Efficacia del collutorio alla propoli sulla gengivite
Confronto dell'efficacia del collutorio alla propoli sulla gengivite - Studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico controllato randomizzato con disegno cross-over quadrato latino verrebbe utilizzato per valutare e confrontare l'efficacia del collutorio alla propoli e alla clorexidina sulla gengivite. I soggetti con gengivite cronica generalizzata con fascia di età compresa tra 18 e 30 anni saranno selezionati per lo studio come popolazione target. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati e sottoposti a screening per la placca e lo stato gengivale prima di includerli nello studio. Saranno divisi casualmente in tre gruppi.
Gruppo 1: 15 soggetti (collutorio Placebo) Gruppo 2: 15 soggetti (collutorio Propoli) Gruppo 3: 15 soggetti (collutorio clorexidina)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Shilpa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice gengivale >1
- Profondità della tasca parodontale ≤ 3 mm
- Perdita clinica di attaccamento "0"
- Fornitura di consenso informato scritto
- Buona salute sistemica.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudati purulenti, mobilità generalizzata e/o grave recessione
- Qualsiasi condizione che richieda una premedicazione antibiotica per la somministrazione di una profilassi dentale.
- Gravidanza autodichiarata, intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento.
- Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con il completamento sicuro dello studio.
- Storia di uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
- Individui con apparecchi ortodontici o apparecchi protesici che interferirebbero con la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti è stato chiesto di sciacquare 10 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
|
Dopo aver usato il collutorio per 21 giorni, viene loro chiesto di astenersi dal collutorio per 14 giorni (periodo di lavaggio).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Propoli
Ai soggetti è stato chiesto di sciacquare 10 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
|
Dopo aver usato il collutorio per 21 giorni, viene loro chiesto di astenersi dal collutorio per 14 giorni (periodo di lavaggio).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Clorexidina
Ai soggetti è stato chiesto di sciacquare 10 ml di collutorio due volte al giorno per 21 giorni.
|
Dopo aver usato il collutorio per 21 giorni, viene loro chiesto di astenersi dal collutorio per 14 giorni (periodo di lavaggio).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Differenza per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni.
|
La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni. L'indice gengivale varia da 0 a 3 che è una scala continua. '0' indica gengiva sana normale senza infiammazione (punteggio migliore); e il punteggio '3' indica una grave infiammazione gengivale (punteggio peggiore). I denti indice di ciascun partecipante sono stati esaminati e lo stato gengivale è stato valutato. Il punteggio per ogni soggetto viene sommato e diviso per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio gengivale medio/medio ottenuto da ciascun soggetto viene sommato per tutti i soggetti e diviso per il numero totale di partecipanti. Il punteggio più alto indica il punteggio peggiore. |
Differenza per il punteggio gengivale medio dal basale a 21 giorni.
|
|
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Differenza nella riduzione media del punteggio della placca dal basale a 21 giorni.
|
La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per il punteggio medio della placca dal basale a 21 giorni. L'indice di placca varia da 0 a 3 che è una scala continua. '0' indica assenza di placca sui denti (punteggio migliore); e il punteggio '3' indica l'abbondanza di placca sui denti (punteggio peggiore). I denti indice di ciascun partecipante sono stati esaminati e il punteggio della placca è stato registrato. Il punteggio per ogni soggetto viene sommato e diviso per il numero totale di denti esaminati. Il punteggio medio/medio della targa ottenuto da ciascuna materia viene sommato per tutte le materie e diviso per il numero totale di partecipanti. Il punteggio più alto indica il punteggio peggiore. |
Differenza nella riduzione media del punteggio della placca dal basale a 21 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP104-10/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .