NOVOsyn® troakaariviiltoon laparoskooppisen umpilisäkkeen ja kolekystektomian jälkeen (NOVOTILAC)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus komplikaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja umpilisäkkeen poistoleikkauksessa käyttäen Novosyn® CHD versus Novosyn® -ompelumateriaalia troakaarihaavan sulkemiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö klooriheksidiinipäällysteisen ompeleen (Novosyn® CHD) käyttö bakteerien kolonisaatiota verrattuna päällystämättömään ompeleeseen (Novosyn®), jota käytetään troakaarihaavojen sulkemiseen laparoskooppisessa leikkauksessa (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Novosyn® CHD:n bakteriostaattinen ja bakterisidinen vaikutus arvioidaan leikkauskohdan infektion (SSI) esiintyvyyden perusteella kussakin ommelryhmässä 30 päivään leikkauksen jälkeen. Infektioiden esiintymistiheyttä (SSI: A1 ja A2) pidetään sopivana parametrina tehon arvioinnissa. Novosyn® CHD -ompeleen käytön odotetaan vähentävän infektioiden esiintymistä (SSI: A1 ja A2) 30 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna Novosyn-ompeleen (ensisijainen tavoite). SSI luokitellaan Center of Disease Control and Prevention (CDC) mukaan, joten SSI:n arvioinnin aikapisteeksi on asetettu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Lisäksi huomioidaan lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot, ommelmateriaalin käsittely, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus, kustannukset, kipu, elämänlaatu, työhönpaluuaika, tyrämäärä mukaan lukien napatyrät ja kosmeettinen tulos. arvioitiin toissijaisiksi tavoitteiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Espanja, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Saksa, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Saksa, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio, jolle tehdään primaarinen hätä- tai varhainen elektiivinen (24 h - 7 päivää) laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai ensisijainen hätä- tai varhainen elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen joko Novosyn® CHD- tai Novosyn® -ompeleita faskian ja troakaarihaavojen ihon sulkemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen hätä tai varhainen elektiivinen (24 h - 7 päivää) laparoskooppinen umpilisäkkeen tai kolekystektomia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei toimintakyvytön potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin leikkaus umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa varten
- Raskaus
- Allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille
- Leikkauksensisäinen siirtyminen laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
- Potilaat, jotka käyttävät lääkehoitoa, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
Populaatio, jolle tehdään ensisijainen hätä- tai varhainen elektiivinen (24 h - 7 päivää) laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai ensisijainen hätä- tai varhainen elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen Novosyn® CHD -ompeleita faskian ja troakaarihaavojen ihon sulkemiseen.
|
Kokeellinen
|
|
Novosyn®
Populaatio, jolle tehdään primaarinen hätä tai varhainen elektiivinen (24 h - 7 päivää) laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tai ensisijainen hätä tai varhainen elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen joko Novosyn®-ompeleita faskian ja troakaarihaavojen ihon sulkemiseen.
|
Vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivään asti + 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys, SSI (A1: Pinnalliset viiltokohdan infektiot ja A2: syvät leikkauskohdan infektiot) (tehokkuusparametri) Leikkauskohdan infektio (SSI) määritellään Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ( Centers for Disease Control and Prevention) määritelmän mukaisesti. CDC).
|
30 päivään asti + 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irtoamisen kehittäminen
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ±2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus (iho) eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ±2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ±2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkausten esiintyvyys eri postoperatiivisina aikoina
|
kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ±2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus eri postoperatiivisina aikoina
|
kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot postoperatiivisen kurssin aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuoto, kudosreaktio, paise, perforaatio, sappivuoto, sappiperitoniitti, ileus, ahtauma, fisteli eri postoperatiivisina aikoina, esiintymistiheys
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ompeleen poisto haavaongelmista leikkauksen jälkeisen kurssin aikana
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavaongelmista (infektio, irtoaminen, poistoa vaativa jäännösmateriaali) johtuva ompeleen poistonopeus eri määritellyillä leikkauksen jälkeisinä aikoina
|
kotiutukseen saakka (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Määritelty ajanjaksoksi käyttöpäivästä purkupäivään (tehokkuusparametri).
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeiset kirurgisen paikan infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
|
1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Niiden interventioiden lukumäärä, joissa leikkaustekniikka on muutettava avoimeksi leikkaukseksi intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ± 2 kuukautta
|
Määritelty kestoksi (päivinä) leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas pystyi työskentelemään.
Myös potilaan työllisyystilanne ilmoitetaan.
|
enintään 1 vuosi ± 2 kuukautta
|
|
Kivun kulku: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuspäivänä (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää +10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "maksimaalista kipua".
Arvoja verrataan leikkauksen jälkeiseen aikaan.
|
ennen leikkausta, kotiutuspäivänä (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää +10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kurssin kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Kosmeettisen tuloksen ja arven arvioivat potilas ja lääkäri.
Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen kuudessa kategoriassa (kipu, kutina, arven väri, arven jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) 1–10 pisteen asteikolla.
Lääkäri käyttää Observer-komponenttia, joka arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta ja arven taipuisuutta kullakin 1-10 pisteen asteikolla.
Luokat lisätään POSAS-kokonaispisteisiin, jotka ovat 11 (minimi) - 110 pistettä (maksimi)
|
30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin: Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
Kosmeettisen tuloksen ja arven arvioivat potilas ja lääkäri.
Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen kuudessa kategoriassa (kipu, kutina, arven väri, arven jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) 1–10 pisteen asteikolla.
Lääkäri käyttää Observer-komponenttia, joka arvioi vaskularisaatiota, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta ja arven taipuisuutta kullakin 1-10 pisteen asteikolla.
Luokat lisätään POSAS-kokonaispisteisiin, jotka ovat 11 (minimi) - 110 pistettä (maksimi)
|
30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan ulkonäön vertailu
Aikaikkuna: kotiuttaminen (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää +10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valokuvadokumentaatio haavoista arviointia varten
|
kotiuttaminen (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää +10 päivää ja 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ommelmateriaalien käsittelyparametrien vertailu
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ommelmateriaalien käsittelyominaisuuksien vertailu kahdeksassa eri kategoriassa (ompeleen läpikulun helppous, solmun pito ensimmäisen heiton, solmun sileys, solmun turvallisuus, kirurginen käsi, muistivaikutus, paistamisen puute ja yleinen käsittely) arvioiden mukaan jokainen luokka 5 pisteen asteikolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono); kokonaispisteitä ei lasketa, luokkia verrataan erikseen
|
intraoperatiivisesti
|
|
Terveystilan kurssi
Aikaikkuna: 30 päivää + 10 päivää leikkauksen jälkeen, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi, ja sen täyttäminen vie vain muutaman minuutin.
Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn.
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvailevasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ-VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa vastaajien itsensä arvioiman terveyden 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
30 päivää + 10 päivää leikkauksen jälkeen, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyrä / napatyrä Rate
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyrän esiintymistiheys, mukaan lukien napatyrä leikkauksen jälkeen tarkistettuna ultraäänitutkimuksella verrattuna eri postoperatiivisiin ajankohtaan
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen), 30 päivää + 10 päivää, 1 vuosi ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset (talous)
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 2 kuukautta
|
Kustannusarvio lasketaan postoperatiivisten komplikaatioiden (SSI) perusteella molemmissa ommelryhmissä (tehokas parametri).
|
1 vuosi ± 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .