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Wirksamkeit von Propolis-Mundspülung bei Gingivitis

27. Juli 2019 aktualisiert von: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Vergleich der Wirksamkeit von Propolis-Mundwasser bei Gingivitis – randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mundspülungen werden seit Jahrhunderten als Atemerfrischer, Medikamente und Antiseptika verwendet. Vor kurzem hat Propolis die Aufmerksamkeit von Zahnärzten auf der ganzen Welt auf sich gezogen, und es werden Untersuchungen durchgeführt, um die Verwendung von Propolis in Zahnbehandlungen zu fördern. Es wird angenommen, dass Propolis eine Rolle als Kariesprophylaxe spielen und zur Heilung von Mundgeschwüren beitragen kann. Propolis wird aufgrund seiner proklamierten antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften als Mundwasser, Zahnpasta, Mundgel und Halspastillen verwendet. Propolis hat in In-vitro-Studien Aktivität gegen gängige parodontale Mikroorganismen wie Candida-Spezies und die Streptococci mutans gezeigt. Bis heute hat keine Studie die klinischen und mikrobiologischen Wirkungen von malaysischer Propolis als Mundwasser untersucht. Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit von Propolis als Mundwasser bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis bewerten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Propolis-Mundspülung mit Chlorhexidin-Mundspülung zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte klinische Studie mit lateinischem Quadrat-Crossover-Design würde verwendet, um die Wirksamkeit von Propolis- und Chlorhexidin-Mundspülungen bei Gingivitis zu bewerten und zu vergleichen. Probanden mit chronischer generalisierter Gingivitis in der Altersgruppe von 18 bis 30 Jahren werden als Zielpopulation für die Studie ausgewählt. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt und auf Plaque- und Zahnfleischstatus untersucht, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Sie werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: 15 Probanden (Placebo-Mundwasser) Gruppe 2: 15 Probanden (Propolis-Mundwasser) Gruppe 3: 15 Probanden (Chlorhexidin-Mundwasser)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
        • Shilpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivaindex >1
  • Parodontale Taschentiefe ≤ 3 mm
  • Klinischer Attachmentverlust „0“
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gute systemische Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitrige Exsudate, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession
  • Jeder Zustand, der eine antibiotische Prämedikation für die Verabreichung einer Zahnprophylaxe erfordert.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft, Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillen.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Geschichte der Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Personen mit kieferorthopädischen Geräten oder prothetischen Geräten, die die Bewertung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich 10 ml Mundwasser zu spülen.
Arzneimittel: Placebo-Mundwasser
Nach 21-tägiger Anwendung von Mundwasser werden sie angewiesen, 14 Tage lang auf Mundwasser zu verzichten (Auswaschphase).
Andere Namen:
  • Mundwasser
Experimental: Propolis
Die Probanden wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich 10 ml Mundwasser zu spülen.
Arzneimittel: Propolis-Mundspülung
Nach 21-tägiger Anwendung von Mundwasser werden sie angewiesen, 14 Tage lang auf Mundwasser zu verzichten (Auswaschphase).
Andere Namen:
  • Mundwasser
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Die Probanden wurden gebeten, 21 Tage lang zweimal täglich 10 ml Mundwasser zu spülen.
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
Nach 21-tägiger Anwendung von Mundwasser werden sie angewiesen, 14 Tage lang auf Mundwasser zu verzichten (Auswaschphase).
Andere Namen:
  • Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Unterschied für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.

Die primäre Ergebnisvariable waren die Unterschiede für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.

Der gingivale Index reicht von 0-3, was eine kontinuierliche Skala ist. „0“ zeigt normales, gesundes Zahnfleisch ohne Entzündung an (bessere Punktzahl); und der Wert '3' weist auf eine schwere Zahnfleischentzündung hin (schlechtester Wert).

Die Indexzähne jedes Teilnehmers wurden untersucht und der Zahnfleischstatus wurde bewertet. Die Punktzahl für jedes Subjekt wird addiert und durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne dividiert.

Die von jedem Probanden erhaltene durchschnittliche/mittlere gingivale Punktzahl wird für alle Probanden addiert und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Punktzahl an.
Unterschied für den mittleren Gingiva-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Unterschied in der mittleren Reduktion des Plaque-Scores vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.

Die primäre Ergebnisvariable waren die Unterschiede für den mittleren Plaque-Score von der Baseline bis zu 21 Tagen.

Der Plaqueindex reicht von 0-3, was eine kontinuierliche Skala ist. '0' bedeutet keine Plaque auf den Zähnen (bessere Punktzahl); und der Wert '3' zeigt reichlich Plaque auf den Zähnen an (schlechtester Wert).

Die Indexzähne jedes Teilnehmers wurden untersucht und der Plaque-Score wird aufgezeichnet. Die Punktzahl für jedes Subjekt wird addiert und durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne dividiert.

Die von jedem Fach erhaltene durchschnittliche/mittlere Plaque-Punktzahl wird für alle Fächer addiert und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechteste Punktzahl an.
Unterschied in der mittleren Reduktion des Plaque-Scores vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahsa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP104-10/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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