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Proyección de imágenes por resonancia magnética del cerebro en pacientes con cáncer de mama

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Detección de imágenes por resonancia magnética del cerebro en pacientes con cáncer de mama metastásico manejado con quimioterapia de primera/segunda línea o cáncer de mama inflamatorio manejado con intención definitiva: un estudio prospectivo

Este estudio de investigación está estudiando la utilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) para detectar metástasis cerebrales (propagación del cáncer de mama al cerebro).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II examinan la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación, en este caso, la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro, para saber si es útil para controlar una enfermedad específica.

En este estudio de investigación, los investigadores están utilizando resonancias magnéticas del cerebro para evaluar a las pacientes con cáncer de mama en busca de metástasis en el cerebro. Los investigadores esperan entender si las resonancias magnéticas del cerebro se pueden implementar en el estándar de atención para detectar antes las metástasis cerebrales en una población donde las resonancias magnéticas del cerebro no se recomiendan actualmente o no se realizan sistemáticamente.

Este ensayo contendrá 4 cohortes:

1. Las personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) se someterán a una resonancia magnética del cerebro como parte de un estudio no comparativo de un solo brazo.

2+3. Aquellos con subtipos de receptores hormonales positivos/(receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativos (HR+/HER2-) y HER2 positivos (HER2+) serán asignados aleatoriamente a recibir una resonancia magnética cerebral de detección o ninguna resonancia magnética cerebral de detección para definitivamente probar el valor de la resonancia magnética.

4. Los pacientes con cáncer de mama inflamatorio que reciben tratamiento con intención curativa se someterán a una resonancia magnética de detección del cerebro como parte de un estudio no comparativo de un solo grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayal Aizer, MD, MHS
  • Número de teléfono: 617-732-7560
  • Correo electrónico: aaaizer@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ivy Ricca, BA
  • Número de teléfono: 6175828927
  • Correo electrónico: iricca@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayal Aizer, MD, MHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con una evaluación patológica del receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PR) y el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Si el subtipo ha cambiado durante el curso de la enfermedad de un paciente, el médico tratante y/o el IP del estudio es responsable de seleccionar el subtipo que más probablemente refleje la preponderancia de la enfermedad oncológica en el momento de la inscripción.
  • Los participantes deben tener evidencia radiográfica de metástasis extracraneales a distancia o cáncer de mama localmente recurrente no resecable y estar iniciando (dentro de las 8 semanas posteriores al registro) quimioterapia de primera o segunda línea para su enfermedad metastásica/recurrente O cáncer de mama inflamatorio que se maneja con intención curativa dentro de los seis meses del diagnóstico.
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben tener una expectativa de vida de más de 12 semanas.
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio.
  • Se desconocen los efectos del gadolinio/otros agentes de contraste basados ​​en imágenes por resonancia magnética (IRM) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los participantes deben poseer la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen una contraindicación para la resonancia magnética (p. dispositivo metálico implantado no compatible para el cual la resonancia magnética está absolutamente contraindicada).
  • Participantes que tienen enfermedad renal crónica en estadio IV-V o enfermedad renal en etapa terminal.
  • Participantes con antecedentes de reacciones anafilácticas al gadolinio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque no se ha demostrado que los agentes a base de gadolinio sean seguros para administrar a un feto en desarrollo. Del mismo modo, las mujeres lactantes serán excluidas de este estudio.
  • Pacientes con diagnóstico previo de metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama inflamatorio manejado con intención curativa
  • Los pacientes recibirán una resonancia magnética nuclear (RMN) de detección inicial del cerebro.
  • Si no se identifica evidencia de compromiso intracraneal, se realizarán MRI de detección adicionales del cerebro cada seis meses durante dos años y en la progresión sistémica inicial.
Dispositivo: Resonancia magnética
La IRM (que significa imagen por resonancia magnética) proporciona imágenes del cerebro que ayudan a buscar metástasis cerebrales (propagación del cáncer de mama al cerebro).
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Experimental: Cáncer de mama metastásico HR+ o HER2+ - Grupo de detección
  • Se realizará una prueba de resonancia magnética inicial
  • Si es negativo, los pacientes recibirán una segunda resonancia magnética del cerebro en la primera progresión sistémica después del ingreso al estudio
Dispositivo: Resonancia magnética
La IRM (que significa imagen por resonancia magnética) proporciona imágenes del cerebro que ayudan a buscar metástasis cerebrales (propagación del cáncer de mama al cerebro).
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Sin intervención: Cáncer de mama metastásico HR+ o HER2+: brazo sin detección
No se realizará un examen de resonancia magnética inicial
Experimental: Cáncer de mama triple negativo
  • Se realizará una prueba de resonancia magnética inicial
  • Si es negativo, los pacientes recibirán una segunda resonancia magnética del cerebro en la primera progresión sistémica después del ingreso al estudio
Dispositivo: Resonancia magnética
La IRM (que significa imagen por resonancia magnética) proporciona imágenes del cerebro que ayudan a buscar metástasis cerebrales (propagación del cáncer de mama al cerebro).
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida neurológica a los 12 meses usando el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Módulo de Tumor Cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
Para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- o HER2+
12 meses
Incidencia de metástasis cerebrales sintomáticas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para pacientes con cáncer de mama inflamatorio manejado con intención curativa
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollo de metástasis en el tronco encefálico como se ve en imágenes de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollo de carcinomatosis leptomeníngea como se ve en imágenes de resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Aspecto radiográfico de las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollo de metástasis cerebrales sintomáticas con base en la revisión de notas médicas/antecedentes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Muerte neurológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollo de convulsiones basado en la revisión de notas médicas / historial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recepción de radiación en todo el cerebro debido a metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recepción de resección neuroquirúrgica por metástasis cerebral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la calidad de vida a través del EuroQol Group 5D Instrument
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Función neurocognitiva utilizando el instrumento de prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Función neurocognitiva utilizando el instrumento de prueba Trail Making
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Función neurocognitiva utilizando la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Función neurocognitiva usando el Mini-Mental Status Exam Instrument
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal Aizer, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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