PAVES 1 日使い捨てコンタクトレンズのベンチマークパイロット研究 (PAVES)
2020年10月5日 更新者：Vision Service Plan
この研究では、新発売の球状シリコーンハイドロゲル1日使い捨てソフトコンタクトレンズ（SiHyDD）のパイロット研究において、短期間の臨床成績と装用者および医師の受容性を3種類のベンチマーク1日使い捨てソフトコンタクトレンズ（DD）と比較します。続いて、新たに市場に投入されたハイドロゲル球状 1 日使い捨て (HydDD) ソフト コンタクト レンズを、他の 3 つのハイドロゲル 1 日使い捨てレンズに追加しました。 。
この研究の主な結果変数は、主観的な快適さとレンズの好みです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、タンジブルコーティングを施した新発売の球状シリコーンハイドロゲルオリフィルコンB（SiHyDD）のパイロット研究において、短期間の臨床成績と装用者および医師の受容性を3つと比較することです。 ) ベンチマークのソフト 1 日使い捨てレンズ (DD)、そしてその後、タンジブル コーティングを施した新発売のハイドロゲル エタフィルコン A 球面 1 日使い捨て (HydDD) ソフト コンタクト レンズを他の 3 つのハイドロゲル 1 日使い捨てレンズに追加しました。 。
この研究の主な結果変数は、主観的な快適さとレンズの好みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 球状1日使い捨てコンタクトレンズを常時装用している健康な人
- +3.00 ～ +1.00 DS および -1.00 ～ -7.00 DS の度数の球面レンズを使用すると、視力を 20/30 まで補正可能
- 球面コンタクトレンズで視力が少なくとも20/30に矯正されている
除外基準:
- 別の臨床試験に参加する
- 上記のレンズ度数では視力を 20/30 まで矯正できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1 - SiHyDDからしっとり
1週間のSiHyDDコンタクトレンズのテストに続いて、1週間のワンデーアキュビュー®モイストコンタクトレンズに切り替えます。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：A2 - しっとりとSiHyDD
ワンデー アキュビュー® モイスト コンタクト レンズを 1 週間使用した後、テスト SiHyDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：A3 - SiHyDDからOASDDへ
1 週間のテスト SiHyDD コンタクト レンズの後に、1 週間の ACUVUE® OASYS 1-Day コンタクト レンズに切り替えます。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：A4 - OASDD から SiHyDD へ
ACUVUE® OASYS 1-Day コンタクト レンズを 1 週間使用した後、Test SiHyDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：A5 - SiHyDD から DT1
1 週間のテスト SiHyDD コンタクト レンズの後に、1 週間の Alcon DAILIES TOTAL 1® コンタクト レンズに切り替えます。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：A6 - DT1 から SiHyDD
Alcon DAILIES TOTAL 1® コンタクト レンズを 1 週間使用し、続いて Test SiHyDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B1 - HydDDからしっとり
1 週間のテスト HydDD コンタクト レンズの後に、1 週間のワンデー アキュビュー® モイスト コンタクト レンズに切り替えます。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B2 - しっとり～HydDD
ワンデー アキュビュー® モイスト コンタクト レンズを 1 週間使用した後、テスト HydDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B3 - HydDD から BioTrue へ
1 週間のテスト HydDD コンタクト レンズの後に、1 週間の BIOTUE ONEday® コンタクト レンズに切り替えます。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B4 - BioTrue から HydDD へ
BIOTUE ONEday® コンタクト レンズを 1 週間使用した後、Test HydDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B5 - HydDD から AqCom+ へ
HydDD コンタクト レンズを 1 週間テストし、その後 DAILIES® AquaComfort PLUS® コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：B6 - AqCom+ から HydDD へ
DAILIES® AquaComfort PLUS® コンタクト レンズを 1 週間使用し、続いてテスト HydDD コンタクト レンズを 1 週間使用します。
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1日使い捨てハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なレンズの好み
時間枠：訪問 3 - 約 2 週間
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レンズ介入の主観的な好み、または好みなし。
テスト レンズまたはベンチマーク レンズを強制的に優先する、または優先しないというリッカートの質問。
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訪問 3 - 約 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8項目のコンタクトレンズドライアイアンケート（CLDEQ-8）スコア
時間枠：訪問 2 と訪問 3 - それぞれ約 1 週間と 2 週間
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通常のレンズを使用した場合のスコアと比較した、治療による CLDEQ-8 スコアの差。
8 項目の CLDEQ-8 機器のスケールは 1 ～ 33 で、各項目は 4 または 5 ポイントを持ちます。
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訪問 2 と訪問 3 - それぞれ約 1 週間と 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin L Chalmers, OD、Clinical Trial Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。