此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

筛查乳腺癌患者大脑的磁共振成像

2023年9月21日 更新者:Ayal Aizer, MD、Dana-Farber Cancer Institute

筛查接受一线/二线化疗的转移性乳腺癌患者或接受明确治疗的炎性乳腺癌患者的大脑磁共振成像:一项前瞻性研究

这项研究正在研究磁共振成像 (MRI) 在筛查脑转移(乳腺癌扩散到大脑)方面的作用。

研究概览

详细说明

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验检查研究干预的安全性和有效性,在这种情况下是大脑的磁共振成像 (MRI),以了解它是否有助于控制特定疾病。

在这项研究中,研究人员正在利用大脑的筛查 MRI 来评估乳腺癌患者的大脑转移。 研究人员希望了解是否可以将脑部 MRI 筛查纳入护理标准,以便在目前不推荐或系统地进行脑部 MRI 筛查的人群中及早发现脑转移。

该试验将包含 4 个队列:

1. 那些患有三阴性乳腺癌 (TNBC) 的人将接受大脑 MRI 筛查,作为单臂非比较研究的一部分

2+3。 激素受体阳性/(人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性 (HR+/HER2-) 和 HER2 阳性 (HER2+) 亚型的患者将被随机分配接受脑部筛查 MRI 或不接受脑部筛查 MRI,以明确检验 MRI 筛查的价值。

4. 接受治愈性治疗的炎性乳腺癌患者将接受脑部 MRI 筛查,作为单臂非比较研究的一部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ivy Ricca, BA
  • 电话号码:6175828927
  • 邮箱iricca@mgb.org

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的乳腺癌,并对雌激​​素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 (人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态进行病理评估。 如果亚型在患者疾病过程中发生变化,则治疗临床医生和/或研究 PI 负责选择最有可能反映入组时肿瘤疾病优势的亚型。
  • 参与者必须有颅外远处转移或不可切除的局部复发性乳腺癌的影像学证据,并开始(在注册后 8 周内)一线或二线化疗以治疗其转移性/复发性疾病或以治愈为目的的炎症性乳腺癌诊断后六个月内。
  • 参加者必须年满 18 岁。
  • 参与者的预期寿命必须超过 12 周。
  • 参与者必须愿意接受学习程序。
  • 钆/其他基于磁共振成像 (MRI) 的造影剂对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生。
  • 参与者必须具备理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的参与者(例如 绝对禁忌 MRI 的不相容植入金属装置)。
  • 患有慢性肾病 IV-V 期或终末期肾病的参与者。
  • 有钆过敏反应史的参与者。
  • 孕妇被排除在本研究之外,因为尚未证明基于钆的药物对发育中的胎儿是安全的。 同样,哺乳期妇女将被排除在本研究之外。
  • 先前诊断为脑转移的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以治愈为目的治疗的炎性乳腺癌
  • 患者将接受大脑的初步筛查磁共振成像 (MRI)
  • 如果没有发现颅内受累的证据,则在两年内以及在初始系统性进展时每六个月对大脑进行额外的 MRI 筛查。
MRI(代表磁共振成像)提供大脑成像,有助于寻找脑转移(乳腺癌扩散到大脑)。
其他名称:
  • 磁共振成像
实验性的:HR+ 或 HER2+ 转移性乳腺癌 - 筛查组
  • 将进行初步 MRI 筛查
  • 如果阴性,患者将在进入研究后的第一次全身进展时接受第二次脑部 MRI 检查
MRI(代表磁共振成像)提供大脑成像,有助于寻找脑转移(乳腺癌扩散到大脑)。
其他名称:
  • 磁共振成像
无干预:HR+ 或 HER2+ 转移性乳腺癌 - 无筛查组
不会进行初始 MRI 筛查
实验性的:三阴性乳腺癌
  • 将进行初步 MRI 筛查
  • 如果阴性,患者将在进入研究后的第一次全身进展时接受第二次脑部 MRI 检查
MRI(代表磁共振成像)提供大脑成像,有助于寻找脑转移(乳腺癌扩散到大脑)。
其他名称:
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MD Anderson 症状量表 - 脑肿瘤模块的 12 个月神经系统生活质量
大体时间:12个月
对于 HR+/HER2- 或 HER2+ 转移性乳腺癌患者
12个月
有症状脑转移的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
对于三阴性转移性乳腺癌患者
通过学习完成,平均1年
脑转移的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
对于以治愈为目的进行治疗的炎性乳腺癌患者
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
脑转移数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
脑转移瘤的大小
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
大脑磁共振成像显示脑干转移灶的发展
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
大脑磁共振成像显示的软脑膜癌病的发展
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
脑转移的影像学表现
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
根据医疗记录/病史回顾有症状的脑转移瘤的发展
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
神经性死亡
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
根据医疗记录/病史回顾癫痫发作的发展
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
因脑转移接受全脑放疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
由于脑转移接受神经外科手术切除
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
通过 EuroQol Group 5D Instrument 进行生活质量评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
使用霍普金斯语言学习测试仪的神经认知功能
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
使用 Trail Making 测试仪的神经认知功能
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
使用受控口头词联想测试的神经认知功能
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
使用迷你精神状态检查仪的神经认知功能
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayal Aizer, MD, MHS、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月26日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可直接发送至:[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

BWH - 联系合作伙伴创新团队,网址为 http://www.partners.org/innovation DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

3
订阅