Pilotażowe badanie porównawcze PAVES jednodniowych soczewek kontaktowych (PAVES)
5 października 2020 zaktualizowane przez: Vision Service Plan
Badanie porówna krótkoterminową skuteczność kliniczną oraz akceptację użytkownika i lekarza w badaniu pilotażowym nowych na rynku sferycznych silikonowo-hydrożelowych jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych (SiHyDD) z trzema (3) wzorcowymi miękkimi soczewkami jednodniowymi (DD). a następnie nowej na rynku hydrożelowej sferycznej jednodniowej miękkiej soczewki kontaktowej (HydDD) do trzech (3) innych jednodniowych soczewek hydrożelowych. .
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi tego badania są subiektywny komfort i preferencje dotyczące soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej oraz akceptacji użytkownika i lekarza w badaniu pilotażowym nowych na rynku sferycznych silikonowo-hydrożelowych olifilcon B z powłoką Tangible Coating, jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych (SiHyDD) z trzema (3 ) porównanie miękkich soczewek jednodniowych jednorazowego użytku (DD), a następnie nowo wprowadzonej na rynek hydrożelowej soczewki jednodniowej etafilcon A z sferyczną miękką soczewką jednodniową jednorazowego użytku z powłoką Tangible Coating (HydDD) z trzema (3) innymi jednodniowymi soczewkami hydrożelowymi. .
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi tego badania są subiektywny komfort i preferencje dotyczące soczewek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, pełnoetatowi użytkownicy sferycznych jednodniowych soczewek kontaktowych
- Wzrok korygowany do 20/30 soczewkami sferycznymi w mocach od +3,00 do +1,00 DS i od -1,00 do -7,00 DS
- Ostrość wzroku skorygowana do co najmniej 20/30 za pomocą sferycznej soczewki kontaktowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Wzrok niemożliwy do skorygowania do 20/30 z mocami soczewek podanymi powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1 - SiHyDD do wilgotnego
1 tydzień soczewek kontaktowych Test SiHyDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: A2 - Wilgotny do SiHyDD
1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist, a następnie przejście do 1 tygodnia soczewek kontaktowych Test SiHyDD.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: A3 - SiHyDD do OASDD
1 tydzień testowych soczewek kontaktowych SiHyDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS 1-Day.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: A4 — OASDD do SiHyDD
1 tydzień soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS 1-Day, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Test SiHyDD.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: A5 - SiHyDD do DT1
1 tydzień testowych soczewek kontaktowych SiHyDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Alcon DAILIES TOTAL 1®.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: A6 - DT1 do SiHyDD
1 tydzień soczewek kontaktowych Alcon DAILIES TOTAL 1®, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Test SiHyDD.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednorazowego użytku
|
|
Aktywny komparator: B1 - HydDD do wilgotnego
1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: B2 — Wilgotny do HydDD
1 tydzień soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE® Moist, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: B3 - HydDD do BioTrue
1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych BIOTRUE ONEday®.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: B4 - BioTrue do HydDD
1 tydzień soczewek kontaktowych BIOTRUE ONEday®, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: B5 — HydDD do AqCom+
1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych DAILIES® AquaComfort PLUS®.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: B6 — AqCom+ do HydDD
1 tydzień soczewek kontaktowych DAILIES® AquaComfort PLUS®, a następnie przejście na 1 tydzień soczewek kontaktowych Test HydDD.
|
Jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: Wizyta 3 - Około 2 tygodni
|
Subiektywna preferencja dla interwencji soczewki lub brak preferencji.
Pytanie Likerta z wymuszoną preferencją obiektywu testowego lub porównawczego lub bez preferencji.
|
Wizyta 3 - Około 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
8-itemowy kwestionariusz suchego oka do soczewek kontaktowych (CLDEQ-8).
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
Różnica w wyniku CLDEQ-8 z leczeniem w stosunku do wyniku ze zwykłymi soczewkami.
Skala na 8-itemowym instrumencie CLDEQ-8 wynosi od 1 do 33, przy czym każda pozycja ma możliwe 4 lub 5 punktów.
|
Wizyta 2 i 3 - odpowiednio około 1 i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .