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Screening della risonanza magnetica del cervello in pazienti con cancro al seno

21 settembre 2023 aggiornato da: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Screening della risonanza magnetica cerebrale in pazienti con carcinoma mammario metastatico gestito con chemioterapia di prima/seconda linea o carcinoma mammario infiammatorio gestito con intento definitivo: uno studio prospettico

Questo studio di ricerca sta studiando l'utilità della risonanza magnetica (MRI) per lo screening delle metastasi cerebrali (diffusione del cancro al seno al cervello).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II esaminano la sicurezza e l'efficacia di un intervento investigativo, in questo caso la risonanza magnetica (MRI) del cervello, per sapere se è utile nella gestione di una specifica malattia.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno utilizzando la risonanza magnetica di screening del cervello per valutare i pazienti affetti da cancro al seno per le metastasi al cervello. I ricercatori sperano di capire se lo screening MRI del cervello possa essere implementato nello standard di cura per rilevare in anticipo le metastasi cerebrali in una popolazione in cui lo screening MRI del cervello non è attualmente raccomandato o eseguito sistematicamente.

Questo studio conterrà 4 coorti:

1. Quelli con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) saranno sottoposti a screening MRI del cervello come parte di uno studio a braccio singolo, non comparativo

2+3. Quelli con sottotipi positivi al recettore ormonale/(recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo (HR+/HER2-) e HER2 positivo (HER2+) saranno randomizzati a ricevere una risonanza magnetica di screening del cervello o nessuna risonanza magnetica di screening del cervello a definitivamente testare il valore dello screening MRI.

4. I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio trattati con intento curativo saranno sottoposti a screening MRI del cervello come parte di uno studio non comparativo a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivy Ricca, BA
  • Numero di telefono: 6175828927
  • Email: iricca@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con valutazione patologica del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e dello stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Se il sottotipo è cambiato nel corso della malattia di un paziente, il medico curante e/o il PI dello studio è responsabile della selezione del sottotipo che più probabilmente riflette la preponderanza della malattia oncologica al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti devono avere evidenza radiografica di metastasi extracraniche, a distanza o carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente e devono iniziare (entro 8 settimane dalla registrazione) la chemioterapia di prima o seconda linea per la loro malattia metastatica/ricorrente O carcinoma mammario infiammatorio gestito con intento curativo entro sei mesi dalla diagnosi.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a procedure di studio.
  • Gli effetti del gadolinio/di altri agenti di contrasto basati sulla risonanza magnetica (MRI) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • I partecipanti devono possedere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. dispositivo metallico impiantato non compatibile per il quale la risonanza magnetica è assolutamente controindicata).
  • - Partecipanti con malattia renale cronica in stadio IV-V o malattia renale allo stadio terminale.
  • Partecipanti con una storia di reazioni anafilattiche al gadolinio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non è stato dimostrato che gli agenti a base di gadolinio siano sicuri da somministrare a un feto in via di sviluppo. Allo stesso modo, le donne che allattano saranno escluse da questo studio.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno infiammatorio gestito con intento curativo
  • I pazienti riceveranno una risonanza magnetica iniziale di screening (MRI) del cervello
  • Se non viene identificata alcuna evidenza di coinvolgimento intracranico, ulteriore screening MRI del cervello ogni sei mesi per due anni e alla progressione sistemica iniziale.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica (che sta per imaging a risonanza magnetica) fornisce immagini del cervello che aiutano a cercare metastasi cerebrali (diffusione del cancro al seno al cervello).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico HR+ o HER2+ - Braccio di screening
  • Verrà condotto uno screening iniziale con risonanza magnetica
  • Se negativo, i pazienti riceveranno una seconda risonanza magnetica cerebrale alla prima progressione sistemica dopo l'ingresso nello studio
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica (che sta per imaging a risonanza magnetica) fornisce immagini del cervello che aiutano a cercare metastasi cerebrali (diffusione del cancro al seno al cervello).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Nessun intervento: Carcinoma mammario metastatico HR+ o HER2+ - Nessun braccio di screening
Non verrà condotto alcuno screening MRI iniziale
Sperimentale: Cancro al seno triplo negativo
  • Verrà condotto uno screening iniziale con risonanza magnetica
  • Se negativo, i pazienti riceveranno una seconda risonanza magnetica cerebrale alla prima progressione sistemica dopo l'ingresso nello studio
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica (che sta per imaging a risonanza magnetica) fornisce immagini del cervello che aiutano a cercare metastasi cerebrali (diffusione del cancro al seno al cervello).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità neurologica della vita a 12 mesi utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module
Lasso di tempo: 12 mesi
Per pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- o HER2+
12 mesi
Incidenza di metastasi cerebrali sintomatiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per pazienti con carcinoma mammario infiammatorio gestito con intento curativo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensioni delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo di metastasi nel tronco encefalico come si vede sulla risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo di carcinosi leptomeningea come visto sulla risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aspetto radiografico delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo di metastasi cerebrali sintomatiche sulla base della revisione di note mediche / anamnesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte neurologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppo di convulsioni basato sulla revisione di note mediche / anamnesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricezione di radiazioni dell'intero cervello a causa di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricevuta di resezione neurochirurgica a causa di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della qualità della vita tramite lo strumento EuroQol Group 5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione neurocognitiva utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test Instrument
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione neurocognitiva utilizzando lo strumento Trail Making Test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione neurocognitiva utilizzando il test di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione neurocognitiva utilizzando il Mini-Mental Status Exam Instrument
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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