Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Propolis Mondwater op Gingivitis

27 juli 2019 bijgewerkt door: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Vergelijking van de effectiviteit van Propolis-mondwater op tandvleesontsteking - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Mondspoelingen worden al eeuwenlang gebruikt als ademverfrissers, medicijnen en antiseptica. Onlangs heeft propolis de aandacht getrokken van tandartsen over de hele wereld en er worden onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van propolis in tandheelkundige behandelingen te stimuleren. Er wordt aangenomen dat propolis een rol kan spelen als profylaxe van tandbederf en kan helpen bij het genezen van zweren in de mond. Propolis wordt gebruikt als mondwater, tandpasta, orale gel en keelpastilles vanwege de aangekondigde antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen. Propolis heeft activiteit getoond tegen gewone parodontale micro-organismen, zoals Candida-soorten en de Streptococci mutans in vitro studies. Tot op heden heeft geen enkele studie de klinische en microbiologische effecten van Maleisische propolis als mondwater geëvalueerd. Daarom is de huidige studie bedoeld om de effectiviteit van propolis als mondspoeling bij de vermindering van tandplak en gingivitis te evalueren. Het doel van de studie is om de effectiviteit van propolis-mondspoeling te beoordelen en te vergelijken met chloorhexidine-mondspoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met latin-square cross-over design zou worden gebruikt om de effectiviteit van mondspoeling met propolis en chloorhexidine bij gingivitis te beoordelen en te vergelijken. Proefpersonen met chronische gegeneraliseerde gingivitis met een leeftijdsgroep van 18-30 jaar zullen voor het onderzoek worden geselecteerd als de doelpopulatie. Proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd en gescreend op de status van tandplak en tandvlees voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld in drie groepen.

Groep 1: 15 proefpersonen (placebo-mondwater) Groep 2: 15 proefpersonen (propolis-mondwater) Groep 3: 15 proefpersonen (chloorhexidine-mondwater)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Maleisië, 42610
        • Shilpa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandvleesindex >1
  • Parodontale pocketdiepte ≤ 3 mm
  • Klinisch gehechtheidsverlies "0"
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goede systemische gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie
  • Elke aandoening die antibiotische premedicatie vereist voor de toediening van een tandheelkundige profylaxe.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap, intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding.
  • Elke ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de veilige afronding van het onderzoek verstoort.
  • Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Personen met orthodontische apparaten of prothetische apparaten die de evaluatie zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags 10 ml mondwater te spoelen.
Geneesmiddel: Placebo mondwater
Na 21 dagen mondwater te hebben gebruikt, krijgen ze de instructie om 14 dagen geen mondwater te gebruiken (uitspoelperiode).
Andere namen:
  • Mondwater
Experimenteel: Propolis
De proefpersonen werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags 10 ml mondwater te spoelen.
Geneesmiddel: Propolis mondwater
Na 21 dagen mondwater te hebben gebruikt, krijgen ze de instructie om 14 dagen geen mondwater te gebruiken (uitspoelperiode).
Andere namen:
  • Mondwater
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
De proefpersonen werd gevraagd gedurende 21 dagen tweemaal daags 10 ml mondwater te spoelen.
Geneesmiddel: Chloorhexidine mondwater
Na 21 dagen mondwater te hebben gebruikt, krijgen ze de instructie om 14 dagen geen mondwater te gebruiken (uitspoelperiode).
Andere namen:
  • Mondwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verschil voor de gemiddelde tandvleesscore vanaf de basislijn tot 21 dagen.

De primaire uitkomstvariabele waren de verschillen voor de gemiddelde gingivascore vanaf baseline tot 21 dagen.

De tandvleesindex varieert van 0-3, wat een continue schaal is. '0' geeft normaal gezond tandvlees aan zonder ontsteking (betere score) ; en score '3' duidt op ernstige tandvleesontsteking (slechtste score).

De wijstanden van elke deelnemer werden onderzocht en de tandvleesstatus werd gescoord. De score voor elk onderwerp wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden.

De gemiddelde/gemiddelde gingivascore van elke proefpersoon wordt voor alle proefpersonen opgeteld en gedeeld door het totale aantal deelnemers. Een hogere score geeft de slechtste score aan.
Verschil voor de gemiddelde tandvleesscore vanaf de basislijn tot 21 dagen.
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verschil in de gemiddelde afname van de Plaque-score vanaf baseline tot 21 dagen.

De primaire uitkomstvariabele waren de verschillen voor de gemiddelde plaquescore vanaf baseline tot 21 dagen.

De plaque-index varieert van 0-3, wat een continue schaal is. '0' geeft geen tandplak aan (betere score); en score '3' geeft een overvloed aan tandplak op de tanden aan (slechtste score).

De wijstanden van elke deelnemer werden onderzocht en de plaquescore werd geregistreerd. De score voor elk onderwerp wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal onderzochte tanden.

De gemiddelde/gemiddelde plaquescore verkregen van elke proefpersoon wordt opgeteld voor alle proefpersonen en gedeeld door het totale aantal deelnemers. Een hogere score geeft de slechtste score aan.
Verschil in de gemiddelde afname van de Plaque-score vanaf baseline tot 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahsa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP104-10/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren