日抛隐形眼镜的 PAVES 基准试点研究 (PAVES)
2020年10月5日 更新者：Vision Service Plan
该研究将在新上市的球形硅水凝胶日抛软性隐形眼镜 (SiHyDD) 与三 (3) 基准日抛软性隐形眼镜 (DD) 的初步研究中比较短期临床表现以及佩戴者和从业者的可接受性随后，将新上市的水凝胶球形日抛 (HydDD) 软性隐形眼镜升级为三 (3) 种其他水凝胶日抛镜片。 .
本研究的主要结果变量是主观舒适度和镜片偏好。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较短期临床表现以及佩戴者和从业者的可接受性，这是一项初步研究，一种新上市的球形硅水凝胶 olifilcon B 与有形涂层日抛软性隐形眼镜 (SiHyDD) 与三 (3) ) 基准日抛软性镜片 (DD)，随后，将新上市的水凝胶 etafilcon A 与有形涂层球形日抛 (HydDD) 软性隐形眼镜与三 (3) 种其他水凝胶日抛镜片进行基准测试。 .
本研究的主要结果变量是主观舒适度和镜片偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Primary Eyecare Group, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 球形日抛隐形眼镜的健康全职佩戴者
- 使用屈光度为 +3.00 至 +1.00 DS 和 -1.00 至 -7.00 DS 的球面镜片，视力可矫正至 20/30
- 使用球形隐形眼镜矫正视力至少为 20/30
排除标准：
- 参加另一项临床试验
- 使用上面列出的镜片度数无法将视力矫正到 20/30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A1 - SiHyDD 至湿润
1 周测试 SiHyDD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 1-DAY ACUVUE® Moist 隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：A2 - 潮湿到 SiHyDD
1 周 1 天 ACUVUE® Moist 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 Test SiHyDD 隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：A3 - SiHyDD 到 OASDD
1 周测试 SiHyDD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 ACUVUE® OASYS 1 天隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：A4 - OASDD 到 SiHyDD
1 周的 ACUVUE® OASYS 1 天隐形眼镜，然后过渡到 1 周的 Test SiHyDD 隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：A5 - SiHyDD 到 DT1
1 周测试 SiHyDD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 Alcon DAILIES TOTAL 1® 隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：A6 - DT1 到 SiHyDD
1 周的 Alcon DAILIES TOTAL 1® 隐形眼镜，然后交叉到 1 周的 Test SiHyDD 隐形眼镜。
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日抛硅水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B1 - HydDD 至湿润
1 周测试 HydDD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 1-DAY ACUVUE® Moist 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B2 - 潮湿到 HydDD
1 周 1 天 ACUVUE® Moist 隐形眼镜，然后交叉到 1 周 Test HydDD 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B3 - HydDD 到 BioTrue
1 周测试 HydDD 隐形眼镜，然后过渡到 1 周 BIOTRUE ONEday® 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B4 - BioTrue 到 HydDD
1 周的 BIOTRUE ONEday® 隐形眼镜，然后交叉到 1 周的 Test HydDD 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B5 - HydDD 到 AqCom+
1 周测试 HydDD 隐形眼镜，然后交叉到 1 周 DAILIES® AquaComfort PLUS® 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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有源比较器：B6 - AqCom+ 到 HydDD
1 周的 DAILIES® AquaComfort PLUS® 隐形眼镜，然后是 1 周的 Test HydDD 隐形眼镜。
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日抛水凝胶隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观镜头偏好
大体时间：第 3 次访问 - 大约 2 周
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对镜头干预的主观偏好或无偏好。
李克特问题强制偏爱测试或基准镜头或无偏爱。
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第 3 次访问 - 大约 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 项隐形眼镜干眼症问卷 (CLDEQ-8) 评分
大体时间：第 2 次和第 3 次访问 - 分别大约 1 周和 2 周
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CLDEQ-8 评分与治疗相对于习惯性镜片评分的差异。
8 项 CLDEQ-8 工具的量表是从 1 到 33，每个项目可能有 4 或 5 分。
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第 2 次和第 3 次访问 - 分别大约 1 周和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin L Chalmers, OD、Clinical Trial Consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.