PAVES benchmarking kísérleti tanulmány a napi eldobható kontaktlencsékről (PAVES)
2020. október 5. frissítette: Vision Service Plan
A tanulmány összehasonlítja a rövid távú klinikai teljesítményt, valamint a viselők és a gyakorló orvosok általi elfogadhatóságot egy újonnan piacra kerülő gömb alakú szilikon-hidrogél napi eldobható lágy kontaktlencse (SiHyDD) kísérleti tanulmányában, három (3) benchmark puha napi eldobható lencsével (DD) és ezt követően egy újonnan piacra kerülő hidrogél gömb alakú napi eldobható (HydDD) lágy kontaktlencséből három (3) másik hidrogél napi eldobható lencséből. .
A vizsgálat elsődleges kimeneti változói a szubjektív kényelem és a lencsepreferencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a rövid távú klinikai teljesítményt, valamint a viselők és a gyakorló orvosok elfogadhatóságát egy újonnan piacra kerülő gömb alakú szilikon-hidrogél olifilcon B kísérleti vizsgálatában, napi eldobható lágy kontaktlencsével (SiHyDD) hárommal (3). ) összehasonlítja a lágy napi eldobható lencséket (DD), majd ezt követően a piacon új, kézzelfogható bevonattal ellátott hidrogél etafilcon A gömb alakú napi eldobható (HydDD) lágy kontaktlencsét három (3) másik hidrogél napi eldobható lencsével. .
A vizsgálat elsődleges kimeneti változói a szubjektív kényelem és a lencsepreferencia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes munkaidőben viselők gömb alakú napi eldobható kontaktlencsét
- A látás 20/30-ra korrigálható gömblencsékkel +3,00 és +1,00 DS és -1,00 és -7,00 DS közötti teljesítményekben
- Szférikus kontaktlencsével legalább 20/30-ra korrigált látásélesség
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- A látás nem korrigálható 20/30-ra a fent felsorolt lencseteljesítményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 – SiHyDD to Moist
1 hét SiHyDD kontaktlencsék tesztelése, majd 1 hét 1-NAPOS ACUVUE® Moist kontaktlencsék átvétele.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: A2 – Nedves a SiHyDD-hez
1 hét 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlencse, majd 1 hetes teszt SiHyDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: A3 – SiHyDD az OASDD-hez
1 hét teszt SiHyDD kontaktlencsék, majd 1 hét ACUVUE® OASYS 1-Day kontaktlencse.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: A4 – OASDD – SiHyDD
1 hét ACUVUE® OASYS 1-Day kontaktlencse, majd 1 hét teszt SiHyDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: A5 – SiHyDD a DT1-hez
1 hét SiHyDD kontaktlencsék tesztelése, majd 1 hét Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlencse.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: A6 - DT1 a SiHyDD-hez
1 hét Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlencse, majd 1 hét teszt SiHyDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B1 - HydDD to Moist
1 hét HydDD kontaktlencsék tesztelése, majd 1 hetes 1-NAPOS ACUVUE® Moist kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B2 - Nedves a HydDD-hez
1 hét 1-DAY ACUVUE® Moist kontaktlencse, majd 1 hét teszt HydDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B3 – HydDD a BioTrue-hoz
1 hét teszt HydDD kontaktlencsék, majd 1 hét BIOTRUE ONEday® kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B4 – BioTrue to HydDD
1 hét BIOTRUE ONEday® kontaktlencse, majd 1 hét teszt HydDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B5 – HydDD az AqCom+-hoz
1 hét HydDD kontaktlencsék tesztelése, majd 1 hét DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: B6 – AqCom+ a HydDD-hez
1 hét DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlencse, majd 1 hét teszt HydDD kontaktlencse.
|
Napi eldobható hidrogél kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív lencsepreferencia
Időkeret: 3. látogatás - körülbelül 2 hét
|
Szubjektív előnyben részesítik a lencse beavatkozását vagy nem.
Likert-kérdés a Teszt vagy a Benchmark objektív kényszerített preferenciájával, vagy nem.
|
3. látogatás - körülbelül 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8 tételes kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) pontszáma
Időkeret: 2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
Különbség a CLDEQ-8 pontszámban a kezelések során a szokásos lencsékhez képest.
A 8 tételes CLDEQ-8 műszer skála 1-től 33-ig terjed, minden elemnek 4 vagy 5 lehet.
|
2. és 3. látogatás – körülbelül 1, illetve 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .