NOVOsyn® trokár metszéshez laparoszkópos vakbélműtét és kolecisztektómia után (NOVOTILAC)
2025. június 16. frissítette: Aesculap AG
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, prospektív vizsgálat a laparoszkópos kolecisztektómia és vakbélműtét szövődményeinek előfordulásának értékelésére, Novosyn® CHD versus Novosyn® varróanyag használatával a trokár seb lezárására
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a klórhexidinnel bevont varrat (Novosyn® CHD) alkalmazása csökkenti-e a baktériumok megtelepedését a laparoszkópos sebészeti beavatkozások során (apendectomia és a trokár sebek lezárására) használt bevonat nélküli varrathoz (Novosyn®) képest. kolecisztektómia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Novosyn® CHD bakteriosztatikus és baktericid hatását a műtéti hely fertőzésének (SSI) incidenciája alapján értékelik minden egyes varratcsoportban a műtét utáni 30 napig. A fertőzések gyakorisága (SSI: A1 és A2) megfelelő paraméternek tekinthető a hatékonyság értékeléséhez. A Novosyn® CHD varrat használata várhatóan csökkenti a fertőzések előfordulását (SSI: A1 és A2) a műtét után 30 nappal a Novosyn varrathoz képest (elsődleges cél). Az SSI besorolása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint történik, ezért az SSI értékelésének időpontja a műtét utáni 30 nap.
Ezen túlmenően a rövid és hosszú távú szövődmények, a varratanyag kezelése, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, a költségek, a fájdalom, az életminőség, a munkába való visszatérés ideje, a sérv aránya, beleértve a köldöksérvet és a kozmetikai eredmény is figyelembe vehető. másodlagos célkitűzésként értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
316
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Németország, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Németország, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer sürgősségi vagy korai elektív (24 óra - 7 nap) laparoszkópos vakbélműtéten vagy elsődleges sürgősségi vagy korai elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett populáció Novosyn® CHD vagy Novosyn® varrat segítségével a trokár sebek fascia- és bőrzárására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges sürgősségi vagy korai elektív (24 óra - 7 nap) laparoszkópos vakbélműtéten vagy epehólyag-eltávolításon átesett betegek.
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Nem cselekvőképtelen beteg
Kizárási kritériumok:
- Nyílt műtét vakbél- vagy kolecisztektómiára
- Terhesség
- Klórhexidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Intraoperatív átalakítás laparoszkópos műtétről nyitott műtétre
- A sebgyógyulást befolyásoló orvosi fogyasztást szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
Primer sürgősségi vagy korai elektív (24 óra - 7 nap) laparoszkópos vakbélműtéten vagy primer sürgősségi vagy korai elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett populáció Novosyn® CHD varrat segítségével a trokár sebek fascia- és bőrzárására.
|
Kísérleti
|
|
Novosyn®
Primer sürgősségi vagy korai elektív (24 óra - 7 nap) laparoszkópos vakbélműtéten vagy elsődleges sürgősségi vagy korai elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett populáció Novosyn® varrat segítségével a trokár sebek fascia- és bőrzárására.
|
Összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 napig + 10 napig a műtét után
|
Posztoperatív sebészeti fertőzések előfordulása, SSI (A1: Felületes bemetszési hely fertőzései és A2: Mély metszési hely fertőzései) (hatékonysági paraméter). CDC).
|
30 napig + 10 napig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfejlődés kialakulása
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
A sebfejlődés (bőr) előfordulása különböző posztoperatív vizsgálatok során
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
|
Reoperation Rate
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
Az újraműtétek gyakorisága különböző posztoperatív időpontokban
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
A halálozási arány előfordulása a különböző posztoperatív időszakokban
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények a posztoperatív tanfolyam során
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények, mint például vérzés, szöveti reakció, tályog, perforáció, epe szivárgás, biliaris peritonitis, ileus, szűkület, fisztula különböző posztoperatív időpontokban
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
Sebproblémák miatti varrateltávolítás a posztoperatív tanfolyam során
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
A sebproblémák miatti varrateltávolítási sebesség (fertőzés, széthúzás, eltávolításra szoruló anyagmaradvány) különböző meghatározott posztoperatív időpontokban
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ±2 hónap a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal az elbocsátás után)
|
A működés napjától a kiürítés napjáig tartó időtartam (hatékonysági paraméter).
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal az elbocsátás után)
|
|
Posztoperatív sebészeti fertőzések
Időkeret: 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
A műtét utáni sebészeti fertőzések előfordulása
|
1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
Nyílt műtétre való átállás aránya
Időkeret: intraoperatívan
|
Azon beavatkozások száma, ahol a műtéti technikát intraoperatívan nyílt műtétre kell átállítani
|
intraoperatívan
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: legfeljebb 1 év ± 2 hónap
|
Az időtartam (napok) a műtét napjától addig a napig, amikor a beteg képes volt dolgozni.
A páciens foglalkoztatási státuszát is jelenteni fogják.
|
legfeljebb 1 év ± 2 hónap
|
|
A fájdalom lefolyása: Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátás napján (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal +10 nappal és 1 év ±2 hónappal a műtét után
|
Ezt a paramétert a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével jegyezzük fel, amelynek egyik végén a „0” állapot a „nincs fájdalom”, a másik végén a „100” pedig a „maximális fájdalom”.
Az értékeket a posztoperatív időszakban hasonlítják össze.
|
preoperatívan, az elbocsátás napján (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nappal +10 nappal és 1 év ±2 hónappal a műtét után
|
|
Kozmetikai eredmény tanfolyam
Időkeret: 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
A páciens és a megfigyelő általános elégedettsége a heggel a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével.
A kozmetikai eredményt és a heget a páciens és az orvos értékeli.
A páciens hat kategóriában (fájdalom, viszketés, heg színe, heg merevsége, heg vastagsága és szabálytalansága) értékeli a kozmetikai eredményt, egyenként 1-10 pontos skálán.
Az orvos az Observer komponenst használja, amely 1-10 pontos skálán értékeli a heg vaszkularizációját, pigmentációját, vastagságát, domborulatát és hajlékonyságát.
A kategóriák hozzáadódnak a 11 (minimum) és 110 (maximum) közötti POSAS-pontszámhoz.
|
30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
A páciens és a megfigyelő heggel való általános elégedettsége: Beteg- és megfigyelői hegértékelési skála (POSAS)
Időkeret: 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
A páciens és a megfigyelő általános elégedettsége a heggel a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével.
A kozmetikai eredményt és a heget a páciens és az orvos értékeli.
A páciens hat kategóriában (fájdalom, viszketés, heg színe, heg merevsége, heg vastagsága és szabálytalansága) értékeli a kozmetikai eredményt, egyenként 1-10 pontos skálán.
Az orvos az Observer komponenst használja, amely 1-10 pontos skálán értékeli a heg vaszkularizációját, pigmentációját, vastagságát, domborulatát és hajlékonyságát.
A kategóriák hozzáadódnak a 11 (minimum) és 110 (maximum) közötti POSAS-pontszámhoz.
|
30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
A seb megjelenésének összehasonlítása
Időkeret: elbocsátás (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
A sebek fényképes dokumentációja értékeléshez
|
elbocsátás (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap és 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
A varratanyagok kezelési paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: intraoperatívan
|
A varratanyagok kezelési jellemzőinek összehasonlítása nyolc különböző kategóriában (varrat könnyű áthaladása, első dobott csomó tartása, csomókötés simasága, csomóbiztonság, sebészi kéz, memóriahatás, sütés hiánya és általános kezelés) értékelés alapján minden kategória 5 pontos skálán (kiváló, nagyon jó, jó, elégedett, gyenge); összesített pontszámot nem számítanak ki, a kategóriákat külön-külön hasonlítják össze
|
intraoperatívan
|
|
Az egészségi állapot tanfolyama
Időkeret: 30 nappal +10 nappal a műtét után, 1 év ±2 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az EQ-5D-t a válaszadók önkitöltésére tervezték, és csak néhány percet vesz igénybe.
A válaszadóknak szóló utasításokat a kérdőív tartalmazza.
Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll - leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ-VAS).
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadók saját egészségi állapotát, a végpontokkal a "legjobb egészség, amit csak el tudsz képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb egészséget" címkével.
|
30 nappal +10 nappal a műtét után, 1 év ±2 hónappal a műtét után
|
|
Sérv arány / köldöksérv arány
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
A sérv aránya, beleértve a köldöksérvet, a műtét után ultrahangvizsgálattal igazolva, összehasonlítva a különböző posztoperatív időpontokban
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után), 30 nap + 10 nap, 1 év ± 2 hónap a műtét után
|
|
Költségek (gazdaságtan)
Időkeret: 1 év ± 2 hónap
|
A költségeket a posztoperatív szövődmények (SSI) alapján számítják ki mindkét varratcsoportban (hatékony paraméter).
|
1 év ± 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .