PAVES Benchmarking-pilotstudie av daglige engangskontaktlinser (PAVES)
5. oktober 2020 oppdatert av: Vision Service Plan
Studien vil sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen og akseptabiliteten for brukeren og utøveren i en pilotstudie av en ny-til-markedet sfærisk silikonhydrogel myk daglig engangslinse (SiHyDD) med tre (3) benchmark myke dagslinser (DD) og deretter av en ny-til-markedet hydrogel sfærisk dagslinse (HydDD) myk kontaktlinse til tre (3) andre hydrogel endagslinser. .
De primære utfallsvariablene for denne studien er subjektiv komfort og objektivpreferanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen og akseptabiliteten for brukeren og utøveren i en pilotstudie av en ny-til-markedet sfærisk silikonhydrogel olifilcon B med Tangible Coating myk daglig engangslinse (SiHyDD) til tre (3 ) benchmark myke daglige engangslinser (DD) og, senere, av en ny-til-markedet hydrogel etafilcon A med Tangible Coating sfærisk endagslinse (HydDD) myk kontaktlinse til tre (3) andre hydrogel endagslinser. .
De primære utfallsvariablene for denne studien er subjektiv komfort og objektivpreferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske heltidsbrukere av sfæriske daglige engangskontaktlinser
- Synet kan korrigeres til 20/30 med sfæriske linser i styrker fra +3,00 til +1,00 DS og fra -1,00 til -7,00 DS
- Synsstyrken korrigert til minst 20/30 med sfærisk kontaktlinse
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk studie
- Synet kan ikke korrigeres til 20/30 med linsestyrker oppført ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 - SiHyDD til fuktig
1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: A2 - Fuktig til SiHyDD
1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: A3 - SiHyDD til OASDD
1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med ACUVUE® OASYS 1-dagers kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: A4 - OASDD til SiHyDD
1 uke med ACUVUE® OASYS 1-dagers kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: A5 - SiHyDD til DT1
1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: A6 - DT1 til SiHyDD
1 uke med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Test SiHyDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B1 - HydDD til fuktig
1 uke med Test HydDD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B2 - Fuktig til HydDD
1 uke med 1-DAY ACUVUE® fuktige kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med Test HydDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B3 - HydDD til BioTrue
1 uke med Test HydDD kontaktlinser etterfulgt av kryss over til 1 uke med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B4 - BioTrue til HydDD
1 uke med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser etterfulgt av overgang til 1 uke med Test HydDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B5 - HydDD til AqCom+
1 uke med Test HydDD kontaktlinser etterfulgt av overgang til 1 uke med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: B6 - AqCom+ til HydDD
1 uke med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser etterfulgt av overgang til 1 uke med Test HydDD kontaktlinser.
|
Daglig engangs hydrogel kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv objektivpreferanse
Tidsramme: Besøk 3 - Omtrent 2 uker
|
Subjektiv preferanse for enten linseintervensjon eller ingen preferanse.
Likert-spørsmål med tvungen preferanse for test- eller benchmark-objektiv eller ingen preferanse.
|
Besøk 3 - Omtrent 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-elements score for kontaktlinse tørrøye (CLDEQ-8).
Tidsramme: Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
Forskjell i CLDEQ-8-skåre med behandlinger i forhold til skåre med vanlige linser.
Skalaen på CLDEQ-8-instrumentet med 8 elementer er fra 1 til 33, hvor hvert element har mulige 4 eller 5 poeng.
|
Besøk 2 og 3 - henholdsvis ca. 1 og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .