복강경 충수절제술 및 담낭절제술 후 트로카 절개를 위한 NOVOsyn® (NOVOTILAC)
2025년 6월 16일 업데이트: Aesculap AG
Novosyn® CHD 대 Novosyn® 봉합 재료를 사용하여 투관침 상처를 봉합하는 복강경 담낭절제술 및 충수 절제술에서 합병증의 발생률을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 전향적 연구
이 연구의 목적은 클로르헥시딘 코팅 봉합사(Novosyn® CHD)의 적용이 복강경 수술(충수 절제술 및 담낭절제술).
연구 개요
상세 설명
Novosyn® CHD의 정균 및 살균 효과는 수술 후 30일까지 각 봉합 그룹의 수술 부위 감염(SSI) 발생률로 평가됩니다. 감염 빈도(SSI: A1 및 A2)는 효능 평가에 적합한 매개변수로 간주됩니다. Novosyn® CHD 봉합사의 사용은 Novosyn 봉합사(1차 목표)에 비해 수술 후 30일째 감염(SSI: A1 및 A2) 발생을 감소시킬 것으로 예상됩니다. SSI는 질병통제예방센터(CDC)에 따라 분류되므로 SSI 평가 시점은 수술 후 30일로 설정됩니다.
또한 단기 및 장기 합병증, 봉합재 취급, 수술 후 입원 기간, 비용, 통증, 삶의 질, 직장 복귀 시간, 제대 탈장을 포함한 탈장 비율 및 미용 결과도 중요합니다. 보조 목표로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, 독일, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, 독일, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, 스페인, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
투관침 상처의 근막 및 피부 봉합을 위해 Novosyn® CHD 또는 Novosyn® 봉합사를 사용하여 1차 응급 또는 조기 선택적(24h - 7일) 복강경 충수 절제술 또는 1차 응급 또는 조기 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 인구.
설명
포함 기준:
- 1차 응급 또는 초기 선택적(24h - 7일) 복강경 충수절제술 또는 담낭절제술을 받는 환자.
- 서면 동의서
- 나이≥ 18세
- 무능력 환자 아님
제외 기준:
- 맹장 절제술 또는 담낭 절제술을 위한 개복 수술
- 임신
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기 또는 과민증
- 복강경 수술에서 개복 수술로 수술 중 전환
- 상처치유에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Novosyn® CHD
투관침 상처의 근막 및 피부 봉합을 위해 Novosyn® CHD 봉합사를 사용하여 1차 응급 또는 조기 선택적(24h - 7일) 복강경 충수 절제술 또는 1차 응급 또는 조기 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 인구.
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실험적
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노보신®
1차 응급 또는 조기 선택적(24h - 7일) 복강경 충수절제술 또는 투관침 상처의 근막 및 피부 봉합을 위해 Novosyn® 봉합사를 사용하는 1차 응급 또는 조기 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 인구.
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30일 + 수술 후 10일까지
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수술 후 수술 부위 감염의 발생률, SSI(A1: 표면 절개 부위 감염 및 A2: 심부 절개 수술 부위 감염)(효능 매개변수) 수술 부위 감염(SSI)은 미국 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 정의에 따라 정의됩니다. 질병통제예방센터).
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30일 + 수술 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 열개의 발달
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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다양한 수술 후 검사에서 상처 열개(피부)의 발생률
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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재수술율
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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수술 후 시기에 따른 재수술 빈도
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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사망률
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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다른 수술 후 시간에 사망률의 부각
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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수술 후 과정 동안의 수술 후 합병증
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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수술 후 시점에 따른 출혈, 조직 반응, 농양, 천공, 담즙 누출, 담도 복막염, 장폐색증, 협착증, 누공과 같은 수술 후 합병증 발생률
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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수술 후 과정에서 상처 문제로 인한 봉합사 제거
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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다른 정의된 수술 후 시점에서 상처 문제(감염, 열개, 제거가 필요한 잔여물)로 인한 봉합사 제거율
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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입원 기간
기간: 퇴원 시까지(약 10일 후)
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작동일부터 퇴원일까지의 기간으로 정의됩니다(효능 매개변수).
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퇴원 시까지(약 10일 후)
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 1년 ±2개월
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수술 후 수술 부위 감염의 발생률
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수술 후 1년 ±2개월
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개복수술 전환율
기간: 수술 중
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수술 중 개복 수술로 수술 기법을 전환해야 하는 개입 횟수
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수술 중
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 최대 1년 ±2개월
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수술 당일부터 환자가 일할 수 있는 날까지의 기간(일수)으로 정의됩니다.
환자의 고용 상태도 보고됩니다.
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최대 1년 ±2개월
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고통의 과정: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 퇴원일(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
값은 수술 후 기간 동안 비교됩니다.
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수술 전, 퇴원일(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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코스메틱 결과 과정
기간: 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터에 대한 전반적인 환자 및 관찰자의 만족도.
미용 결과와 흉터는 환자와 의사가 평가합니다.
환자는 6가지 범주(통증, 가려움증, 흉터 색상, 흉터의 경직성, 흉터의 두께 및 불규칙성)에서 미용 결과를 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
의사는 옵저버 구성 요소를 사용하여 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 흉터의 유연성을 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
범주는 11(최소)에서 110점(최대)의 총 POSAS 점수에 추가됩니다.
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30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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흉터에 대한 전체 환자 및 관찰자의 만족도 과정: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터에 대한 전반적인 환자 및 관찰자의 만족도.
미용 결과와 흉터는 환자와 의사가 평가합니다.
환자는 6가지 범주(통증, 가려움증, 흉터 색상, 흉터의 경직성, 흉터의 두께 및 불규칙성)에서 미용 결과를 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
의사는 옵저버 구성 요소를 사용하여 혈관 형성, 색소 침착, 두께, 경감 및 흉터의 유연성을 각각 1~10점 척도로 평가합니다.
범주는 11(최소)에서 110점(최대)의 총 POSAS 점수에 추가됩니다.
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30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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상처 외관 비교
기간: 퇴원(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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평가를 위한 상처 사진 문서
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퇴원(수술 후 약 10일), 수술 후 30일 +10일 및 1년 ±2개월
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봉합사 재료의 취급 매개변수 비교
기간: 수술 중
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봉합사 재료의 취급 특성을 8가지 범주(봉합사 통과 용이성, 첫 번째 매듭 유지, 매듭 묶기 부드러움, 매듭 보안, 수술 손, 기억 효과, 튀김 부족 및 전반적인 취급)에 대한 등급별 비교 각 범주는 5점 척도(훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 만족함, 나쁨); 전체 점수가 계산되지 않고 범주가 별도로 비교됩니다.
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수술 중
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건강 상태 과정
기간: 수술 후 30일 +10일, 수술 후 1년±2개월
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D는 응답자가 스스로 완성하도록 설계되었으며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도로 응답자가 평가한 건강을 기록합니다.
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수술 후 30일 +10일, 수술 후 1년±2개월
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탈장 비율 / 제대 탈장 비율
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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초음파 검사로 확인된 수술 후 제대 탈장을 포함한 탈장 발생률을 수술 후 시점별로 비교
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퇴원까지(수술 후 약 10일), 30일 +10일, 수술 후 1년 ±2개월
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비용(경제성)
기간: 1년±2개월
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비용 평가는 두 봉합사 그룹(효율적인 매개변수)에서 수술 후 합병증(SSI)에 대해 계산됩니다.
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1년±2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .