Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговая магнитно-резонансная томография головного мозга у больных раком молочной железы

21 сентября 2023 г. обновлено: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Скрининговая магнитно-резонансная томография головного мозга у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которым проводят химиотерапию первой/второй линии, или воспалительному раку молочной железы, управляемому с определенным намерением: проспективное исследование

В этом научном исследовании изучается полезность магнитно-резонансной томографии (МРТ) для скрининга метастазов в головной мозг (распространение рака молочной железы в головной мозг).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II исследуют безопасность и эффективность исследуемого вмешательства, в данном случае магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, чтобы узнать, помогает ли оно в лечении конкретного заболевания.

В этом исследовании исследователи используют скрининг МРТ головного мозга для оценки пациентов с раком молочной железы на наличие метастазов в мозг. Исследователи надеются понять, может ли скрининговая МРТ головного мозга быть внедрена в стандарт медицинской помощи для раннего выявления метастазов в головной мозг у населения, где скрининговая МРТ головного мозга в настоящее время не рекомендуется или систематически не проводится.

Это испытание будет состоять из 4 когорт:

1. Пациентам с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) будет проведена скрининговая МРТ головного мозга в рамках несравнительного исследования одной группы.

2+3. Те, у кого гормональный рецептор положительный/(человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) отрицательный (HR+/HER2-) и HER2 положительный (HER2+) подтипы, будут рандомизированы для получения скрининговой МРТ головного мозга или без скрининговой МРТ головного мозга для окончательного проверить ценность скрининга МРТ.

4. Пациенты с воспалительным раком молочной железы, проходящие лечение с лечебной целью, будут проходить скрининговую МРТ головного мозга в рамках несравнительного исследования одной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayal Aizer, MD, MHS
  • Номер телефона: 617-732-7560
  • Электронная почта: aaaizer@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivy Ricca, BA
  • Номер телефона: 6175828927
  • Электронная почта: iricca@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Ayal Aizer
          • Номер телефона: 617-732-7560
          • Электронная почта: aaaizer@partners.org
        • Главный следователь:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с патологической оценкой статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и (рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)). Если подтип изменился в течение болезни пациента, лечащий врач и/или ИП исследования несут ответственность за выбор подтипа, который, скорее всего, отражает преобладание онкологического заболевания на момент включения.
  • Участники должны иметь рентгенологические доказательства внечерепных, отдаленных метастазов или нерезектабельного, местно-рецидивирующего рака молочной железы и начинать (в течение 8 недель после регистрации) химиотерапию первой или второй линии для их метастатического / рецидивирующего заболевания ИЛИ воспалительного рака молочной железы, управляемого с лечебной целью. в течение шести месяцев после постановки диагноза.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
  • Участники должны быть готовы пройти процедуры исследования.
  • Влияние контрастных веществ на основе гадолиния/других магнитно-резонансных томографов (МРТ) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участники должны обладать способностью понимать и готовностью подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания к МРТ (например, несовместимое имплантированное металлическое устройство, для которого МРТ категорически противопоказано).
  • Участники с хронической болезнью почек IV-V стадии или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Участники с анафилактическими реакциями на гадолиний в анамнезе.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что не было доказано, что препараты на основе гадолиния безопасны для развивающегося плода. Точно так же из этого исследования будут исключены кормящие женщины.
  • Пациенты с предшествующим диагнозом метастазов в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воспалительный рак молочной железы лечится с лечебной целью
  • Пациенты получат первоначальный скрининг магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
  • Если признаков внутричерепного поражения не выявлено, проводят дополнительные скрининговые МРТ головного мозга каждые шесть месяцев в течение двух лет и при начальном системном прогрессировании.
Устройство: МРТ
МРТ (что означает магнитно-резонансную томографию) обеспечивает визуализацию головного мозга, которая помогает искать метастазы в головной мозг (распространение рака молочной железы в головной мозг).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Экспериментальный: Метастатический рак молочной железы HR+ или HER2+ — скрининговая рука
  • Первичный скрининг МРТ будет проведен
  • В случае отрицательного результата пациенты получат вторую МРТ головного мозга при первом системном прогрессировании после включения в исследование.
Устройство: МРТ
МРТ (что означает магнитно-резонансную томографию) обеспечивает визуализацию головного мозга, которая помогает искать метастазы в головной мозг (распространение рака молочной железы в головной мозг).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Без вмешательства: Метастатический рак молочной железы HR+ или HER2+ — без руки для скрининга
Первоначальный скрининг МРТ не проводится
Экспериментальный: Тройной негативный рак молочной железы
  • Первичный скрининг МРТ будет проведен
  • В случае отрицательного результата пациенты получат вторую МРТ головного мозга при первом системном прогрессировании после включения в исследование.
Устройство: МРТ
МРТ (что означает магнитно-резонансную томографию) обеспечивает визуализацию головного мозга, которая помогает искать метастазы в головной мозг (распространение рака молочной железы в головной мозг).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое качество жизни через 12 месяцев с использованием перечня симптомов доктора медицины Андерсона - Модуль опухолей головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- или HER2+
12 месяцев
Частота симптоматических метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для пациентов с тройным негативным метастатическим раком молочной железы
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для пациентов с воспалительным раком молочной железы, управляемых с лечебной целью
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Развитие метастазов в стволе головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Развитие лептоменингеального карциноматоза по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Рентгенологические проявления метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Развитие симптоматических метастазов в головной мозг на основании обзора медицинских записей/анамнеза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Неврологическая смерть
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Развитие судорог на основе обзора медицинских записей/анамнеза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Получение облучения всего головного мозга из-за метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Получение нейрохирургической резекции по поводу метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка качества жизни с помощью прибора EuroQol Group 5D
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нейрокогнитивная функция с использованием инструмента проверки вербального обучения Хопкинса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нейрокогнитивная функция с использованием инструмента для тестирования следа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нейрокогнитивная функция с использованием теста контролируемых устных ассоциаций слов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нейрокогнитивная функция с использованием прибора Mini-Mental Status Exam Instrument
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Conquer Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation. DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться