Studio pilota di benchmarking PAVES sulle lenti a contatto usa e getta giornaliere (PAVES)
5 ottobre 2020 aggiornato da: Vision Service Plan
Lo studio confronterà le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettabilità del portatore e del professionista in uno studio pilota di una nuova lente a contatto morbida monouso giornaliera in silicone idrogel (SiHyDD) con tre (3) lenti morbide giornaliere usa e getta di riferimento (DD) e, successivamente, di una nuova lente a contatto morbida sferica giornaliera in idrogel (HydDD) a tre (3) altre lenti giornaliere in idrogel usa e getta. .
Le variabili di esito primarie per questo studio sono il comfort soggettivo e la preferenza delle lenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche a breve termine e l'accettabilità di chi lo indossa e del professionista in uno studio pilota di una nuova sferica in silicone idrogel olifilcon B con lenti a contatto morbide giornaliere con rivestimento tangibile (SiHyDD) a tre (3 ). .
Le variabili di esito primarie per questo studio sono il comfort soggettivo e la preferenza delle lenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori sani a tempo pieno di lenti a contatto sferiche giornaliere usa e getta
- Visione correggibile a 20/30 con lenti sferiche nei poteri da +3.00 a +1.00 DS e da -1.00 a -7.00 DS
- Acuità visiva corretta ad almeno 20/30 con lenti a contatto sferiche
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Visione non correggibile a 20/30 con i poteri della lente sopra elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A1 - SiHyDD a umido
1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD seguita dal passaggio a 1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: A2 - Da umido a SiHyDD
1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: A3 - SiHyDD a OASDD
1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto ACUVUE® OASYS 1-Day.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: A4 - OASDD a SiHyDD
1 settimana di lenti a contatto ACUVUE® OASYS 1-Day seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: A5 - SiHyDD a DT1
1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Alcon DAILIES TOTAL 1®.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: A6 - DT1 a SiHyDD
1 settimana di lenti a contatto Alcon DAILIES TOTAL 1® seguita dal passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test SiHyDD.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
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Comparatore attivo: B1 - Da HydDD a Umido
1 settimana di lenti a contatto Test HydDD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Comparatore attivo: B2 - Da umido a HydDD
1 settimana di lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Moist seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test HydDD.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Comparatore attivo: B3 - Da HydDD a BioTrue
1 settimana di lenti a contatto Test HydDD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto BIOTRUE ONEday®.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Comparatore attivo: B4 - BioTrue a HydDD
1 settimana di lenti a contatto BIOTRUE ONEday® seguita dal passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test HydDD.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Comparatore attivo: B5 - HydDD a AqCom+
1 settimana di lenti a contatto Test HydDD seguita da passaggio a 1 settimana di lenti a contatto DAILIES® AquaComfort PLUS®.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Comparatore attivo: B6 - AqCom+ a HydDD
1 settimana di lenti a contatto DAILIES® AquaComfort PLUS® seguita dal passaggio a 1 settimana di lenti a contatto Test HydDD.
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Lenti a contatto giornaliere in idrogel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: Visita 3 - Circa 2 settimane
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Preferenza soggettiva per l'intervento dell'obiettivo o nessuna preferenza.
Domanda Likert con preferenza forzata per l'obiettivo Test o Benchmark o nessuna preferenza.
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Visita 3 - Circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'occhio secco per lenti a contatto a 8 voci (CLDEQ-8).
Lasso di tempo: Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Differenza nel punteggio CLDEQ-8 con i trattamenti rispetto al punteggio con lenti abituali.
La scala sullo strumento CLDEQ-8 a 8 voci va da 1 a 33, con ogni voce che ha un possibile 4 o 5 punti.
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Visita 2 e 3 - Circa 1 e 2 settimane, rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .