Estudo Piloto de Benchmarking PAVES de Lentes de Contato Descartáveis Diárias (PAVES)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Vision Service Plan
O estudo comparará o desempenho clínico de curto prazo e a aceitabilidade do usuário e do profissional em um estudo piloto de uma nova lente de contato gelatinosa esférica de silicone hidrogel descartável diária (SiHyDD) a três (3) lentes gelatinosas descartáveis diárias de referência (DD) e, subsequentemente, de uma nova lente de contato gelatinosa esférica descartável diária (HydDD) para três (3) outras lentes de hidrogel descartáveis diárias. .
As variáveis de resultados primários para este estudo são o conforto subjetivo e a preferência pela lente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar o desempenho clínico de curto prazo e a aceitabilidade do usuário e do profissional em um estudo piloto de uma nova lente de contato gelatinosa esférica de silicone hidrogel olifilcon B com revestimento tangível (SiHyDD) para três (3 ) lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias (DD) de referência e, subsequentemente, de uma lente de contato hidrogel esférica descartável diária (HydDD) nova de hidrogel no mercado com revestimento tangível para três (3) outras lentes descartáveis diárias de hidrogel. .
As variáveis de resultados primários para este estudo são o conforto subjetivo e a preferência pela lente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários saudáveis em tempo integral de lentes de contato esféricas diárias descartáveis
- Visão corrigível para 20/30 com lentes esféricas em potências de +3,00 a +1,00 DS e de -1,00 a -7,00 DS
- Acuidade visual corrigida para pelo menos 20/30 com lente de contato esférica
Critério de exclusão:
- Participar de outro ensaio clínico
- Visão não corrigível para 20/30 com potências de lente listadas acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A1 - SiHyDD para úmido
1 semana de lentes de contato Test SiHyDD seguidas de 1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: A2 - Úmido a SiHyDD
1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist seguidas de 1 semana de lentes de contato Test SiHyDD.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: A3 - SiHyDD para OASDD
1 semana de lentes de contato Test SiHyDD seguida de 1 semana de lentes de contato ACUVUE® OASYS 1-Day.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: A4 - OASDD para SiHyDD
1 semana de lentes de contato ACUVUE® OASYS 1-Day seguidas de 1 semana de lentes de contato Test SiHyDD.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: A5 - SiHyDD para DT1
1 semana de lentes de contato Test SiHyDD seguida de 1 semana de lentes de contato Alcon DAILIES TOTAL 1®.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: A6 - DT1 para SiHyDD
1 semana de lentes de contato Alcon DAILIES TOTAL 1®, seguida de 1 semana de lentes de contato Test SiHyDD.
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Lente de contato diária descartável de silicone hidrogel
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Comparador Ativo: B1 - HydDD para úmido
1 semana de lentes de contato Test HydDD seguida de 1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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Comparador Ativo: B2 - Úmido para HydDD
1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist seguidas de 1 semana de lentes de contato Test HydDD.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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Comparador Ativo: B3 - HydDD para BioTrue
1 semana de lentes de contato Test HydDD seguida de 1 semana de lentes de contato BIOTRUE ONEday®.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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Comparador Ativo: B4 - BioTrue to HydDD
1 semana de lentes de contato BIOTRUE ONEday® seguida por 1 semana de lentes de contato Test HydDD.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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Comparador Ativo: B5 - HydDD para AqCom+
1 semana de lentes de contacto Test HydDD seguida de 1 semana de lentes de contacto DAILIES® AquaComfort PLUS®.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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Comparador Ativo: B6 - AqCom+ para HydDD
1 semana de lentes de contato DAILIES® AquaComfort PLUS® seguida de 1 semana de lentes de contato Test HydDD.
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Lente de contato hidrogel descartável diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de lente subjetiva
Prazo: Visita 3 - Aproximadamente 2 semanas
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Preferência subjetiva por intervenção com lentes ou nenhuma preferência.
Questão tipo Likert com preferência forçada por lente Teste ou Benchmark ou sem preferência.
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Visita 3 - Aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato de 8 itens (CLDEQ-8)
Prazo: Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
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Diferença na pontuação CLDEQ-8 com tratamentos em relação à pontuação com lentes habituais.
A escala no instrumento CLDEQ-8 de 8 itens é de 1 a 33, com cada item tendo 4 ou 5 pontos possíveis.
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Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .