Estudio piloto de evaluación comparativa PAVES de lentes de contacto desechables diarios (PAVES)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Vision Service Plan
El estudio comparará el rendimiento clínico a corto plazo y la aceptabilidad del usuario y del profesional en un estudio piloto de una lente de contacto blanda desechable diaria (SiHyDD) esférica de hidrogel de silicona nueva en el mercado con tres (3) lentes blandas desechables diarias (DD) de referencia. y, posteriormente, de una lente de contacto blanda desechable diaria esférica de hidrogel (HydDD) nueva en el mercado a otras tres (3) lentes de contacto desechables diarias de hidrogel. .
Las principales variables de resultado de este estudio son la comodidad subjetiva y la preferencia de lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo y la aceptabilidad del usuario y del profesional en un estudio piloto de un hidrogel de silicona esférico olifilcon B nuevo en el mercado con lentes de contacto blandos desechables diarios Tangible Coating (SiHyDD) a tres (3 ) lentes de contacto blandas desechables diarias (DD) de referencia y, posteriormente, de una lente de contacto blanda desechable diaria esférica (HydDD) de hidrogel etafilcon A con revestimiento tangible nueva en el mercado a otras tres (3) lentes desechables diarias de hidrogel. .
Las principales variables de resultado de este estudio son la comodidad subjetiva y la preferencia de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios saludables de tiempo completo de lentes de contacto esféricos desechables diarios
- Visión corregible a 20/30 con lentes esféricas en potencias de +3,00 a +1,00 DS y de -1,00 a -7,00 DS
- Agudeza visual corregida a por lo menos 20/30 con lentes de contacto esféricos
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo clínico
- Visión no corregible a 20/30 con las potencias de lentes mencionadas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A1 - SiHyDD a Húmedo
1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD seguida de 1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: A2 - Húmedo a SiHyDD
1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist seguido de 1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: A3 - SiHyDD a OASDD
1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD seguida de 1 semana de lentes de contacto ACUVUE® OASYS 1-Day.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: A4 - OASDD a SiHyDD
1 semana de lentes de contacto ACUVUE® OASYS 1-Day seguido de 1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: A5 - SiHyDD a DT1
1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD seguida de 1 semana de lentes de contacto Alcon DAILIES TOTAL 1®.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: A6 - DT1 a SiHyDD
1 semana de lentes de contacto Alcon DAILIES TOTAL 1® seguido de 1 semana de lentes de contacto Test SiHyDD.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diario
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Comparador activo: B1 - HydDD a Húmedo
1 semana de lentes de contacto Test HydDD seguido de 1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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Comparador activo: B2 - Húmedo a HydDD
1 semana de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Moist seguido de 1 semana de lentes de contacto Test HydDD.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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Comparador activo: B3 - HydDD a BioTrue
1 semana de lentes de contacto Test HydDD seguido de 1 semana de lentes de contacto BIOTRUE ONEday®.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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Comparador activo: B4 - BioTrue a HydDD
1 semana de lentes de contacto BIOTRUE ONEday® seguido de 1 semana de lentes de contacto Test HydDD.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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Comparador activo: B5 - HydDD a AqCom+
1 semana de lentes de contacto Test HydDD seguido de 1 semana de lentes de contacto DAILIES® AquaComfort PLUS®.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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Comparador activo: B6 - AqCom+ a HydDD
1 semana de lentes de contacto DAILIES® AquaComfort PLUS® seguida de 1 semana de lentes de contacto Test HydDD.
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Lente de contacto de hidrogel desechable diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de lente subjetiva
Periodo de tiempo: Visita 3 - Aproximadamente 2 semanas
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Preferencia subjetiva por la intervención de lentes o ninguna preferencia.
Pregunta tipo Likert con preferencia forzada por lente Test o Benchmark o sin preferencia.
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Visita 3 - Aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8) de 8 ítems
Periodo de tiempo: Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Diferencia en la puntuación CLDEQ-8 con tratamientos respecto a la puntuación con lentes habituales.
La escala del instrumento CLDEQ-8 de 8 ítems es de 1 a 33, y cada ítem tiene 4 o 5 puntos posibles.
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Visita 2 y 3 - Aproximadamente 1 y 2 semanas, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .