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歯肉炎に対するプロポリス洗口剤の有効性

2019年7月27日 更新者：Shilpa Gunjal、Mahsa University

歯肉炎に対するプロポリス洗口剤の有効性の比較 - 無作為対照臨床試験

マウスリンスは、何世紀にもわたって口臭除去剤、医薬品、防腐剤として使用されてきました。 最近、プロポリスは世界中の歯科医の注目を集めており、歯科医療治療にプロポリスを使用するための研究が行われています. プロポリスには、虫歯予防としての役割があり、口腔潰瘍の治癒に役立つ可能性があると考えられています. プロポリスは、抗菌性と抗炎症性が宣言されているため、マウスウォッシュ、歯磨き粉、口腔ジェル、のど飴として使用されています. プロポリスは、カンジダ種やミュータンス菌などの一般的な歯周微生物に対する活性を in vitro 研究で示しています。 今日まで、マウスウォッシュとしてのマレーシア産プロポリスの臨床的および微生物学的効果を評価した研究はありません. したがって、本研究は、歯垢と歯肉炎の減少におけるマウスウォッシュとしてのプロポリスの有効性を評価するように設計されています.この研究の目的は、プロポリスのマウスリンスとクロルヘキシジンのマウスリンスの有効性を評価し、比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロポリスとクロルヘキシジン洗口剤の歯肉炎に対する有効性を評価し、比較するために、ラテン方格クロスオーバー デザインを使用したランダム化比較臨床研究が使用されます。 18〜30歳の年齢層の慢性全身性歯肉炎の被験者が、対象集団として研究のために選択されます。 包含基準および除外基準を満たす被験者を選択し、試験に含める前にプラークおよび歯肉の状態についてスクリーニングする。 彼らはランダムに3つのグループに分けられます。

第 1 群：15 例（プラセボ洗口液） 第 2 群：15 例（プロポリス洗口液） 第 3 群：15 例（クロルヘキシジン洗口液）

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Jenjarum、Selangor、マレーシア、42610
        • Shilpa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉指数 >1
  • 歯周ポケットの深さ ≤ 3 mm
  • クリニカルアタッチメントロス「0」
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 全身の健康状態が良好です。

除外基準:

  • 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病
  • 歯科予防の投与のために抗生物質の前投薬が必要な状態。
  • -自己報告された妊娠、研究中に妊娠する意図、または授乳中。
  • -研究の安全な完了を妨げると予想される疾患または状態。
  • -過去3か月間の抗生物質の使用歴。
  • 評価を妨げる矯正器具または補綴器具を使用している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 10 ml のうがい薬を 1 日 2 回、21 日間すすぐように求められました。
薬：プラセボうがい薬
マウスウォッシュを 21 日間使用した後、14 日間はマウスウォッシュを控えるように指示されます (ウォッシュ アウト期間)。
他の名前：
  • うがい薬
実験的：プロポリス
被験者は 10 ml のうがい薬を 1 日 2 回、21 日間すすぐように求められました。
薬：プロポリスマウスウォッシュ
マウスウォッシュを 21 日間使用した後、14 日間はマウスウォッシュを控えるように指示されます (ウォッシュ アウト期間)。
他の名前：
  • うがい薬
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
被験者は 10 ml のうがい薬を 1 日 2 回、21 日間すすぐように求められました。
薬：クロルヘキシジンうがい薬
マウスウォッシュを 21 日間使用した後、14 日間はマウスウォッシュを控えるように指示されます (ウォッシュ アウト期間)。
他の名前：
  • うがい薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差。

主要アウトカム変数は、ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差でした。

歯肉指数は、連続スケールである 0 ～ 3 の範囲です。 「0」は、炎症のない正常な健康な歯肉を示します (より良いスコア)。スコア「3」は重度の歯肉炎症を示します (最悪のスコア)。

各参加者のインデックス歯が検査され、歯肉の状態が記録されます。 各被験者のスコアが加算され、検査された歯の総数で割られます。

各被験者から得られた平均/平均歯肉スコアは、すべての被験者について追加され、参加者の総数で割られます。 高いスコアは最悪のスコアを示します。
ベースラインから 21 日までの平均歯肉スコアの差。
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースラインから 21 日までのプラーク スコアの平均減少の差。

主要アウトカム変数は、ベースラインから 21 日までの平均プラーク スコアの差でした。

プラーク インデックスは、連続的な尺度である 0 ～ 3 の範囲です。 「0」は歯に歯垢がないことを示します (より良いスコア)。スコア「3」は、歯のプラークの量を示します (最悪のスコア)。

各参加者の人差し指を検査し、プラーク スコアを記録します。 各被験者のスコアが加算され、検査された歯の総数で割られます。

各被験者から得られた平均/平均プラーク スコアは、すべての被験者について加算され、参加者の総数で除算されます。 高いスコアは最悪のスコアを示します。
ベースラインから 21 日までのプラーク スコアの平均減少の差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahsa University

捜査官

  • 主任研究者：Shilpa Gunjal, Ph.D、Mahsa University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP104-10/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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