일일 일회용 콘택트 렌즈에 대한 PAVES 벤치마킹 파일럿 연구 (PAVES)
2020년 10월 5일 업데이트: Vision Service Plan
이 연구는 신규 시장에 출시된 구형 실리콘 하이드로겔 1일 1회용 소프트 콘택트 렌즈(SiHyDD)와 3개의 벤치마크 소프트 1회용 1회용 렌즈(DD)의 파일럿 연구에서 단기 임상 성능과 착용자 및 시술자의 수용성을 비교할 예정입니다. 그 후, 새로운 시장에 출시된 하이드로겔 구형 일일 일회용(HydDD) 소프트 콘택트 렌즈와 3개의 다른 하이드로겔 일일 일회용 렌즈가 있습니다. .
이 연구의 주요 결과 변수는 주관적인 편안함과 렌즈 선호도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Tangible Coating 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈(SiHyDD)를 사용한 신규 시장 구형 실리콘 하이드로겔 올리필콘 B의 파일럿 연구에서 단기 임상 성능과 착용자 및 시술자의 수용성을 3개(3개)와 비교하는 것입니다. ) 벤치마크 소프트 1일 1회용 렌즈(DD), 그리고 후속적으로 유형 코팅이 적용된 새로운 시판 하이드로겔 etafilcon A 구형 1일 1회용(HydDD) 소프트 콘택트 렌즈와 3개의 다른 하이드로겔 1일 1회용 렌즈. .
이 연구의 주요 결과 변수는 주관적인 편안함과 렌즈 선호도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구형 1회용 콘택트렌즈를 매일 착용하는 건강한 상시 착용자
- +3.00 ~ +1.00 DS 및 -1.00 ~ -7.00 DS의 구면 렌즈로 20/30까지 시력 교정 가능
- 구면 콘택트 렌즈로 시력이 20/30 이상으로 교정됨
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 위에 나열된 렌즈 도수로 시력을 20/30으로 교정할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1 - SiHyDD에서 수분으로
테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈 1주 후 1일 ACUVUE® 모이스트 콘택트 렌즈 1주로 교체.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: A2 - Moist to SiHyDD
1주일 동안 1-DAY ACUVUE® Moist 콘택트 렌즈를 사용한 후 1주일 동안 테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈와 교차합니다.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: A3 - SiHyDD에서 OASDD로
테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈 1주 후 ACUVUE® OASYS 1-Day 콘택트 렌즈 1주로 교차합니다.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: A4 - OASDD에서 SiHyDD로
ACUVUE® OASYS 1-Day 콘택트 렌즈를 1주 사용한 후 테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈를 1주 동안 사용했습니다.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: A5 - SiHyDD에서 DT1로
테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈 1주 후 Alcon DAILIES TOTAL 1® 콘택트 렌즈 1주로 교차.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: A6 - DT1에서 SiHyDD로
Alcon DAILIES TOTAL 1® 콘택트 렌즈 1주 후 테스트 SiHyDD 콘택트 렌즈 1주로 교체.
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1일 1회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B1 - HydDD to Moist
테스트 HydDD 콘택트 렌즈 1주일 후 1일 ACUVUE® 모이스트 콘택트 렌즈 1주일과 교차.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B2 - 촉촉한 HydDD
1주일 동안 1-DAY ACUVUE® Moist 콘택트 렌즈를 사용한 후 Test HydDD 콘택트 렌즈를 1주일 동안 교차 사용합니다.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B3 - HydDD에서 BioTrue로
테스트 HydDD 콘택트 렌즈 1주 후 BIOTRUE ONEday® 콘택트 렌즈 1주로 교차합니다.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B4 - BioTrue에서 HydDD로
BIOTRUE ONEday® 콘택트 렌즈 1주일 후 Test HydDD 콘택트 렌즈 1주일과 교차합니다.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B5 - HydDD에서 AqCom+로
테스트 HydDD 콘택트 렌즈 1주 후 DAILIES® AquaComfort PLUS® 콘택트 렌즈 1주와 교차.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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활성 비교기: B6 - AqCom+에서 HydDD로
DAILIES® AquaComfort PLUS® 콘택트 렌즈 1주 후 테스트 HydDD 콘택트 렌즈 1주와 교차합니다.
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1일 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 렌즈 선호도
기간: 3차 방문 - 약 2주
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렌즈 개입 또는 선호 없음에 대한 주관적 선호.
테스트 또는 벤치마크 렌즈를 강제로 선호하거나 선호하지 않는 리커트 질문입니다.
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3차 방문 - 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8항목 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ-8) 점수
기간: 2차 및 3차 방문 - 각각 약 1주 및 2주
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습관성 렌즈를 사용한 점수와 비교하여 치료를 받은 CLDEQ-8 점수의 차이.
8개 항목 CLDEQ-8 도구의 척도는 1에서 33까지이며 각 항목은 4점 또는 5점이 될 수 있습니다.
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2차 및 3차 방문 - 각각 약 1주 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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