PAVES Benchmarking pilottitutkimus päivittäisistä kertakäyttöisistä piilolinsseistä (PAVES)
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Vision Service Plan
Tutkimuksessa verrataan lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä sekä käyttäjän ja lääkärin hyväksyttävyyttä pilottitutkimuksessa, joka koskee uutta markkinoille tulevaa pallomaista silikonihydrogeeliä päivittäistä kertakäyttöistä pehmeää piilolinssiä (SiHyDD) kolmeen (3) vertailukohtaiseen pehmeään päivittäiseen kertakäyttöiseen linssiin (DD). ja sen jälkeen markkinoille tulevasta uudesta hydrogeelipalloisesta kertakäyttöisestä (HydDD) pehmeästä piilolinssistä kolmeen (3) muuhun päivittäiseen hydrogeeli-kertakäyttöiseen linssiin. .
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat subjektiivinen mukavuus ja linssin mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä sekä käyttäjän ja lääkärin hyväksyttävyyttä pilottitutkimuksessa, joka koskee uutta markkinoille tulevaa pallomaista silikonihydrogeeliolifilcon B:tä, jossa on Tangible Coating päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi (SiHyDD) kolmeen (3). ) vertailukohtana on pehmeät päivittäiset kertakäyttölinssit (DD) ja sen jälkeen uusi markkinoille tuleva hydrogeeli-etafilcon A ja Tangible Coating -pehmeä päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi (HydDD) kolmeen (3) muuhun päivittäiseen hydrogeeli-kertakäyttöiseen linssiin. .
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat subjektiivinen mukavuus ja linssin mieltymys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kokopäiväiset pallomaisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät
- Näkö on korjattavissa 20/30 pallomaisilla linsseillä tehoilla +3,00 - +1,00 DS ja -1,00 - -7,00 DS
- Näöntarkkuus on korjattu vähintään arvoon 20/30 pallomaisilla piilolinsseillä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Näkökykyä ei voida korjata arvoon 20/30 yllä luetelluilla linssien tehoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1 - SiHyDD kosteaan
1 viikko Testaa SiHyDD-piilolinssejä ja sen jälkeen 1 viikko 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinssejä.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: A2 - Kostea SiHyDD:hen
1 viikko 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test SiHyDD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: A3 - SiHyDD - OASDD
1 viikko Testaa SiHyDD-piilolinssejä, jonka jälkeen vaihto 1 viikkoon ACUVUE® OASYS 1-Day -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: A4 - OASDD - SiHyDD
1 viikko ACUVUE® OASYS 1-Day -piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test SiHyDD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: A5 - SiHyDD - DT1
1 viikko Testaa SiHyDD-piilolinssejä, minkä jälkeen jatketaan 1 viikon Alcon DAILIES TOTAL 1® -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: A6 - DT1 SiHyDD:hen
1 viikko Alcon DAILIES TOTAL 1® -piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test SiHyDD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B1 - HydDD kosteaan
1 viikko testaa HydDD-piilolinssejä, jonka jälkeen risteytys 1 viikkoon 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B2 - Kosteasta HydDD:hen
1 viikko 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test HydDD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B3 - HydDD BioTruelle
1 viikko testaa HydDD-piilolinssejä, jonka jälkeen risteytys 1 viikkoon BIOTRUE ONEday® -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B4 - BioTrue to HydDD
1 viikko BIOTRUE ONEday® -piilolinssejä, minkä jälkeen jatketaan 1 viikko Test HydDD -piilolinssejä.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B5 - HydDD AqCom+:aan
1 viikko testaa HydDD-piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon DAILIES® AquaComfort PLUS® -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
|
Active Comparator: B6 - AqCom+ HydDD:hen
1 viikko DAILIES® AquaComfort PLUS® -piilolinssejä, minkä jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test HydDD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen linssiasetus
Aikaikkuna: Vierailu 3 - Noin 2 viikkoa
|
Subjektiivinen mieltymys joko objektiivin interventioon tai ei.
Likert-kysymys, jossa on pakotettu etusija testi- tai vertailuobjektiiville tai ei.
|
Vierailu 3 - Noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien kuivasilmäkyselyn (CLDEQ-8) tulos 8 kohtaa
Aikaikkuna: Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
Ero CLDEQ-8-pisteissä hoidoilla verrattuna pisteisiin tavallisilla linsseillä.
8-kohdan CLDEQ-8-instrumentin asteikko on 1-33, ja jokaisella yksiköllä on mahdollista 4 tai 5 pistettä.
|
Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe A - olifilcon B konkreettisilla pinnoitteilla
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
CTI BioPharmaPPDValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat