PAVES Benchmarking-pilotstudie av dagliga engångskontaktlinser (PAVES)
5 oktober 2020 uppdaterad av: Vision Service Plan
Studien kommer att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan och acceptansen av bärare och utövare i en pilotstudie av en nytill-marknadsförd sfärisk silikonhydrogel mjuk endagslins (SiHyDD) med tre (3) benchmark mjuka dagslinser (DD) och, därefter, av en nytill-marknadsförd hydrogel sfärisk endagslins (HydDD) mjuk kontaktlins till tre (3) andra hydrogel endagslinser. .
De primära utfallsvariablerna för denna studie är subjektiv komfort och linspreferens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan och acceptansen för bärare och utövare i en pilotstudie av en nytill-marknadsförd sfärisk silikonhydrogel olifilcon B med Tangible Coating mjuka dagliga engångslinser (SiHyDD) med tre (3 ) benchmark mjuka endagslinser (DD) och, därefter, av en nytill-marknadsförd hydrogel etafilcon A med Tangible Coating sfärisk endagslins (HydDD) mjuk kontaktlins till tre (3) andra hydrogel endagslinser. .
De primära utfallsvariablerna för denna studie är subjektiv komfort och linspreferens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Professional Eye Care Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- RevolutionEyes
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Optometry on Central
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska heltidsbärare av sfäriska dagliga engångslinser
- Synkorrigeringsbar till 20/30 med sfäriska linser i styrkor från +3,00 till +1,00 DS och från -1,00 till -7,00 DS
- Synskärpan korrigerad till minst 20/30 med sfärisk kontaktlins
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Synen kan inte korrigeras till 20/30 med linsstyrkorna som anges ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 - SiHyDD till fuktig
1 veckas test SiHyDD-kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas 1-DAY ACUVUE® fuktiga kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: A2 - Fukt till SiHyDD
1 veckas 1-DAY ACUVUE® fuktiga kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test SiHyDD kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: A3 - SiHyDD till OASDD
1 veckas test SiHyDD kontaktlinser följt av övergång till 1 vecka med ACUVUE® OASYS 1-Day kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: A4 - OASDD till SiHyDD
1 vecka med ACUVUE® OASYS 1-dagars kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test SiHyDD kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: A5 - SiHyDD till DT1
1 veckas test SiHyDD kontaktlinser följt av övergång till 1 vecka med Alcon DAILIES TOTAL 1® kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: A6 - DT1 till SiHyDD
1 veckas Alcon DAILIES TOTAL 1®-kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas Test SiHyDD-kontaktlinser.
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B1 - HydDD till fuktig
1 veckas test HydDD-kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas 1-DAY ACUVUE® Moist-kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B2 - Fukt till HydDD
1 veckas 1-DAY ACUVUE® fuktiga kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test HydDD kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B3 - HydDD till BioTrue
1 veckas test HydDD kontaktlinser följt av övergång till 1 vecka med BIOTRUE ONEday® kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B4 - BioTrue till HydDD
1 vecka med BIOTRUE ONEday®-kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test HydDD-kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B5 - HydDD till AqCom+
1 veckas test HydDD kontaktlinser följt av övergång till 1 vecka med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: B6 - AqCom+ till HydDD
1 vecka med DAILIES® AquaComfort PLUS® kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test HydDD kontaktlinser.
|
Daglig engångshydrogel kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv linspreferens
Tidsram: Besök 3 - Cirka 2 veckor
|
Subjektiv preferens för antingen linsingrepp eller ingen preferens.
Likert-fråga med påtvingad preferens för Test- eller Benchmark-objektiv eller ingen preferens.
|
Besök 3 - Cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
8-objekts poäng för kontaktlins torra ögon (CLDEQ-8).
Tidsram: Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
Skillnad i CLDEQ-8-poäng med behandlingar i förhållande till poäng med vanliga linser.
Skalan på CLDEQ-8-instrumentet med 8 punkter är från 1 till 33, där varje objekt kan ha 4 eller 5 poäng.
|
Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin L Chalmers, OD, Clinical Trial Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-19-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .