Srovnávací pilotní studie PAVES jednodenních kontaktních čoček (PAVES)
5. října 2020 aktualizováno: Vision Service Plan
Studie porovná krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost uživatelem a praktickým lékařem v pilotní studii nové sférické silikonhydrogelové jednodenní měkké kontaktní čočky (SiHyDD) se třemi (3) srovnávacími měkkými denními čočkami (DD) a následně nové hydrogelové sférické jednodenní jednorázové (HydDD) měkké kontaktní čočky na tři (3) další hydrogelové jednodenní jednorázové čočky. .
Primárními výstupními proměnnými pro tuto studii jsou subjektivní pohodlí a preference čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost nositele a praktického lékaře v pilotní studii nového sférického silikonového hydrogelu olifilcon B s Tangible Coating denními měkkými kontaktními čočkami (SiHyDD) až třemi (3 ) srovnávací měkké denní jednorázové čočky (DD) a následně nové hydrogelové etafilcon A s Tangible Coating sférické jednodenní jednorázové (HydDD) měkké kontaktní čočky až tři (3) další hydrogelové jednodenní jednorázové čočky. .
Primárními výstupními proměnnými pro tuto studii jsou subjektivní pohodlí a preference čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nositelé sférických jednodenních kontaktních čoček na plný úvazek
- Zrak korigovatelný na 20/30 pomocí sférických čoček v síle od +3,00 do +1,00 DS a od -1,00 do -7,00 DS
- Zraková ostrost korigovaná alespoň na 20/30 sférickou kontaktní čočkou
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii
- Vidění nelze korigovat na 20/30 s výše uvedenými výkony čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1 - SiHyDD až Moist
1 týden testovacích kontaktních čoček SiHyDD s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: A2 - Vlhký až SiHyDD
1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test SiHyDD.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: A3 - SiHyDD na OASDD
1 týden testovacích kontaktních čoček SiHyDD s následným přechodem na 1 týdenní 1denní kontaktní čočky ACUVUE® OASYS.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: A4 - OASDD na SiHyDD
1 týden 1denních kontaktních čoček ACUVUE® OASYS následovaný přechodem na 1 týden testovacích kontaktních čoček SiHyDD.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: A5 - SiHyDD až DT1
1 týden testovacích kontaktních čoček SiHyDD s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Alcon DAILIES TOTAL 1®.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: A6 - DT1 až SiHyDD
1 týden kontaktních čoček Alcon DAILIES TOTAL 1® s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test SiHyDD.
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B1 - HydDD až Moist
1 týden testovacích kontaktních čoček HydDD s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B2 - Vlhký až HydDD
1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test HydDD.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B3 - HydDD na BioTrue
1 týden testovacích kontaktních čoček HydDD s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček BIOTRUE ONEday®.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B4 - BioTrue to HydDD
1 týden kontaktních čoček BIOTRUE ONEday® s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test HydDD.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B5 - HydDD na AqCom+
1 týden testovacích kontaktních čoček HydDD s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček DAILIES® AquaComfort PLUS®.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: B6 - AqCom+ na HydDD
1 týden kontaktních čoček DAILIES® AquaComfort PLUS® s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test HydDD.
|
Jednodenní hydrogelové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: Návštěva 3 - Přibližně 2 týdny
|
Subjektivní preference buď zásahu čočky, nebo žádná preference.
Likertova otázka s vynucenou preferencí testovacího nebo srovnávacího objektivu nebo bez preference.
|
Návštěva 3 - Přibližně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre 8 položek dotazníku o suchých očích kontaktních čoček (CLDEQ-8).
Časové okno: Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Rozdíl ve skóre CLDEQ-8 s ošetřeními ve srovnání s hodnocením s obvyklými čočkami.
Stupnice na 8položkovém přístroji CLDEQ-8 je od 1 do 33, přičemž každá položka má možné 4 nebo 5 bodů.
|
Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-19-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .