NOVOsyn® för trokarsnitt efter laparoskopisk appendektomi och kolecystektomi (NOVOTILAC)
16 juni 2025 uppdaterad av: Aesculap AG
Randomiserad, multicenter, dubbelblindad, prospektiv studie för att utvärdera förekomsten av komplikationer vid laparoskopisk kolecystektomi och appendektomi med användning av Novosyn® CHD versus Novosyn® suturmaterial för att stänga trokarsår
Syftet med denna studie är att utvärdera om appliceringen av en klorhexidinbelagd sutur (Novosyn® CHD) kommer att minska koloniseringen av bakterier i jämförelse med en obelagd sutur (Novosyn®) som används för tillslutning av trokarsår vid laparoskopisk kirurgi (appendektomi och kolecystektomi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bakteriostatiska och bakteriedödande effekten av Novosyn® CHD kommer att bedömas genom förekomsten av infektion på operationsstället (SSI) i varje suturgrupp fram till 30 dagar postoperativt. Infektionsfrekvensen (SSI: A1 och A2) anses vara en lämplig parameter för bedömning av effekt. Det förväntas att användningen av Novosyn® CHD-sutur kommer att minska förekomsten av infektioner (SSI: A1 och A2) 30 dagar postoperativt jämfört med Novosyn-sutur (primärt mål). SSI kommer att klassificeras enligt Center of Disease Control and Prevention (CDC), därför är tidpunkten för bedömning av SSI satt till 30 dagar postoperativt.
Vidare kommer även kort- och långtidskomplikationer, hanteringen av suturmaterialet, längd på postoperativ sjukhusvistelse, kostnader, smärta, livskvalitet, tid att återgå till arbetet, bråckfrekvens inklusive navelbråck och det kosmetiska resultatet vara. bedömas som sekundära mål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
316
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Spanien, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
En population som genomgår en primär akut eller tidig elektiv (24h - 7 dagar) laparoskopisk blindtarmsoperation eller en primär akut eller tidig elektiv laparoskopisk kolecystektomi med antingen Novosyn® CHD eller Novosyn® sutur för fascia och hudtillslutning av trokarsår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en primär akut eller tidig elektiv (24h - 7 dagar) laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi.
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder≥ 18 år
- Inte handikappad patient
Exklusions kriterier:
- Öppen operation för blindtarmsoperation eller kolecystektomi
- Graviditet
- Allergi eller överkänslighet mot klorhexidin
- Intraoperativ konvertering från laparoskopisk till öppen operation
- Patienter som tar medicinsk konsumtion som kan påverka sårläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
En population som genomgår en primär akut eller tidig elektiv (24h - 7 dagar) laparoskopisk appendektomi eller en primär akut eller tidig elektiv laparoskopisk kolecystektomi med Novosyn® CHD-sutur för fascia och hudtillslutning av trokarsår.
|
Experimentell
|
|
Novosyn®
En population som genomgår en primär akut eller tidig elektiv (24 timmar - 7 dagar) laparoskopisk blindtarmsoperation eller en primär akut eller tidig elektiv laparoskopisk kolecystektomi med användning av antingen Novosyn® sutur för fascia och hudtillslutning av trokarsår.
|
Komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: till 30 dagar + 10 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativa infektioner på operationsstället, SSI (A1: Ytliga infektioner på snittstället och A2: djupa infektioner på operationsstället) (effektparameter) Surgical Site Infection (SSI) definieras enligt definitionen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
|
till 30 dagar + 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av såravfall
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Förekomst av såravfall (hud) vid olika postoperativa undersökningar
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Reoperationsfrekvens
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Förekomst av reoperationsfrekvens vid olika postoperativa tidpunkter
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Dödlighet
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Incidens av dödlighet vid olika postoperativa tidpunkter
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer under det postoperativa förloppet
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
Frekvens av postoperativa komplikationer såsom blödning, vävnadsreaktion, abscess, perforation, gallläckor, gallperitonit, ileus, stenos, fistel vid olika postoperativa tidpunkter
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Borttagning av sutur på grund av sårproblem under det postoperativa förloppet
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Hastighet för borttagning av sutur på grund av sårproblem (infektion, dehiscens, restmaterial som kräver borttagning) vid olika definierade postoperativa tidpunkter
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: tills utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
Definieras som tidsperioden från driftdag till urladdningsdag (effektivitetsparameter).
|
tills utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
|
Postoperativa kirurgiska infektioner
Tidsram: 1 år ±2 månader efter operation
|
Förekomst av postoperativa infektioner på operationsstället
|
1 år ±2 månader efter operation
|
|
Omvandlingshastighet till öppen operation
Tidsram: intraoperativt
|
Antal ingrepp där operationsteknik måste omvandlas till öppen kirurgi intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: upp till 1 år ±2 månader
|
Definieras som varaktigheten (dagarna) från operationsdagen till den dag då patienten kunde arbeta.
Patientens anställningsstatus kommer också att rapporteras.
|
upp till 1 år ±2 månader
|
|
Smärtförlopp: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: preoperativt, vid utskrivningsdagen (ca 10 dagar postoperativt), vid 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal smärta".
Värdena jämförs över postoperativ period.
|
preoperativt, vid utskrivningsdagen (ca 10 dagar postoperativt), vid 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Kurs av kosmetiskt resultat
Tidsram: 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
Övergripande patient- och observatörsnöjdhet med ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetiskt resultat och ärret kommer att utvärderas av patienten och läkaren.
Patienten kommer att bedöma det kosmetiska resultatet i sex kategorier (smärta, klåda, ärrfärg, ärrstyvhet, ärrtjocklek och oregelbundenhet) på en skala från 1 till 10 poäng vardera.
Läkaren kommer att använda Observer-komponenten för att bedöma vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet av ärret på en 1 till 10 poängs skala vardera.
Kategorierna läggs till en total POSAS-poäng på 11 (minst) till 110 poäng (maximalt)
|
30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Förlopp för övergripande patient- och observatörsnöjdhet med ärret: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
Övergripande patient- och observatörsnöjdhet med ärret med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetiskt resultat och ärret kommer att utvärderas av patienten och läkaren.
Patienten kommer att bedöma det kosmetiska resultatet i sex kategorier (smärta, klåda, ärrfärg, ärrstyvhet, ärrtjocklek och oregelbundenhet) på en skala från 1 till 10 poäng vardera.
Läkaren kommer att använda Observer-komponenten för att bedöma vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet av ärret på en 1 till 10 poängs skala vardera.
Kategorierna läggs till en total POSAS-poäng på 11 (minst) till 110 poäng (maximalt)
|
30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Jämförelse av sårets utseende
Tidsram: utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
Fotografisk dokumentation av såren för bedömning
|
utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar och 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Jämförelse av hanteringsparametrar för suturmaterialen
Tidsram: intraoperativt
|
Jämförelse av hanteringsegenskaperna hos suturmaterialen i åtta olika kategorier (lätt att passera suturen, hållning av första knuten, jämnhet av knuten, knutsäkerhet, kirurgisk hand, minneseffekt, brist på stekning och den övergripande hanteringen) efter betyg varje kategori på en femgradig skala (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig); ingen totalpoäng beräknas, kategorierna jämförs separat
|
intraoperativt
|
|
Förlopp för hälsotillstånd
Tidsram: 30 dagar +10 dagar efter operation, 1 år ±2 månader efter operation
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
EQ-5D är designad för självkomplettering av respondenterna och det tar bara några minuter att slutföra.
Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten.
EQ-5D-5L består av 2 sidor - beskrivande system och EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS).
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
EQ VAS registrerar respondenternas självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig"
|
30 dagar +10 dagar efter operation, 1 år ±2 månader efter operation
|
|
Hernia Rate / Navelbråck Rate
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
Bråckfrekvens inklusive navelbråck postoperativt verifierat med ultraljudsundersökning jämfört med olika postoperativa tidpunkter
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar postoperativt), 30 dagar +10 dagar, 1 år ±2 månader postoperativt
|
|
Kostnader (ekonomi)
Tidsram: 1 år ±2 månader
|
Bedömning av kostnader kommer att beräknas på postoperativ komplikation (SSI) i båda suturgrupperna (effektiv parameter).
|
1 år ±2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .