PAVES Benchmarking pilotstudie van daglenzen voor eenmalig gebruik (PAVES)
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Vision Service Plan
De studie zal de klinische prestaties op korte termijn en de aanvaardbaarheid door de drager en de arts vergelijken in een pilootstudie van een nieuw op de markt gebrachte sferische siliconen hydrogel zachte daglenzen (SiHyDD) met drie (3) benchmark zachte daglenzen (DD) en vervolgens van een nieuw op de markt verkrijgbare hydrogel sferische daglens (HydDD) zachte contactlens naar drie (3) andere hydrogel daglenzen. .
De primaire uitkomstvariabelen voor dit onderzoek zijn subjectief comfort en lensvoorkeur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de klinische prestaties op korte termijn en de aanvaardbaarheid door de drager en de arts in een pilootstudie van een nieuw op de markt gebrachte sferische siliconen hydrogel olifilcon B met Tangible Coating zachte daglenzen (SiHyDD) te vergelijken met drie (3 ) benchmark zachte daglenzen (DD) en vervolgens van een nieuwe hydrogel etafilcon A met Tangible Coating sferische daglenzen (HydDD) naar drie (3) andere hydrogel daglenzen. .
De primaire uitkomstvariabelen voor dit onderzoek zijn subjectief comfort en lensvoorkeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde fulltime dragers van sferische daglenzen
- Visie corrigeerbaar tot 20/30 met sferische lenzen in sterktes van +3.00 tot +1.00 DS en van -1.00 tot -7.00 DS
- Gezichtsscherpte gecorrigeerd tot minimaal 20/30 met sferische contactlens
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Visie niet corrigeerbaar tot 20/30 met bovenstaande lenssterktes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 - SiHyDD tot vochtig
1 week Test SiHyDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: A2 - Vochtig tot SiHyDD
1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen gevolgd door 1 week Test SiHyDD contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: A3 - SiHyDD naar OASDD
1 week Test SiHyDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week ACUVUE® OASYS 1-Day contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: A4 - OASDD naar SiHyDD
1 week ACUVUE® OASYS 1-Day contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test SiHyDD contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: A5 - SiHyDD tot DT1
1 week Test SiHyDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Alcon DAILIES TOTAL 1® contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: A6 - DT1 tot SiHyDD
1 week Alcon DAILIES TOTAL 1® contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test SiHyDD contactlenzen.
|
Daglenzen van silicone hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B1 - HydDD tot vochtig
1 week Test HydDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B2 - Vochtig tot HydDD
1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test HydDD contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B3 - HydDD naar BioTrue
1 week Test HydDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week BIOTRUE ONEday® contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B4 - BioTrue voor HydDD
1 week BIOTRUE ONEday® contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test HydDD contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B5 - HydDD naar AqCom+
1 week Test HydDD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week DAILIES® AquaComfort PLUS® contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: B6 - AqCom+ naar HydDD
1 week DAILIES® AquaComfort PLUS® contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test HydDD contactlenzen.
|
Daglenzen van hydrogel voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve lensvoorkeur
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Ongeveer 2 weken
|
Subjectieve voorkeur voor lensinterventie of geen voorkeur.
Likertvraag met geforceerde voorkeur voor Test- of Benchmarklens of geen voorkeur.
|
Bezoek 3 - Ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8-item Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) score
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
Verschil in CLDEQ-8-score met behandelingen ten opzichte van score met gewone lenzen.
De schaal op het CLDEQ-8-instrument met 8 items loopt van 1 tot 33, waarbij elk item mogelijk 4 of 5 punten heeft.
|
Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-19-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .