Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów z rakiem piersi

21 września 2023 zaktualizowane przez: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Przesiewowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią pierwszego/drugiego rzutu lub z zapalnym rakiem piersi leczonym z zamiarem ostatecznym: badanie prospektywne

To badanie naukowe dotyczy przydatności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wykrywania przerzutów do mózgu (rozprzestrzeniania się raka piersi do mózgu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II badają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, w tym przypadku rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby dowiedzieć się, czy jest on pomocny w leczeniu określonej choroby.

W tym badaniu badacze wykorzystują przesiewowe MRI mózgu do oceny pacjentów z rakiem piersi pod kątem przerzutów do mózgu. Badacze mają nadzieję zrozumieć, czy przesiewowe MRI mózgu można wdrożyć do standardu opieki w celu wcześniejszego wykrywania przerzutów do mózgu w populacji, w której przesiewowe MRI mózgu nie są obecnie zalecane ani systematycznie wykonywane.

Ta próba będzie obejmowała 4 kohorty:

1. Osoby z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) zostaną poddane badaniu przesiewowemu MRI mózgu w ramach pojedynczego badania nieporównawczego

2+3. Osoby z podtypami receptorów hormonalnych dodatnich/(receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemnych (HR+/HER2-) i HER2 dodatnich (HER2+) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badanie przesiewowe MRI mózgu lub bez badania przesiewowego MRI mózgu w celu ostatecznego przetestować wartość badań przesiewowych MRI.

4. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi leczeni z zamiarem wyleczenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu MRI mózgu w ramach jednoramiennego, nieporównawczego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivy Ricca, BA
  • Numer telefonu: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi z patologiczną oceną receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i (receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2). Jeśli podtyp zmienił się w przebiegu choroby pacjenta, prowadzący klinicysta i/lub kierownik badania jest odpowiedzialny za wybór podtypu, który najprawdopodobniej odzwierciedla przewagę choroby onkologicznej w momencie włączenia.
  • Uczestnicy muszą mieć radiologiczne dowody na zewnątrzczaszkowe, odległe przerzuty lub nieresekcyjnego, miejscowo nawrotowego raka piersi i muszą rozpocząć (w ciągu 8 tygodni od rejestracji) chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu w przypadku choroby przerzutowej/nawrotowej LUB zapalnego raka piersi leczonego z zamiarem wyleczenia w ciągu sześciu miesięcy od diagnozy.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do poddania się procedurom badawczym.
  • Wpływ gadolinu/innych środków kontrastowych opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do MRI (np. niekompatybilne wszczepione metalowe urządzenie, dla którego MRI jest bezwzględnie przeciwwskazane).
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV-V lub schyłkową niewydolnością nerek.
  • Uczestnicy z historią reakcji anafilaktycznych na gadolin.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ nie udowodniono, że środki na bazie gadolinu są bezpieczne dla rozwijającego się płodu. Podobnie kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapalny rak piersi leczony z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci otrzymają wstępne badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
  • Jeśli nie zostaną zidentyfikowane dowody zajęcia wewnątrzczaszkowego, dodatkowe badania przesiewowe MRI mózgu co sześć miesięcy przez dwa lata i przy początkowej progresji ogólnoustrojowej.
Urządzenie: MRI
MRI (co oznacza rezonans magnetyczny) zapewnia obrazowanie mózgu, które pomaga szukać przerzutów do mózgu (rozprzestrzenianie się raka piersi do mózgu).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Rak piersi z przerzutami HR+ lub HER2+ — ramię badania przesiewowego
  • Zostanie przeprowadzone wstępne badanie MRI
  • W przypadku wyniku ujemnego pacjenci otrzymają drugie badanie MRI mózgu przy pierwszej progresji ogólnoustrojowej po włączeniu do badania
Urządzenie: MRI
MRI (co oznacza rezonans magnetyczny) zapewnia obrazowanie mózgu, które pomaga szukać przerzutów do mózgu (rozprzestrzenianie się raka piersi do mózgu).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Brak interwencji: Rak piersi z przerzutami HR+ lub HER2+ – brak ramienia przesiewowego
Nie zostaną przeprowadzone żadne wstępne badania przesiewowe MRI
Eksperymentalny: Potrójnie negatywny rak piersi
  • Zostanie przeprowadzone wstępne badanie MRI
  • W przypadku wyniku ujemnego pacjenci otrzymają drugie badanie MRI mózgu przy pierwszej progresji ogólnoustrojowej po włączeniu do badania
Urządzenie: MRI
MRI (co oznacza rezonans magnetyczny) zapewnia obrazowanie mózgu, które pomaga szukać przerzutów do mózgu (rozprzestrzenianie się raka piersi do mózgu).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna jakość życia po 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson – moduł guza mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- lub HER2+
12 miesięcy
Częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dla pacjentek z zapalnym rakiem piersi leczonych z zamiarem wyleczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielkość przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój przerzutów w pniu mózgu, jak widać na rezonansie magnetycznym mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój raka opon mózgowo-rdzeniowych, jak widać na rezonansie magnetycznym mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obraz radiograficzny przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój objawowych przerzutów do mózgu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/wywiadu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmierć neurologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/wywiadu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odbiór promieniowania całego mózgu z powodu przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Otrzymanie resekcji neurochirurgicznej z powodu przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą instrumentu EuroQol Group 5D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcja neurokognitywna przy użyciu instrumentu do testowania uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcja neurokognitywna przy użyciu przyrządu testowego Trail Making
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcja neurokognitywna za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcja neurokognitywna za pomocą Mini-Mental Status Exam Instrument
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj