijat toivovat ymmärtävänsä, voidaanko aivojen MRI-seulonta ottaa osaksi hoidon tasoa aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi aikaisemmin sellaisessa populaatiossa, jossa aivojen MRI-seulontaa ei tällä hetkellä suositella tai tehdä järjestelmällisesti.
Tämä kokeilu sisältää 4 kohorttia:
1. Kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastaville tehdään aivojen MRI seulonta osana yhden käden ei-vertailevaa tutkimusta.
2+3. Ne, joilla on hormonireseptoripositiivinen/(ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivinen (HR+/HER2-) ja HER2-positiivinen (HER2+) alatyyppejä, satunnaistetaan saamaan aivojen seulonta-MRI:n tai ei seulonta-MRI:tä aivoista lopullisesti. testaa MRI-seulonnan arvoa.
4. Tulehduksellista rintasyöpää sairastaville potilaille, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tehdään aivojen MRI-seulonta osana yhden käden, ei-vertailevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä ja patologinen arviointi estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tilasta. Jos alatyyppi on muuttunut potilaan taudin aikana, hoitava kliinikko ja/tai tutkimuksen PI on vastuussa alatyypin valinnasta, joka todennäköisimmin kuvastaa onkologisen sairauden vallitsevuutta ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujilla on oltava röntgenkuvaus kallon ulkopuolisista, kaukaisista etäpesäkkeistä tai ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti toistuvasta rintasyövästä, ja heidän on aloitettava (8 viikon kuluessa rekisteröinnistä) ensilinjan tai toisen linjan kemoterapia etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin tauteihinsa TAI tulehdukselliseen rintasyöpään, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella. kuuden kuukauden kuluessa diagnoosista.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa.
- Osallistujien on oltava valmiita opintoihin.
- Gadoliniumin/muiden magneettikuvaukseen (MRI) perustuvien varjoaineiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. yhteensopimaton implantoitu metallilaite, jolle MRI on ehdottomasti vasta-aiheinen).
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe IV-V tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita gadoliniumille.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska gadoliinipohjaisten aineiden ei ole osoitettu olevan turvallisia annettavaksi kehittyvälle sikiölle. Samoin imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksellinen rintasyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella
|
MRI (joka tarkoittaa magneettikuvausta) tarjoaa aivojen kuvantamisen, joka auttaa etsimään aivometastaasseja (rintasyövän leviämistä aivoihin).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HR+ tai HER2+ metastaattinen rintasyöpä - seulontavarsi
|
MRI (joka tarkoittaa magneettikuvausta) tarjoaa aivojen kuvantamisen, joka auttaa etsimään aivometastaasseja (rintasyövän leviämistä aivoihin).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HR+ tai HER2+ metastaattinen rintasyöpä – ei seulontavarsi
Alkuperäistä magneettikuvausta ei tehdä
|
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
|
MRI (joka tarkoittaa magneettikuvausta) tarjoaa aivojen kuvantamisen, joka auttaa etsimään aivometastaasseja (rintasyövän leviämistä aivoihin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen elämänlaatu 12 kuukauden ikäisenä MD Andersonin oireluettelon avulla - Aivokasvainmoduuli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille, joilla on HR+/HER2- tai HER2+ metastaattinen rintasyöpä
|
12 kuukautta
|
|
Oireisten aivometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaille, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivometastaasien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivometastaasien koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etastaasien kehittyminen aivorungossa aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leptomeningeaalisen karsinomatoosin kehittyminen aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivometastaasien röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oireisten aivometastaasien kehittyminen lääketieteellisten muistiinpanojen / historian tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurologinen kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohtausten kehitys lääketieteellisten muistiinpanojen / historian tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koko aivosäteilyn vastaanotto aivoetastaasien vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokirurgisen resektion vastaanotto aivometastaasien vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol Group 5D Instrumentin kautta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokognitiivinen toiminta Hopkinsin verbal Learning Test Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokognitiivinen toiminta Trail Making Test Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokognitiivinen toiminta käyttämällä kontrolloitua suullista sanaassosiaatiotestiä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurokognitiivinen toiminta käyttämällä Mini-Mental Status Exam Instrument -laitetta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .