Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej z propolisem na zapalenie dziąseł

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Porównanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis na zapalenie dziąseł — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Płyny do płukania jamy ustnej od wieków stosowane są jako odświeżacze oddechu, lekarstwa i środki antyseptyczne. Ostatnio propolis przykuł uwagę dentystów na całym świecie i prowadzone są badania nad zastosowaniem propolisu w zabiegach dentystycznych. Istnieje przekonanie, że propolis może odgrywać rolę w profilaktyce próchnicy zębów i wspomagać leczenie owrzodzeń jamy ustnej. Propolis jest stosowany jako płyn do płukania jamy ustnej, pasta do zębów, żel doustny i pastylki do ssania ze względu na jego właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Badania in vitro wykazały, że propolis działa przeciwko powszechnie występującym mikroorganizmom przyzębia, takim jak gatunki Candida i Streptococci mutans. Do tej pory żadne badanie nie oceniało klinicznych i mikrobiologicznych efektów malezyjskiego propolisu jako płynu do płukania ust. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności płynu do płukania ust Propolis w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności płynu do płukania ust z propolisem i płynem do płukania ust z chlorheksydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z krzyżowym układem kwadratów łacińskich zostałoby wykorzystane do oceny i porównania skuteczności płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis i chlorheksydynę w leczeniu zapalenia dziąseł. Do badania wybrano osoby z przewlekłym uogólnionym zapaleniem dziąseł w wieku 18-30 lat jako populację docelową. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wybrani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności płytki nazębnej i stanu dziąseł przed włączeniem ich do badania. Zostaną one losowo podzielone na trzy grupy.

Grupa 1: 15 osób (płyn do płukania ust placebo) Grupa 2: 15 pacjentów (płyn do płukania jamy ustnej z propolisem) Grupa 3: 15 osób (płyn do płukania ust z chlorheksydyną)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malezja, 42610
        • Shilpa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks dziąseł >1
  • Głębokość kieszeni przyzębnej ≤ 3 mm
  • Kliniczna utrata przyczepu „0”
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Dobra kondycja systemowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnymi wysiękami, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją
  • Każdy stan wymagający premedykacji antybiotykowej w celu zastosowania profilaktyki stomatologicznej.
  • Zgłoszona przez siebie ciąża, zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub karmienie piersią.
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogłyby zakłócać bezpieczne ukończenie badania.
  • Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z aparatami ortodontycznymi lub protezami, które mogłyby zakłócać ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Badanych poproszono o płukanie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Po stosowaniu płynu do płukania jamy ustnej przez 21 dni zaleca się powstrzymanie się od płukania jamy ustnej przez 14 dni (okres wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust
Eksperymentalny: Pierzga
Badanych poproszono o płukanie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z propolisem
Po stosowaniu płynu do płukania jamy ustnej przez 21 dni zaleca się powstrzymanie się od płukania jamy ustnej przez 14 dni (okres wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Badanych poproszono o płukanie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Po stosowaniu płynu do płukania jamy ustnej przez 21 dni zaleca się powstrzymanie się od płukania jamy ustnej przez 14 dni (okres wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Różnica dla średniej oceny dziąseł od wartości początkowej do 21 dni.

Pierwszorzędową zmienną wyniku były różnice w średniej punktacji dziąseł od wartości początkowej do 21 dni.

Indeks dziąseł mieści się w zakresie od 0 do 3, co jest skalą ciągłą. „0” oznacza prawidłowe zdrowe dziąsło bez stanu zapalnego (lepszy wynik); a wynik „3” wskazuje na ciężkie zapalenie dziąseł (najgorszy wynik).

Zbadano zęby wskazujące każdego uczestnika i oceniono stan dziąseł. Wynik dla każdego pacjenta jest dodawany i dzielony przez całkowitą liczbę zbadanych zębów.

Średnia/średnia ocena dziąseł uzyskana od każdego pacjenta jest dodawana dla wszystkich pacjentów i dzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Różnica dla średniej oceny dziąseł od wartości początkowej do 21 dni.
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Różnica w średniej redukcji wyniku płytki nazębnej od wartości początkowej do 21 dni.

Pierwszorzędową zmienną wyniku były różnice w średnim wyniku płytki nazębnej od wartości początkowej do 21 dni.

Wskaźnik płytki nazębnej mieści się w zakresie od 0 do 3, co jest skalą ciągłą. „0” oznacza brak płytki nazębnej na zębach (lepszy wynik); a wynik „3” wskazuje na obfitość płytki nazębnej na zębach (najgorszy wynik).

Zęby wskazujące każdego uczestnika zostały zbadane i odnotowana została ocena płytki nazębnej. Wynik dla każdego pacjenta jest dodawany i dzielony przez całkowitą liczbę zbadanych zębów.

Średnia/średnia punktacja płytek uzyskana od każdego pacjenta jest dodawana dla wszystkich pacjentów i dzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Różnica w średniej redukcji wyniku płytki nazębnej od wartości początkowej do 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahsa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP104-10/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania ust placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj