Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen hos patienter med brystkræft

17. marts 2026 opdateret af: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Screening af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med første/anden linie kemoterapi eller inflammatorisk brystkræft håndteret med endelig hensigt: en prospektiv undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse studerer anvendeligheden af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at screene for hjernemetastaser (spredning af brystkræft til hjernen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention, i dette tilfælde magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, for at finde ud af, om det er nyttigt til at håndtere en specifik sygdom.

I dette forskningsstudie anvender efterforskerne screening af MR'er af hjernen til at evaluere brystkræftpatienter for metastaser til hjernen. Efterforskerne håber at forstå, om screening af MR'er af hjernen kan implementeres i standardbehandlingen for tidligere at påvise hjernemetastaser i en befolkning, hvor screening af MR'er af hjernen i øjeblikket ikke anbefales eller systematisk udføres.

Dette forsøg vil indeholde 4 kohorter:

1. Dem med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) vil gennemgå screening MR af hjernen som en del af en enkeltarms, ikke-komparativ undersøgelse

2+3. Dem med hormonreceptor positiv/(human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ (HR+/HER2-) og HER2 positive (HER2+) undertyper vil blive randomiseret til modtagelse af screening MRI af hjernen eller ingen screening MRI af hjernen for endeligt teste værdien af ​​MR-screening.

4. Patienter med inflammatorisk brystkræft, der behandles med kurativ hensigt, vil gennemgå en screening MR af hjernen som en del af en enkeltarms, ikke-sammenlignende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med patologisk vurdering af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og (human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status. Hvis undertypen har ændret sig i løbet af en patients sygdom, er den behandlende kliniker og/eller undersøgelses-PI ansvarlig for at vælge den undertype, der højst sandsynligt afspejler overvægten af ​​onkologisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
  • Deltagerne skal have radiografisk bevis for ekstrakranielle, fjernmetastaser eller ikke-operable, lokalt tilbagevendende brystkræft og skal påbegynde (inden for 8 uger efter registrering) første- eller andenlinje-kemoterapi for deres metastatiske/tilbagevendende sygdom ELLER inflammatorisk brystkræft, der behandles med helbredende hensigt. inden for seks måneder efter diagnosen.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have en forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
  • Virkningerne af gadolinium/andre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede kontrastmidler på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en kontraindikation til MR (f.eks. ikke-kompatibel implanteret metallisk enhed, hvor MR er absolut kontraindiceret).
  • Deltagere, der har kronisk nyresygdom stadium IV-V eller slutstadie nyresygdom.
  • Deltagere med en historie med anafylaktiske reaktioner på gadolinium.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gadolinium-baserede midler ikke har vist sig at være sikre at administrere til et foster under udvikling. Tilsvarende vil ammende kvinder blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med en forudgående diagnose af hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inflammatorisk brystkræft behandlet med helbredende hensigt
  • Patienterne vil modtage en indledende screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
  • Hvis ingen tegn på intrakraniel involvering er identificeret, yderligere screening MRI'er af hjernen hver sjette måned i to år og ved indledende systemisk progression.
Enhed: MR
MR (som står for magnetisk resonansbilleddannelse) giver billeddannelse af hjernen, som hjælper med at lede efter hjernemetastaser (spredning af brystkræft til hjernen).
Andre navne:
  • MR scanning
Eksperimentel: HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft - screeningsarm
  • En indledende MR-screening vil blive udført
  • Hvis det er negativt, vil patienterne modtage en anden MR-scanning af hjernen ved første systemisk progression efter indtræden i undersøgelsen
Enhed: MR
MR (som står for magnetisk resonansbilleddannelse) giver billeddannelse af hjernen, som hjælper med at lede efter hjernemetastaser (spredning af brystkræft til hjernen).
Andre navne:
  • MR scanning
Ingen indgriben: HR+ eller HER2+ metastatisk brystkræft - ingen screeningsarm
Der vil ikke blive foretaget nogen indledende MR-screening
Eksperimentel: Tredobbelt negativ brystkræft
  • En indledende MR-screening vil blive udført
  • Hvis det er negativt, vil patienterne modtage en anden MR-scanning af hjernen ved første systemisk progression efter indtræden i undersøgelsen
Enhed: MR
MR (som står for magnetisk resonansbilleddannelse) giver billeddannelse af hjernen, som hjælper med at lede efter hjernemetastaser (spredning af brystkræft til hjernen).
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk livskvalitet ved 12 måneder ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Tidsramme: 12 måneder
Til patienter med HR+/HER2- eller HER2+ metastatisk brystkræft
12 måneder
Forekomst af symptomatiske hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Til patienter med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Til patienter med inflammatorisk brystkræft behandlet med helbredende hensigter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Størrelsen af ​​hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af metastaser i hjernestammen set på magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af leptomeningeal carcinomatose som set på magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk udseende af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af symptomgivende hjernemetastaser baseret på gennemgang af lægenotater/historie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurologisk død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udvikling af anfald baseret på gennemgang af lægenotater/historie
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Modtagelse af helhjernestråling på grund af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Modtagelse af neurokirurgisk resektion på grund af hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsvurdering via EuroQol Group 5D Instrument
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurokognitiv funktion ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurokognitiv funktion ved hjælp af Trail Making Test Instrument
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurokognitiv funktion ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurokognitiv funktion ved hjælp af Mini-Mental Status Exam Instrument
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner