NOVOsyn® para incisão do trocater após apendicectomia laparoscópica e colecistectomia (NOVOTILAC)
16 de junho de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a incidência de complicações em colecistectomia laparoscópica e apendicectomia usando material de sutura Novosyn® CHD versus material de sutura Novosyn® para fechar a ferida do trocater
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de uma sutura revestida com Clorexidina (Novosyn® CHD) reduzirá a colonização de bactérias em comparação com uma sutura não revestida (Novosyn®) usada para o fechamento de feridas de trocater em cirurgia laparoscópica (apendicectomia e colecistectomia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O efeito bacteriostático e bactericida de Novosyn® CHD será avaliado pela incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em cada grupo de sutura até 30 dias de pós-operatório. A frequência de infecções (SSI: A1 e A2) é considerada um parâmetro adequado para a avaliação da eficácia. Espera-se que o uso da sutura Novosyn® CHD reduza a ocorrência de infecções (SSI: A1 e A2) 30 dias após a cirurgia em comparação com a sutura Novosyn (objetivo primário). A ISC será classificada de acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), portanto, o ponto de tempo para avaliação da ISC será definido como 30 dias de pós-operatório.
Além disso, complicações de curto e longo prazo, manuseio do material de sutura, tempo de internação pós-operatória, custos, dor, qualidade de vida, tempo de retorno ao trabalho, taxa de hérnia incluindo hérnias umbilicais e o resultado estético também serão avaliados. avaliados como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
316
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemanha, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, Espanha, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma população submetida a uma emergência primária ou apendicectomia eletiva precoce (24h - 7 dias) ou uma emergência primária ou colecistectomia laparoscópica eletiva precoce usando Novosyn® CHD ou Novosyn® sutura para fáscia e fechamento da pele de feridas de trocater.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma emergência primária ou apendicectomia ou colecistectomia laparoscópica eletiva precoce (24h - 7 dias).
- Consentimento informado por escrito
- Idade≥ 18 anos
- Paciente não incapacitado
Critério de exclusão:
- Cirurgia aberta para apendicectomia ou colecistectomia
- Gravidez
- Alergia ou hipersensibilidade à clorexidina
- Conversão intraoperatória de cirurgia laparoscópica para aberta
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novosyn® CHD
Uma população submetida a uma emergência primária ou apendicectomia eletiva precoce (24h - 7 dias) laparoscópica ou uma emergência primária ou colecistectomia laparoscópica eletiva precoce usando a sutura Novosyn® CHD para o fechamento da fáscia e da pele das feridas do trocarte.
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Experimental
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Novosyn®
Uma população submetida a uma emergência primária ou apendicectomia eletiva precoce (24h - 7 dias) laparoscópica ou uma emergência primária ou colecistectomia laparoscópica eletiva precoce usando sutura Novosyn® para fechamento de fáscia e pele de feridas de trocater.
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Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: até 30 dias + 10 dias após a cirurgia
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório, ISC (A1: Infecções de sítio cirúrgico superficial e A2: Infecções de sítio cirúrgico profundo) (parâmetro de eficácia) Infecção de sítio cirúrgico (ISC) é definida de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA ( CDC).
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até 30 dias + 10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de Deiscência da Ferida
Prazo: até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Incidência de deiscência da ferida (pele) em diferentes exames pós-operatórios
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até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Taxa de Reoperação
Prazo: até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Incidência da taxa de reoperação em diferentes tempos pós-operatórios
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até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Taxa de mortalidade
Prazo: até a alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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Incidência da taxa de mortalidade em diferentes tempos pós-operatórios
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até a alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias durante o curso pós-operatório
Prazo: até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Taxas de complicações pós-operatórias, como sangramento, reação tecidual, abscesso, perfuração, vazamentos de bile, peritonite biliar, íleo paralítico, estenose, fístula em diferentes momentos pós-operatórios
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até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Remoção de sutura devido a problemas de ferida durante o curso pós-operatório
Prazo: até a alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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Taxa de remoção de sutura devido a problemas de ferida (infecção, deiscência, material residual que requer remoção) em diferentes pontos pós-operatórios definidos no tempo
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até a alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: até a alta (ca. 10 dias pós-operatório)
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Definido como o período de tempo desde o dia da operação até o dia da alta (parâmetro de eficácia).
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até a alta (ca. 10 dias pós-operatório)
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Infecções pós-operatórias de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano ± 2 meses pós-operatório
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
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1 ano ± 2 meses pós-operatório
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Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: intraoperatoriamente
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Número de intervenções em que a técnica de operação deve ser convertida em cirurgia aberta no intraoperatório
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intraoperatoriamente
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: até 1 ano ± 2 meses
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Definido como a duração (dias) desde o dia da cirurgia até o dia em que o paciente pode trabalhar.
O status de emprego do paciente também será relatado.
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até 1 ano ± 2 meses
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Curso da Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no pré-operatório, no dia da alta (ca. 10 dias pós-operatório), aos 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
Os valores são comparados ao longo do pós-operatório.
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no pré-operatório, no dia da alta (ca. 10 dias pós-operatório), aos 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Curso de Resultado Cosmético
Prazo: 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
O resultado cosmético e a cicatriz serão avaliados pelo paciente e pelo médico.
O paciente classificará o resultado cosmético em seis categorias (Dor, Coceira, Cor da cicatriz, Rigidez da cicatriz, espessura e irregularidade da cicatriz) em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
O médico usará o componente Observer, classificando a vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade da cicatriz em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
As categorias são somadas para uma pontuação POSAS total de 11 (mínimo) a 110 pontos (máximo)
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30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses de pós-operatório
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Curso de Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz: escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
Prazo: 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
O resultado cosmético e a cicatriz serão avaliados pelo paciente e pelo médico.
O paciente classificará o resultado cosmético em seis categorias (Dor, Coceira, Cor da cicatriz, Rigidez da cicatriz, espessura e irregularidade da cicatriz) em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
O médico usará o componente Observer, classificando a vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade da cicatriz em uma escala de 1 a 10 pontos cada.
As categorias são somadas para uma pontuação POSAS total de 11 (mínimo) a 110 pontos (máximo)
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30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses de pós-operatório
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Comparação da aparência da ferida
Prazo: alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Documentação fotográfica das feridas para avaliação
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alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias e 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Comparação dos parâmetros de manuseio dos materiais de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
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Comparação das características de manuseio dos materiais de sutura em oito categorias diferentes (facilidade de passagem da sutura, retenção do primeiro nó, maciez do nó, segurança do nó, mão cirúrgica, efeito de memória, falta de fritura e manuseio geral) por classificação cada categoria em uma escala de 5 pontos (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim); nenhuma pontuação geral é calculada, as categorias são comparadas separadamente
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intraoperatoriamente
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Curso de Estado de Saúde
Prazo: 30 dias +10 dias após a cirurgia, 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos respondentes e leva apenas alguns minutos para ser concluído.
As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário.
EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - sistema descritivo e a escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde dos entrevistados em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar"
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30 dias +10 dias após a cirurgia, 1 ano ±2 meses após a cirurgia
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Taxa de Hérnia / Taxa de Hérnia Umbilical
Prazo: até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Taxa de hérnia incluindo hérnia umbilical verificada no pós-operatório por exame de ultra-som comparada em diferentes momentos pós-operatórios
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até alta (ca. 10 dias pós-operatório), 30 dias +10 dias, 1 ano ±2 meses pós-operatório
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Custos (economia)
Prazo: 1 ano ± 2 meses
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A avaliação dos custos será calculada na complicação pós-operatória (SSI) em ambos os grupos de sutura (parâmetro eficiente).
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1 ano ± 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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