Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propolisz szájvíz hatékonysága az ínygyulladásra

2019. július 27. frissítette: Shilpa Gunjal, Mahsa University

A propoliszos szájvíz hatékonyságának összehasonlítása ínygyulladás esetén – Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A szájöblítőket évszázadok óta használják leheletfrissítőként, gyógyszerként és antiszeptikumként. A közelmúltban a propolisz világszerte felkeltette a fogorvosok figyelmét, és kutatások folynak a propolisz fogászati ​​​​egészségügyi kezelésekbe való beillesztésére. Úgy gondolják, hogy a propolisz szerepet játszhat a fogszuvasodás megelőzésében, és segíthet a szájfekélyek gyógyításában. Antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt a propoliszt szájvízként, fogkrémként, szájzseléként és torokpasztillaként használják. A propolisz aktivitást mutatott a gyakori periodontális mikroorganizmusok ellen, mint például a Candida fajok és a Streptococci mutans in vitro vizsgálatok. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a malajziai propolisz szájvízként használt klinikai és mikrobiológiai hatásait. Ezért jelen tanulmány célja a propolisz szájvíz hatékonyságának értékelése a plakk és ínygyulladás csökkentésében. A vizsgálat célja a propolisz szájöblítő és a klórhexidin szájöblítő hatékonyságának felmérése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A latin-négyzet keresztezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a propolisz és a klórhexidin szájöblítő ínygyulladás elleni hatékonyságának értékelésére és összehasonlítására használnák. A vizsgálat célpopulációjaként 18-30 év közötti, krónikus generalizált ínygyulladásban szenvedő alanyok kerülnek kiválasztásra. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, kiválasztják, és a plakk- és ínystátuszra szűrik, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba. Véletlenszerűen három csoportra osztják őket.

1. csoport: 15 alany (Placebo szájvíz) 2. csoport: 15 alany (Propolisz szájvíz) 3. csoport: 15 alany (Klórhexidin szájvíz)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malaysia, 42610
        • Shilpa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gingiva index >1
  • Parodontális zseb mélysége ≤ 3 mm
  • Klinikai kötődésvesztés "0"
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Jó szisztémás egészség.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladékok, általános mobilitás és/vagy súlyos recesszió jellemez
  • Minden olyan állapot, amelynél antibiotikus premedikáció szükséges a fogászati ​​profilaxis beadásához.
  • Ön által bejelentett terhesség, terhességi szándék a vizsgálat során vagy szoptatás.
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely várhatóan akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban.
  • Azok az egyének, akik olyan fogszabályozó készülékekkel vagy protézisekkel rendelkeznek, amelyek zavarják az értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat arra kérték, hogy 21 napon keresztül öblítsenek le 10 ml szájvizet naponta kétszer.
Drog: Placebo szájvíz
A szájvíz 21 napos használata után utasítják őket, hogy 14 napig tartózkodjanak a szájvíztől (kimosási időszak).
Más nevek:
  • Szájvíz
Kísérleti: Méhszurok
Az alanyokat arra kérték, hogy 21 napon keresztül öblítsenek le 10 ml szájvizet naponta kétszer.
Drog: Propolisz szájvíz
A szájvíz 21 napos használata után utasítják őket, hogy 14 napig tartózkodjanak a szájvíztől (kimosási időszak).
Más nevek:
  • Szájvíz
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Az alanyokat arra kérték, hogy 21 napon keresztül öblítsenek le 10 ml szájvizet naponta kétszer.
Drog: Klórhexidin szájvíz
A szájvíz 21 napos használata után utasítják őket, hogy 14 napig tartózkodjanak a szájvíztől (kimosási időszak).
Más nevek:
  • Szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ínyindexben (GI)
Időkeret: Az átlagos ínypontszám eltérése a kiindulási értéktől 21 napig.

Az elsődleges kimeneti változó az átlagos gingivális pontszám különbsége volt a kiindulási értéktől a 21 napig.

Az ínyindex 0-3 között mozog, ami egy folyamatos skála. A „0” normál egészséges ínyet jelöl gyulladás nélkül (jobb pontszám); a 3-as pontszám pedig súlyos ínygyulladást jelez (legrosszabb pontszám).

Minden résztvevőnél megvizsgáltuk az indexfogakat, és pontoztuk a fogíny állapotát. Az egyes alanyok pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált fogak teljes számával.

Az egyes alanyoknál kapott átlagos/átlagos ínypontszámot az összes alanyra összeadjuk, és elosztjuk a résztvevők teljes számával. A magasabb pontszám a legrosszabb pontszámot jelzi.
Az átlagos ínypontszám eltérése a kiindulási értéktől 21 napig.
A plakk index (PI) változása
Időkeret: A plakk pontszám átlagos csökkenésének eltérése a kiindulási értéktől 21 napig.

Az elsődleges kimeneti változó az átlagos plakk pontszám különbsége volt a kiindulási értéktől a 21 napig.

A plakk index 0 és 3 között mozog, ami egy folyamatos skála. A „0” azt jelzi, hogy nincs plakk a fogakon (jobb pontszám); a 3-as pontszám pedig a lepedék bőségességét jelzi a fogakon (legrosszabb pontszám).

Minden résztvevő mutatófogait megvizsgáltuk, és feljegyeztük a plakk pontszámát. Az egyes alanyok pontszámát összeadjuk és elosztjuk a vizsgált fogak teljes számával.

Az egyes alanyoknál kapott átlagos/átlagos plakk pontszámot az összes alanyra összeadjuk, és elosztjuk a résztvevők teljes számával. A magasabb pontszám a legrosszabb pontszámot jelzi.
A plakk pontszám átlagos csökkenésének eltérése a kiindulási értéktől 21 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahsa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP104-10/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo szájvíz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel