Propolis-suuveden tehokkuus ientulehdukseen
Propolis-suuveden tehokkuuden vertailu ientulehdukseen - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta latinalaisen neliön ristikkäissuunnittelulla käytettäisiin propolis- ja klooriheksidiini-suuveden tehokkuuden arvioimiseen ja vertailuun ientulehduksen hoidossa. Kohdepopulaatioksi valitaan 18-30-vuotiaat kroonista yleistynyttä ientulehdusta sairastavat koehenkilöt. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan ja seulotaan plakin ja ienten tilan suhteen ennen heidän sisällyttämistä tutkimukseen. He jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1: 15 henkilöä (Placebo-suuvesi) Ryhmä 2: 15 henkilöä (Propolis-suuvesi) Ryhmä 3: 15 henkilöä (Klooriheksidiini-suvesi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Jenjarum, Selangor, Malesia, 42610
- Shilpa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ienindeksi >1
- Parodontaalitaskun syvyys ≤ 3 mm
- Kliininen kiinnittymisen menetys "0"
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Hyvä systeeminen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä eritteet, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antibioottista esilääkitystä hammaslääketieteellisen ennaltaehkäisyn antamiseksi.
- Itse ilmoittama raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
- Antibioottien käyttöhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on oikomishoitolaitteita tai proteeseja, jotka voisivat häiritä arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Kun suuvettä on käytetty 21 päivää, heitä kehotetaan pidättymään suuvedestä 14 päivän ajan (huuhteluaika).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propolis
Koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Kun suuvettä on käytetty 21 päivää, heitä kehotetaan pidättymään suuvedestä 14 päivän ajan (huuhteluaika).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
Koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Kun suuvettä on käytetty 21 päivää, heitä kehotetaan pidättymään suuvedestä 14 päivän ajan (huuhteluaika).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienindeksissä (GI)
Aikaikkuna: Keskimääräisen ienpistemäärän ero lähtötasosta 21 päivään.
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli erot keskimääräisessä ienpistemäärässä lähtötasosta 21 päivään. Ienindeksi vaihtelee välillä 0-3, mikä on jatkuva asteikko. '0' tarkoittaa normaalia tervettä ientä ilman tulehdusta (parempi pistemäärä); ja pistemäärä '3' osoittaa vakavaa ientulehdusta (huonoin pistemäärä). Jokaisen osallistujan etuhampaat tutkittiin ja ienten tila pisteytetään. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä. Jokaisesta koehenkilöstä saatu keskimääräinen ienpistemäärä lasketaan yhteen kaikkien koehenkilöiden osalta ja jaetaan osallistujien kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta. |
Keskimääräisen ienpistemäärän ero lähtötasosta 21 päivään.
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Ero plakkipisteiden keskimääräisessä laskussa lähtötasosta 21 päivään.
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli keskimääräisen plakin pistemäärän erot lähtötasosta 21 päivään. Plakkiindeksi vaihtelee välillä 0-3, mikä on jatkuva asteikko. '0' tarkoittaa, että hampaissa ei ole plakkia (parempi tulos); ja pistemäärä '3' osoittaa plakin runsautta hampaissa (huonoin pistemäärä). Jokaisen osallistujan indeksihampaat tutkittiin ja plakin pisteet kirjataan. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä. Jokaisesta aiheesta saatu keskimääräinen plakkipistemäärä lasketaan yhteen kaikkien koehenkilöiden osalta ja jaetaan osallistujien kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta. |
Ero plakkipisteiden keskimääräisessä laskussa lähtötasosta 21 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP104-10/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .