Пилотное сравнительное исследование контактных линз ежедневной замены PAVES (PAVES)
5 октября 2020 г. обновлено: Vision Service Plan
В рамках пилотного исследования будут сравниваться краткосрочные клинические характеристики и приемлемость для пользователей и практикующих врачей новых сферических силикон-гидрогелевых мягких контактных линз ежедневного использования (SiHyDD) с тремя (3) эталонными мягкими однодневными линзами (DD). и, впоследствии, от новых на рынке гидрогелевых сферических однодневных одноразовых линз (HydDD) мягких контактных линз до трех (3) других гидрогелевых однодневных линз. .
Первичными переменными результата для этого исследования являются субъективный комфорт и предпочтение линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является сравнение краткосрочной клинической эффективности и приемлемости для пользователей и практикующих врачей в пилотном исследовании новых на рынке сферических силикон-гидрогелевых олифилконов B с твердым покрытием ежедневной одноразовой мягкой контактной линзы (SiHyDD) с тремя (3). ) сравните мягкие однодневные линзы (DD) и, впоследствии, новую на рынке гидрогелевую сферическую однодневную одноразовую линзу (HydDD) этафилкон А с материальным покрытием с тремя (3) другими гидрогелевыми однодневными линзами. .
Первичными переменными результата для этого исследования являются субъективный комфорт и предпочтение линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, постоянно носящие сферические однодневные контактные линзы
- Зрение корректируется до 20/30 со сферическими линзами с увеличением от +3,00 до +1,00 дптр и от -1,00 до -7,00 дптр.
- Коррекция остроты зрения не ниже 20/30 с помощью сферических контактных линз.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Зрение невозможно скорректировать до 20/30 с линзами, указанными выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A1 - SiHyDD во влажный
1 неделя использования контактных линз Test SiHyDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: A2 - от влаги до SiHyDD
1 неделя ношения контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test SiHyDD.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: A3 — SiHyDD в OASDD
1 неделя ношения контактных линз Test SiHyDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз ACUVUE® OASYS 1-Day.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: A4 - OASDD в SiHyDD
1 неделя ношения контактных линз ACUVUE® OASYS 1-Day с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test SiHyDD.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: A5 — от SiHyDD до DT1
1 неделя ношения контактных линз Test SiHyDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Alcon DAILIES TOTAL 1®.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: A6 — от DT1 до SiHyDD
1 неделя ношения контактных линз Alcon DAILIES TOTAL 1® с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test SiHyDD.
|
Одноразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного использования.
|
|
Активный компаратор: B1 — HydDD во влажный
1 неделя использования контактных линз Test HydDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
|
Активный компаратор: B2 — от влаги до HydDD
1 неделя ношения контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test HydDD.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
|
Активный компаратор: B3 — от HydDD до BioTrue
1 неделя использования контактных линз Test HydDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз BIOTRUE ONEday®.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
|
Активный компаратор: B4 — BioTrue для HydDD
1 неделя ношения контактных линз BIOTRUE ONEday® с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test HydDD.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
|
Активный компаратор: B5 — HydDD в AqCom+
1 неделя ношения контактных линз Test HydDD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз DAILIES® AquaComfort PLUS®.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
|
Активный компаратор: B6 - AqCom+ к HydDD
1 неделя ношения контактных линз DAILIES® AquaComfort PLUS® с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test HydDD.
|
Гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное предпочтение объектива
Временное ограничение: Визит 3 - примерно 2 недели
|
Субъективное предпочтение либо вмешательству с линзами, либо его отсутствию.
Вопрос Лайкерта с принудительным предпочтением объектива Test или Benchmark или без предпочтения.
|
Визит 3 - примерно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для контактных линз с синдромом сухого глаза (CLDEQ-8) из 8 пунктов
Временное ограничение: Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Разница в баллах CLDEQ-8 при лечении по сравнению с баллами с обычными линзами.
Шкала прибора CLDEQ-8 с 8 пунктами составляет от 1 до 33, при этом каждый пункт может иметь 4 или 5 баллов.
|
Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .