Effektiviteten av Propolis munnvann på tannkjøttbetennelse
Sammenligning av effektiviteten av propolis munnvann på gingivitt - randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte kliniske studien med latinsk kvadratisk cross-over-design vil bli brukt til å vurdere og sammenligne effektiviteten av propolis og klorheksidin munnskylling på gingivitt. Personer med kronisk generalisert gingivitt med aldersgruppe 18-30 år vil bli valgt ut til studien som målpopulasjon. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt og screenet for plakk- og gingivalstatus før de inkluderes i studien. De vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper.
Gruppe 1: 15 forsøkspersoner (Placebo munnvann) Gruppe 2: 15 forsøkspersoner (Propolis munnvann) Gruppe 3: 15 forsøkspersoner (Klorheksidin munnvann)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
- Shilpa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gingivalindeks >1
- Periodontal lommedybde ≤ 3 mm
- Klinisk tilknytningstap "0"
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- God systemisk helse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulente ekssudater, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon
- Enhver tilstand som krever antibiotisk premedisinering for administrasjon av en tannprofylakse.
- Selvrapportert graviditet, intensjon om å bli gravid under studien, eller amming.
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forventes å forstyrre sikker gjennomføring av studien.
- Historie om antibiotikabruk de siste 3 månedene.
- Personer med kjeveortopedisk apparater eller proteseapparater som vil forstyrre evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle 10 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
|
Etter å ha brukt munnvann i 21 dager, instrueres de om å avstå fra munnvann i 14 dager (utvaskingsperioden).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Propolis
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle 10 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
|
Etter å ha brukt munnvann i 21 dager, instrueres de om å avstå fra munnvann i 14 dager (utvaskingsperioden).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
Forsøkspersonene ble bedt om å skylle 10 ml munnvann to ganger daglig i 21 dager.
|
Etter å ha brukt munnvann i 21 dager, instrueres de om å avstå fra munnvann i 14 dager (utvaskingsperioden).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Forskjell for gjennomsnittlig tannkjøttskår fra baseline til 21 dager.
|
Den primære utfallsvariabelen var forskjellene for gjennomsnittlig gingivalskåre fra baseline til 21 dager. Gingivalindeksen varierer fra 0-3 som er en kontinuerlig skala. '0' indikerer normal sunn gingiva uten betennelse (bedre score); og score '3' indikerer alvorlig gingivalbetennelse (dårligste skår). Indekstennene til hver deltaker ble undersøkt og gingivalstatus ble skåret. Poengsummen for hvert emne legges til og divideres med det totale antall undersøkte tenner. Gjennomsnittlig/gjennomsnittlig tannkjøttskåre oppnådd fra hvert fag er lagt til for alle fagene og delt på totalt antall deltakere. Høyere poengsum indikerer dårligst poengsum. |
Forskjell for gjennomsnittlig tannkjøttskår fra baseline til 21 dager.
|
|
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon av plakk-score fra baseline til 21 dager.
|
Den primære utfallsvariabelen var forskjellene for gjennomsnittlig plakk-score fra baseline til 21 dager. Plakkindeksen varierer fra 0-3 som er en kontinuerlig skala. '0' indikerer ingen plakk på tennene (bedre poengsum); og score '3' indikerer overflod av plakk på tennene (dårligste poengsum). Indekstennene til hver deltaker ble undersøkt og plakk-score ble registrert. Poengsummen for hvert emne legges til og divideres med det totale antall undersøkte tenner. Gjennomsnittlig/gjennomsnittlig plakettscore oppnådd fra hvert emne legges til for alle emnene og divideres med det totale antallet deltakere. Høyere poengsum indikerer dårligst poengsum. |
Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon av plakk-score fra baseline til 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP104-10/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .