Eficacia del colutorio de propóleo sobre la gingivitis
Comparación de la eficacia del enjuague bucal de propóleos sobre la gingivitis - Estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico controlado aleatorio con diseño cruzado de cuadrado latino se usaría para evaluar y comparar la efectividad del enjuague bucal de propóleo y clorhexidina en la gingivitis. Los sujetos con gingivitis generalizada crónica con un grupo de edad de 18 a 30 años serán seleccionados para el estudio como población objetivo. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados y examinados para determinar el estado de la placa y las encías antes de incluirlos en el estudio. Se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Grupo 1: 15 sujetos (enjuague bucal con placebo) Grupo 2: 15 sujetos (enjuague bucal con propóleos) Grupo 3: 15 sujetos (enjuague bucal con clorhexidina)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Jenjarum, Selangor, Malasia, 42610
- Shilpa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice gingival >1
- Profundidad de bolsa periodontal ≤ 3 mm
- Pérdida de inserción clínica "0"
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Buena salud sistémica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudados purulentos, movilidad generalizada y/o recesión severa
- Cualquier condición que requiera premedicación antibiótica para la administración de una profilaxis dental.
- Embarazo autoinformado, intención de quedar embarazada durante el estudio o lactancia.
- Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con la realización segura del estudio.
- Antecedentes de uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Individuos con aparatos de ortodoncia o aparatos protésicos que podrían interferir con la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se pidió a los sujetos que se enjuagaran 10 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Después de usar enjuague bucal durante 21 días, se les indica que se abstengan de usar enjuague bucal durante 14 días (período de lavado).
Otros nombres:
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Experimental: Propóleos
Se pidió a los sujetos que se enjuagaran 10 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Después de usar enjuague bucal durante 21 días, se les indica que se abstengan de usar enjuague bucal durante 14 días (período de lavado).
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhexidina
Se pidió a los sujetos que se enjuagaran 10 ml de enjuague bucal dos veces al día durante 21 días.
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Después de usar enjuague bucal durante 21 días, se les indica que se abstengan de usar enjuague bucal durante 14 días (período de lavado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Diferencia de la puntuación gingival media desde el inicio hasta los 21 días.
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La variable de resultado primaria fueron las diferencias en la puntuación gingival media desde el inicio hasta los 21 días. El índice gingival oscila entre 0 y 3, que es una escala continua. '0' indica encía sana normal sin inflamación (mejor puntuación); y la puntuación '3' indica inflamación gingival severa (peor puntuación). Se examinaron los dientes índice de cada participante y se puntúa el estado gingival. La puntuación de cada sujeto se suma y se divide por el número total de dientes examinados. La puntuación gingival media/media obtenida de cada sujeto se suma para todos los sujetos y se divide por el número total de participantes. La puntuación más alta indica la peor puntuación. |
Diferencia de la puntuación gingival media desde el inicio hasta los 21 días.
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Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Diferencia en la reducción media de la puntuación de placa desde el inicio hasta los 21 días.
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La variable de resultado primaria fueron las diferencias en la puntuación media de la placa desde el inicio hasta los 21 días. El índice de placa varía de 0 a 3, que es una escala continua. '0' indica que no hay placa en los dientes (mejor puntuación); y la puntuación '3' indica abundancia de placa en los dientes (peor puntuación). Se examinaron los dientes índice de cada participante y se registró la puntuación de la placa. La puntuación de cada sujeto se suma y se divide por el número total de dientes examinados. La puntuación media/media de la placa obtenida de cada sujeto se suma para todos los sujetos y se divide por el número total de participantes. La puntuación más alta indica la peor puntuación. |
Diferencia en la reducción media de la puntuación de placa desde el inicio hasta los 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP104-10/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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