Étude pilote d'analyse comparative PAVES sur les lentilles de contact jetables journalières (PAVES)
5 octobre 2020 mis à jour par: Vision Service Plan
L'étude comparera les performances cliniques à court terme et l'acceptabilité par les porteurs et les praticiens dans une étude pilote d'une nouvelle lentille de contact souple sphérique à usage unique en silicone hydrogel (SiHyDD) à trois (3) lentilles souples jetables journalières (DD) de référence. et, subséquemment, d'une nouvelle lentille de contact souple sphérique à usage unique en hydrogel (HydDD) à trois (3) autres lentilles en hydrogel jetables à usage quotidien. .
Les principales variables de résultat de cette étude sont le confort subjectif et la préférence de verres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer les performances cliniques à court terme et l'acceptabilité par les porteurs et les praticiens dans une étude pilote d'une lentille de contact souple sphérique en silicone hydrogel olifilcon B avec revêtement Tangible Daily jetable (SiHyDD) à trois (3 ) lentilles de référence souples journalières jetables (DD) et, par la suite, d'une nouvelle lentille de contact souple sphérique hydrogel étafilcon A avec revêtement Tangible Coating à usage quotidien (HydDD) à trois (3) autres lentilles hydrogel jetables journalières. .
Les principales variables de résultat de cette étude sont le confort subjectif et la préférence de verres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs en bonne santé à plein temps de lentilles de contact sphériques jetables journalières
- Vision corrigeable à 20/30 avec verres sphériques en puissances de +3.00 à +1.00 DS et de -1.00 à -7.00 DS
- Acuité visuelle corrigée à au moins 20/30 avec lentille de contact sphérique
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai clinique
- Vision non corrigeable à 20/30 avec les puissances de verre indiquées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A1 - SiHyDD à humide
1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: A2 - Humide à SiHyDD
1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: A3 - SiHyDD à OASDD
1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact ACUVUE® OASYS 1-Day.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: A4 - OASDD à SiHyDD
1 semaine de lentilles de contact ACUVUE® OASYS 1-Day suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: A5 - SiHyDD à DT1
1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Alcon DAILIES TOTAL 1®.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: A6 - DT1 à SiHyDD
1 semaine de lentilles de contact Alcon DAILIES TOTAL 1® suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test SiHyDD.
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Lentille journalière jetable en silicone hydrogel
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Comparateur actif: B1 - HydDD à humide
1 semaine de lentilles de contact Test HydDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Comparateur actif: B2 - Humide à HydDD
1 semaine de lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Moist suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test HydDD.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Comparateur actif: B3 - HydDD à BioTrue
1 semaine de lentilles de contact Test HydDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact BIOTRUE ONEday®.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Comparateur actif: B4 - BioTrue à HydDD
1 semaine de lentilles de contact BIOTRUE ONEday® suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test HydDD.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Comparateur actif: B5 - HydDD vers AqCom+
1 semaine de lentilles de contact Test HydDD suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact DAILIES® AquaComfort PLUS®.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Comparateur actif: B6 - AqCom+ vers HydDD
1 semaine de lentilles de contact DAILIES® AquaComfort PLUS® suivie d'un passage à 1 semaine de lentilles de contact Test HydDD.
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Lentille journalière jetable en hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'objectif subjectif
Délai: Visite 3 - Environ 2 semaines
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Préférence subjective pour l'intervention de lentille ou pas de préférence.
Question Likert avec préférence forcée pour l'objectif Test ou Benchmark ou aucune préférence.
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Visite 3 - Environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) en 8 éléments
Délai: Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
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Différence du score CLDEQ-8 avec les traitements par rapport au score avec les lentilles habituelles.
L'échelle de l'instrument CLDEQ-8 à 8 items va de 1 à 33, chaque item ayant une possibilité de 4 ou 5 points.
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Visite 2 et 3 - Environ 1 et 2 semaines, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .