NOVOsyn® pro trokarovou incizi po laparoskopické apendektomii a cholecystektomii (NOVOTILAC)
16. června 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k vyhodnocení výskytu komplikací při laparoskopické cholecystektomii a apendektomii pomocí Novosyn® CHD versus Novosyn® šicí materiál k uzavření trokarové rány
Cílem této studie je zhodnotit, zda aplikace chlorhexidinem potažené sutury (Novosyn® CHD) sníží kolonizaci bakterií ve srovnání s nepotaženou suturou (Novosyn®) používanou k uzávěru trokarových ran při laparoskopické chirurgii (apendektomie a cholecystektomie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bakteriostatický a baktericidní účinek přípravku Novosyn® CHD bude hodnocen podle výskytu infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v každé skupině stehů do 30 dnů po operaci. Frekvence infekcí (SSI: A1 a A2) je považována za vhodný parametr pro hodnocení účinnosti. Očekává se, že použití stehu Novosyn® CHD sníží výskyt infekcí (SSI: A1 a A2) 30 dní po operaci ve srovnání s stehem Novosyn (primární cíl). SSI bude klasifikován podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), proto je časový bod pro hodnocení SSI stanoven na 30 dní po operaci.
Dále pak krátkodobé a dlouhodobé komplikace, manipulace se šicím materiálem, délka pooperační hospitalizace, náklady, bolest, kvalita života, doba návratu do práce, počet kýl včetně pupeční kýly a kosmetický výsledek. hodnoceny jako sekundární cíle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
316
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Německo, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace podstupující primární urgentní nebo časnou elektivní (24h - 7 dní) laparoskopickou apendektomii nebo primární urgentní nebo časnou elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím buď Novosyn® CHD nebo Novosyn® sutury pro fascii a kožní uzávěr trokarových ran.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární urgentní nebo časnou elektivní (24 hodin - 7 dní) laparoskopickou apendektomii nebo cholecystektomii.
- Písemný informovaný souhlas
- Věk≥ 18 let
- Ne invalidní pacient
Kritéria vyloučení:
- Otevřená operace pro apendektomii nebo cholecystektomii
- Těhotenství
- Alergie nebo přecitlivělost na chlorhexidin
- Intraoperační převod z laparoskopické na otevřenou operaci
- Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
Populace podstupující primární urgentní nebo časnou elektivní (24h - 7 dní) laparoskopickou apendektomii nebo primární urgentní nebo časnou elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím Novosyn® CHD suturou pro fascii a kožní uzávěr trokarových ran.
|
Experimentální
|
|
Novosyn®
Populace podstupující primární urgentní nebo časnou elektivní (24h - 7 dní) laparoskopickou apendektomii nebo primární urgentní nebo časnou elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím buď Novosyn® sutury pro fascii a kožní uzávěr trokarových ran.
|
Komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: do 30 dnů + 10 dnů po operaci
|
Incidence pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku, SSI (A1: Superficiální incizní infekce v místě a A2: Hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku) (parametr účinnosti) Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je definována podle definice Centers for Disease Control and Prevention v USA ( CDC).
|
do 30 dnů + 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dehiscence rány
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Výskyt dehiscence rány (kůže) při různých pooperačních vyšetřeních
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Incidence reoperace v různých pooperačních časech
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
Incidence úmrtnosti v různých pooperačních časech
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Pooperační komplikace během pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní, 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Míra pooperačních komplikací, jako je krvácení, tkáňová reakce, absces, perforace, úniky žluči, biliární peritonitida, ileus, stenóza, píštěl v různých pooperačních okamžicích
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní, 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Odstranění stehů kvůli problémům s ránou během pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
Rychlost odstraňování stehů kvůli problémům s ránou (infekce, dehiscence, zbytkový materiál vyžadující odstranění) v různých definovaných pooperačních okamžicích
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní a 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení)
|
Definováno jako časové období ode dne provozu do dne vybití (parametr účinnosti).
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení)
|
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku
|
1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: intraoperačně
|
Počet výkonů, kdy je třeba operační techniku peroperačně převést na otevřenou operaci
|
intraoperačně
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: až 1 rok ± 2 měsíce
|
Definováno jako doba trvání (dny) ode dne operace do dne, kdy byl pacient schopen pracovat.
Bude také hlášen zaměstnanecký stav pacienta.
|
až 1 rok ± 2 měsíce
|
|
Průběh bolesti: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předoperačně, v den propuštění (cca 10 dnů po operaci), 30 dnů + 10 dnů a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "maximální bolest".
Hodnoty jsou porovnávány v pooperačním období.
|
předoperačně, v den propuštění (cca 10 dnů po operaci), 30 dnů + 10 dnů a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Průběh kosmetického výsledku
Časové okno: 30 dní + 10 dní, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař.
Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek v šesti kategoriích (bolest, svědění, barva jizvy, tuhost jizvy, tloušťka a nepravidelnost jizvy) na každé škále od 1 do 10 bodů.
Lékař použije komponentu Observer, která bude hodnotit vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost jizvy na stupnici od 1 do 10 bodů.
Kategorie se přičítají k celkovému skóre POSAS 11 (minimum) až 110 bodů (maximum)
|
30 dní + 10 dní, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Průběh celkové spokojenosti pacienta a pozorovatele s jizvou: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: 30 dní + 10 dní, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař.
Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek v šesti kategoriích (bolest, svědění, barva jizvy, tuhost jizvy, tloušťka a nepravidelnost jizvy) na každé škále od 1 do 10 bodů.
Lékař použije komponentu Observer, která bude hodnotit vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost jizvy na stupnici od 1 do 10 bodů.
Kategorie se přičítají k celkovému skóre POSAS 11 (minimum) až 110 bodů (maximum)
|
30 dní + 10 dní, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Porovnání vzhledu rány
Časové okno: propuštění (cca 10 dní po operaci), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Fotografická dokumentace ran k posouzení
|
propuštění (cca 10 dní po operaci), 30 dní + 10 dní a 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Porovnání manipulačních parametrů šicího materiálu
Časové okno: intraoperačně
|
Porovnání manipulačních vlastností šicích materiálů v osmi různých kategoriích (snadnost průchodu stehu, držení uzlu při prvním hodu, hladkost uvázání uzlu, bezpečnost uzlu, chirurgická ruka, paměťový efekt, nedostatek smažení a celková manipulace) podle hodnocení každá kategorie na 5 bodové škále (výborně, velmi dobře, dobře, spokojeně, špatně); nepočítá se celkové skóre, kategorie se porovnávají samostatně
|
intraoperačně
|
|
Průběh zdravotního stavu
Časové okno: 30 dní + 10 dní po operaci, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol Group s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D je určen pro samovyplňování respondenty a jeho vyplnění zabere jen několik minut.
Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondentů na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
30 dní + 10 dní po operaci, 1 rok ± 2 měsíce po operaci
|
|
Míra kýly / Míra pupeční kýly
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní, 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
Míra kýly včetně pupeční kýly pooperačně ověřená ultrazvukovým vyšetřením ve srovnání v různých pooperačních bodech v čase
|
do propuštění (cca 10 dní po ukončení), 30 dní + 10 dní, 1 rok ±2 měsíce po operaci
|
|
Náklady (ekonomika)
Časové okno: 1 rok ± 2 měsíce
|
Posouzení nákladů bude kalkulováno na pooperační komplikaci (SSI) v obou skupinách stehů (efektivní parametr).
|
1 rok ± 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .