PAVES Benchmarking-Pilotstudie zu Tageskontaktlinsen (PAVES)
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Vision Service Plan
In der Studie werden die kurzfristige klinische Leistung sowie die Akzeptanz von Trägern und Ärzten in einer Pilotstudie einer neu auf dem Markt erhältlichen weichen Tageskontaktlinse (SiHyDD) aus sphärischem Silikonhydrogel mit drei (3) weichen Benchmark-Tageslinsen (DD) verglichen. und anschließend von einer neu auf den Markt gebrachten weichen Kontaktlinse aus sphärischem Hydrogel (HydDD) auf drei (3) weitere tägliche Einweglinsen aus Hydrogel. .
Die primären Ergebnisvariablen dieser Studie sind der subjektive Komfort und die Linsenpräferenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung und die Akzeptanz von Trägern und Ärzten in einer Pilotstudie einer neu auf dem Markt erhältlichen sphärischen Silikon-Hydrogel-Olifilcon B mit Tangible Coating weichen Tageskontaktlinsen (SiHyDD) mit drei (3) zu vergleichen ) Benchmark für weiche Tageslinsen (DD) und anschließend einer neuen, auf dem Markt erhältlichen weichen Kontaktlinse aus Hydrogel Etafilcon A mit Tangible Coating sphärischer Tageslinse (HydDD) gegenüber drei (3) weiteren Hydrogel-Tageslinsen. .
Die primären Ergebnisvariablen dieser Studie sind der subjektive Komfort und die Linsenpräferenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Ross Eyecare
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Illinois
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Professional Eye Care Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- RevolutionEyes
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Optometry on Central
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Ohio
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Vollzeitträger von sphärischen Tageskontaktlinsen
- Die Sehstärke kann mit sphärischen Linsen in Stärken von +3,00 bis +1,00 DS und von -1,00 bis -7,00 DS auf 20/30 korrigiert werden
- Mit sphärischen Kontaktlinsen wurde die Sehschärfe auf mindestens 20/30 korrigiert
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Die Sehstärke kann mit den oben aufgeführten Linsenstärken nicht auf 20/30 korrigiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A1 – SiHyDD bis Feucht
1 Woche Test-SiHyDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Wechsel zu 1-DAY ACUVUE® Moist-Kontaktlinsen für 1 Woche.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: A2 – Feucht bis SiHyDD
1 Woche lang 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test SiHyDD Kontaktlinsen.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: A3 – SiHyDD zu OASDD
1 Woche Test-SiHyDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche ACUVUE® OASYS 1-Day-Kontaktlinsen.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: A4 – OASDD zu SiHyDD
1 Woche lang ACUVUE® OASYS 1-Tages-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test-SiHyDD-Kontaktlinsen.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: A5 – SiHyDD zu DT1
1 Woche Test-SiHyDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Alcon DAILIES TOTAL 1®-Kontaktlinsen.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: A6 - DT1 zu SiHyDD
1 Woche Alcon DAILIES TOTAL 1® Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test SiHyDD Kontaktlinsen.
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Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
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Aktiver Komparator: B1 – HydDD bis Feucht
1 Woche Test-HydDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Wechsel zu 1-DAY ACUVUE® Moist-Kontaktlinsen für 1 Woche.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Aktiver Komparator: B2 – Feucht bis HydDD
1 Woche lang 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test HydDD Kontaktlinsen.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Aktiver Komparator: B3 – HydDD zu BioTrue
1 Woche Test-HydDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche BIOTRUE ONEday®-Kontaktlinsen.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Aktiver Komparator: B4 – BioTrue zu HydDD
1 Woche BIOTRUE ONEday® Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test HydDD Kontaktlinsen.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Aktiver Komparator: B5 – HydDD zu AqCom+
1 Woche Test-HydDD-Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche DAILIES® AquaComfort PLUS®-Kontaktlinsen.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Aktiver Komparator: B6 – AqCom+ zu HydDD
1 Woche DAILIES® AquaComfort PLUS® Kontaktlinsen, gefolgt von einem Übergang zu 1 Woche Test HydDD Kontaktlinsen.
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Tageslinse aus Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Besuch 3 – ca. 2 Wochen
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Subjektive Präferenz für entweder einen Linseneingriff oder keine Präferenz.
Likert-Frage mit erzwungener Präferenz für Test- oder Benchmark-Objektiv oder keine Präferenz.
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Besuch 3 – ca. 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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8-Punkte-Bewertung des Kontaktlinsen-Fragebogens zum trockenen Auge (CLDEQ-8).
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 – ca. 1 bzw. 2 Wochen
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Unterschied im CLDEQ-8-Score mit Behandlungen im Vergleich zum Score mit Gewohnheitslinsen.
Die Skala des 8-Punkte-CLDEQ-8-Instruments reicht von 1 bis 33, wobei jeder Punkt 4 oder 5 Punkte haben kann.
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Besuch 2 und 3 – ca. 1 bzw. 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VS-19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Phase A – Olifilcon B mit greifbaren Beschichtungen
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Visco Vision Inc.Abgeschlossen