Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жидкости для полоскания рта с прополисом при гингивите

27 июля 2019 г. обновлено: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Сравнение эффективности жидкости для полоскания рта с прополисом при гингивите — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Ополаскиватели для рта веками использовались как освежители дыхания, лекарства и антисептики. В последнее время прополис привлек внимание стоматологов во всем мире, и в настоящее время проводятся исследования, направленные на использование прополиса в стоматологических процедурах. Существует мнение, что прополис может играть роль профилактики кариеса и способствовать заживлению язв во рту. Прополис используется в качестве жидкости для полоскания рта, зубной пасты, геля для полости рта и леденцов от горла из-за его заявленных антибактериальных и противовоспалительных свойств. Прополис показал активность против распространенных пародонтальных микроорганизмов, таких как виды Candida и Streptococci mutans, в исследованиях in vitro. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало клинические и микробиологические эффекты малазийского прополиса в качестве жидкости для полоскания рта. Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки эффективности прополиса в качестве жидкости для полоскания рта в уменьшении зубного налета и гингивита. Целью исследования является оценка и сравнение эффективности ополаскивателя для рта с прополисом и ополаскивателя для рта с хлоргексидином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с перекрестным дизайном латинского квадрата будет использоваться для оценки и сравнения эффективности полоскания рта прополисом и хлоргексидином при гингивите. Субъекты с хроническим генерализованным гингивитом в возрасте от 18 до 30 лет будут выбраны для исследования в качестве целевой группы. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут отобраны и проверены на наличие налета и состояния десен, прежде чем включать их в исследование. Они будут случайным образом разделены на три группы.

Группа 1: 15 человек (плацебо для полоскания рта) Группа 2: 15 человек (полоскание для рта с прополисом) Группа 3: 15 человек (полоскание для рта с хлоргексидином)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Десневой индекс >1
  • Глубина пародонтального кармана ≤ 3 мм
  • Клиническая потеря прикрепления "0"
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Хорошее системное здоровье.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией
  • Любое состояние, требующее премедикации антибиотиками для проведения стоматологической профилактики.
  • Заявление о беременности, намерение забеременеть во время исследования или кормление грудью.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать безопасному завершению исследования.
  • История применения антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Лица с ортодонтическими приспособлениями или протезами, которые могут помешать оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектов просили полоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо для полоскания рта
После использования жидкости для полоскания рта в течение 21 дня им предписывается воздерживаться от жидкости для полоскания рта в течение 14 дней (период вымывания).
Другие имена:
  • Жидкость для полоскания рта
Экспериментальный: Прополис
Субъектов просили полоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Прополис для полоскания рта
После использования жидкости для полоскания рта в течение 21 дня им предписывается воздерживаться от жидкости для полоскания рта в течение 14 дней (период вымывания).
Другие имена:
  • Жидкость для полоскания рта
Активный компаратор: Хлоргексидин
Субъектов просили полоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Хлоргексидин для полоскания рта
После использования жидкости для полоскания рта в течение 21 дня им предписывается воздерживаться от жидкости для полоскания рта в течение 14 дней (период вымывания).
Другие имена:
  • Жидкость для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Разница среднего балла десны от исходного уровня до 21 дня.

Первичной конечной переменной были различия средней оценки десен от исходного уровня до 21 дня.

Десневой индекс колеблется от 0 до 3, что является непрерывной шкалой. '0' указывает на нормальную здоровую десну без воспаления (лучшая оценка); и оценка «3» указывает на тяжелое воспаление десен (наихудшая оценка).

Были осмотрены указательные зубы каждого участника и оценено состояние десен. Оценка по каждому предмету суммируется и делится на общее количество осмотренных зубов.

Средняя/средняя оценка десны, полученная от каждого субъекта, суммируется для всех субъектов и делится на общее количество участников. Более высокий балл указывает на худший балл.
Разница среднего балла десны от исходного уровня до 21 дня.
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Разница в среднем снижении оценки зубного налета от исходного уровня до 21 дня.

Первичной конечной переменной были различия в среднем показателе зубного налета от исходного уровня до 21 дня.

Индекс зубного налета колеблется от 0 до 3, что представляет собой непрерывную шкалу. «0» указывает на отсутствие налета на зубах (лучший балл); и оценка «3» указывает на обилие зубного налета на зубах (худшая оценка).

Указательные зубы каждого участника были осмотрены и зарегистрирована оценка зубного налета. Оценка по каждому предмету суммируется и делится на общее количество осмотренных зубов.

Средняя/средняя оценка налета, полученная от каждого субъекта, суммируется для всех субъектов и делится на общее количество участников. Более высокий балл указывает на худший балл.
Разница в среднем снижении оценки зубного налета от исходного уровня до 21 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahsa University

Следователи

  • Главный следователь: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP104-10/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для полоскания рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться