腹腔鏡下虫垂切除術および胆嚢摘出術後のトロカール切開のための NOVOsyn® (NOVOTILAC)
2025年6月16日 更新者：Aesculap AG
Novosyn® CHD 対 Novosyn® 縫合材料を使用してトロカール創傷を閉鎖する腹腔鏡下胆嚢摘出術および虫垂切除術における合併症の発生率を評価するための無作為化多施設二重盲検前向き研究
この研究の目的は、クロルヘキシジンでコーティングされた縫合糸 (Novosyn® CHD) の適用が、腹腔鏡手術 (虫垂切除術および腹腔鏡手術) でトロカール創傷の閉鎖に使用されるコーティングされていない縫合糸 (Novosyn®) と比較して、細菌のコロニー形成を減少させるかどうかを評価することです。胆嚢摘出術）。
調査の概要
詳細な説明
Novosyn® CHD の静菌効果と殺菌効果は、術後 30 日までの各縫合グループの手術部位感染 (SSI) の発生率によって評価されます。 感染の頻度 (SSI: A1 および A2) は、有効性を評価するための適切なパラメーターと見なされます。 Novosyn® CHD 縫合糸の使用は、Novosyn 縫合糸と比較して、術後 30 日目の感染 (SSI: A1 および A2) の発生を減らすことが期待されます (主な目的)。 SSI は疾病管理予防センター (CDC) に従って分類されるため、SSI の評価の時点は術後 30 日に設定されます。
さらに、短期および長期の合併症、縫合材料の取り扱い、術後の入院期間、費用、痛み、生活の質、職場復帰までの時間、臍ヘルニアを含むヘルニア率、および美容転帰も考慮されます。副次的な目的として評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona、スペイン、08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Baden-Württemberg
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Leonberg、Baden-Württemberg、ドイツ、71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、ドイツ、74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Novosyn® CHD または Novosyn® 縫合糸を使用して筋膜およびトロカール創傷の皮膚閉鎖を使用して、一次緊急または早期選択的 (24 時間 - 7 日) 腹腔鏡下虫垂切除術、または一次緊急または早期選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける集団。
説明
包含基準:
- -一次緊急または早期選択的（24時間〜7日）の腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術を受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢≧18歳
- 無力な患者ではない
除外基準:
- 虫垂切除術または胆嚢摘出術のための開腹手術
- 妊娠
- クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは過敏症
- 腹腔鏡手術から開腹手術への術中変換
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある医薬品を摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Novosyn® CHD
一次緊急または早期選択的 (24 時間 - 7 日) 腹腔鏡下虫垂切除術、または筋膜およびトロカール創傷の皮膚閉鎖のために Novosyn® CHD 縫合糸を使用した一次緊急または早期選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける集団。
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実験的
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ノボシン®
一次緊急または早期選択的 (24 時間 - 7 日) 腹腔鏡下虫垂切除術、または一次緊急または早期選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている集団で、筋膜用の Novosyn® 縫合糸およびトロカール創傷の皮膚閉鎖のいずれかを使用します。
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：術後30日＋術後10日まで
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術後の手術部位感染の発生率、SSI (A1: 表在性切開部位感染および A2: 深部切開部位感染) (有効性パラメーター) 手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義に従って定義されます ( CDC）。
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術後30日＋術後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷離開の発生
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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さまざまな術後検査での創傷裂開（皮膚）の発生率
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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再手術率
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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異なる術後時間での再手術率の発生率
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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死亡率
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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異なる術後時間での死亡率の発生率
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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術後経過中の術後合併症
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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出血、組織反応、膿瘍、穿孔、胆汁漏、胆汁性腹膜炎、イレウス、狭窄、瘻孔などの術後合併症の発生率
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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術後経過中の創傷問題による抜糸
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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異なる定義された術後時点での創傷の問題（感染、裂開、除去を必要とする残留物）による縫合糸除去率
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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入院期間
時間枠：退院まで（術後約10日）
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手術日から退院日までの時間（有効性パラメーター）として定義されます。
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退院まで（術後約10日）
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術後の手術部位感染症
時間枠：術後1年±2ヶ月
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術後の手術部位感染の発生率
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術後1年±2ヶ月
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開腹手術への転換率
時間枠：術中に
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術中に手術技術を開放手術に変換する必要がある介入の数
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術中に
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仕事に戻る時間
時間枠：最長1年±2ヶ月
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手術日から仕事ができるようになるまでの期間（日数）と定義されます。
患者の雇用状況も報告されます。
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最長1年±2ヶ月
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痛みの経過: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、退院日 (術後約 10 日)、術後 30 日 + 10 日および 1 年 ± 2 か月
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このパラメーターは、一方の端で「痛みなし」を表す「0」と「最大の痛み」を表す反対側の端で「100」を示すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。
値は術後期間にわたって比較されます。
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術前、退院日 (術後約 10 日)、術後 30 日 + 10 日および 1 年 ± 2 か月
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化粧品実績の経過
時間枠：術後30日+10日、術後1年±2ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、瘢痕に対する患者と観察者の全体的な満足度。
美容上の結果と傷跡は、患者と医師によって評価されます。
患者は美容上の結果を 6 つのカテゴリ (痛み、かゆみ、傷跡の色、傷跡の硬さ、傷跡の厚さと不規則性) でそれぞれ 1 ～ 10 点の尺度で評価します。
医師はオブザーバー コンポーネントを使用して、血管新生、色素沈着、瘢痕の厚さ、緩和、柔軟性をそれぞれ 1 ～ 10 ポイントのスケールで評価します。
カテゴリは、11 (最小) から 110 ポイント (最大) の合計 POSAS スコアに追加されます。
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術後30日+10日、術後1年±2ヶ月
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患者と観察者の瘢痕に対する全体的な満足度のコース: 患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：術後30日+10日、術後1年±2ヶ月
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した、瘢痕に対する患者と観察者の全体的な満足度。
美容上の結果と傷跡は、患者と医師によって評価されます。
患者は美容上の結果を 6 つのカテゴリ (痛み、かゆみ、傷跡の色、傷跡の硬さ、傷跡の厚さと不規則性) でそれぞれ 1 ～ 10 点の尺度で評価します。
医師はオブザーバー コンポーネントを使用して、血管新生、色素沈着、瘢痕の厚さ、緩和、柔軟性をそれぞれ 1 ～ 10 ポイントのスケールで評価します。
カテゴリは、11 (最小) から 110 ポイント (最大) の合計 POSAS スコアに追加されます。
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術後30日+10日、術後1年±2ヶ月
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傷の外観比較
時間枠：退院 (術後約 10 日)、術後 30 日 + 10 日および 1 年 ± 2 か月
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評価のための傷の写真記録
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退院 (術後約 10 日)、術後 30 日 + 10 日および 1 年 ± 2 か月
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縫合材料の取り扱いパラメータの比較
時間枠：術中に
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8つのカテゴリー（糸の通しやすさ、最初の結び目の保持力、結び目の滑らかさ、結び目の安全性、手術手、記憶効果、フライの少なさ、全体的な扱いやすさ）における縫合糸素材の取り扱い特性の評価による比較5 段階の各カテゴリ (非常に良い、良い、満足、悪い)。総合スコアは計算されず、カテゴリは個別に比較されます
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術中に
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健康状態の経過
時間枠：術後30日+術後10日、術後1年±2ヶ月
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EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol Group によって開発された健康状態の標準化された指標です。
EQ-5D は、回答者が自分で完了するように設計されており、完了するのに数分しかかかりません。
回答者への指示はアンケートに含まれています。
EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者が自己評価した健康状態を記録します。
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術後30日+術後10日、術後1年±2ヶ月
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ヘルニア率・臍ヘルニア率
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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臍ヘルニアを含む術後のヘルニア発生率を超音波検査で検証し、術後の異なる時点で比較
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退院まで（術後約10日）、術後30日＋10日、術後1年±2ヶ月
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コスト（経済）
時間枠：1年±2ヶ月
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コストの評価は、両方の縫合グループの術後合併症 (SSI) で計算されます (効率的なパラメーター)。
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1年±2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Golling, Prof. Dr.、Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。