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Screening Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Patientinnen mit Brustkrebs

17. März 2026 aktualisiert von: Ayal A. Aizer, MD, Brigham and Women's Hospital

Screening der Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der mit Erst-/Zweitlinien-Chemotherapie behandelt wurde, oder mit entzündlichem Brustkrebs, der mit definitiver Absicht behandelt wurde: Eine prospektive Studie

Diese Forschungsstudie untersucht die Nützlichkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Screening auf Hirnmetastasen (Ausbreitung des Brustkrebses auf das Gehirn).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfmaßnahme, in diesem Fall Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, um herauszufinden, ob sie bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit hilfreich ist.

In dieser Forschungsstudie verwenden die Forscher Screening-MRTs des Gehirns, um Brustkrebspatientinnen auf Metastasen im Gehirn zu untersuchen. Die Forscher hoffen zu verstehen, ob Screening-MRTs des Gehirns in den Behandlungsstandard integriert werden können, um Hirnmetastasen in einer Population früher zu erkennen, in der Screening-MRTs des Gehirns derzeit nicht empfohlen oder systematisch durchgeführt werden.

Diese Studie umfasst 4 Kohorten:

1. Diejenigen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) werden im Rahmen einer einarmigen, nicht vergleichenden Studie einem Screening-MRT des Gehirns unterzogen

2+3. Diejenigen mit Hormonrezeptor-positiven/(menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen (HR+/HER2-) und HER2-positiven (HER2+) Subtypen werden randomisiert und erhalten definitiv eine Screening-MRT des Gehirns oder keine Screening-MRT des Gehirns Testen Sie den Wert des MRT-Screenings.

4. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden, werden im Rahmen einer einarmigen, nicht vergleichenden Studie einem Screening-MRT des Gehirns unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-Mail: iricca@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs mit pathologischer Beurteilung des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben. Wenn sich der Subtyp im Verlauf der Erkrankung eines Patienten verändert hat, ist der behandelnde Kliniker und/oder Studien-PI für die Auswahl des Subtyps verantwortlich, der am wahrscheinlichsten das Überwiegen der onkologischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme widerspiegelt.
  • Die Teilnehmer müssen röntgenologische Beweise für extrakranielle Fernmetastasen oder inoperablen, lokal rezidivierenden Brustkrebs haben und (innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung) eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie für ihre metastasierende/rezidivierende Erkrankung ODER entzündlichen Brustkrebs beginnen, der mit kurativer Absicht behandelt wird innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben.
  • Teilnehmer müssen bereit sein, sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Die Wirkungen von Gadolinium/anderen auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden Kontrastmitteln auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für die MRT (z. nicht kompatibles implantiertes metallisches Gerät, für das eine MRT absolut kontraindiziert ist).
  • Teilnehmer mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV-V oder einer Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Gadolinium.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sich Wirkstoffe auf Gadoliniumbasis nicht als sicher für die Verabreichung an einen sich entwickelnden Fötus erwiesen haben. Ebenso werden stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer vorherigen Diagnose von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In kurativer Absicht behandelter entzündlicher Brustkrebs
  • Die Patienten erhalten zunächst eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Wenn kein Hinweis auf eine intrakranielle Beteiligung festgestellt wird, zusätzliche Screening-MRT des Gehirns alle sechs Monate für zwei Jahre und bei anfänglicher systemischer Progression.
Gerät: MRT
Die MRT (die für Magnetresonanztomographie steht) liefert Bildgebung des Gehirns, die bei der Suche nach Hirnmetastasen helfen (Ausbreitung des Brustkrebses auf das Gehirn).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Experimental: HR+ oder HER2+ metastasierender Brustkrebs – Screening-Arm
  • Es wird ein erstes MRT-Screening durchgeführt
  • Im negativen Fall erhalten die Patienten nach Studieneintritt bei der ersten systemischen Progression ein zweites MRT des Gehirns
Gerät: MRT
Die MRT (die für Magnetresonanztomographie steht) liefert Bildgebung des Gehirns, die bei der Suche nach Hirnmetastasen helfen (Ausbreitung des Brustkrebses auf das Gehirn).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Kein Eingriff: HR+ oder HER2+ metastasierender Brustkrebs – kein Screening-Arm
Es wird kein erstes MRT-Screening durchgeführt
Experimental: Dreifach negativer Brustkrebs
  • Es wird ein erstes MRT-Screening durchgeführt
  • Im negativen Fall erhalten die Patienten nach Studieneintritt bei der ersten systemischen Progression ein zweites MRT des Gehirns
Gerät: MRT
Die MRT (die für Magnetresonanztomographie steht) liefert Bildgebung des Gehirns, die bei der Suche nach Hirnmetastasen helfen (Ausbreitung des Brustkrebses auf das Gehirn).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Lebensqualität nach 12 Monaten unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patientinnen mit HR+/HER2- oder HER2+ metastasiertem Brustkrebs
12 Monate
Häufigkeit symptomatischer Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für Patientinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung von Metastasen im Hirnstamm, wie sie in der Magnetresonanztomographie des Gehirns zu sehen sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung einer leptomeningealen Karzinomatose, wie sie in der Magnetresonanztomographie des Gehirns zu sehen ist
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenbild von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung von symptomatischen Hirnmetastasen basierend auf Überprüfung der medizinischen Notizen / Anamnese
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurologischer Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung von Anfällen basierend auf Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen / Anamnese
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erhalt einer Ganzhirnbestrahlung aufgrund von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erhalt einer neurochirurgischen Resektion aufgrund von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität über das 5D-Instrument der EuroQol Group
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurokognitive Funktion mit dem Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurokognitive Funktion mit dem Trail Making Test Instrument
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurokognitive Funktion mit dem Controlled Oral Word Association Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurokognitive Funktion mit dem Mini-Mental Status Exam Instrument
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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