NOVOsyn® pour l'incision du trocart après une appendicectomie laparoscopique et une cholécystectomie (NOVOTILAC)
16 juin 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective randomisée, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'incidence des complications de la cholécystectomie et de l'appendicectomie laparoscopiques en utilisant le matériau de suture Novosyn® CHD par rapport au matériau de suture Novosyn® pour fermer la plaie du trocart
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application d'une suture enduite de Chlorhexidine (Novosyn® CHD) réduira la colonisation bactérienne par rapport à une suture non enduite (Novosyn®) utilisée pour la fermeture des plaies de trocart en chirurgie laparoscopique (appendicectomie et cholécystectomie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'effet bactériostatique et bactéricide de Novosyn® CHD sera évalué par l'incidence d'infection du site opératoire (ISO) dans chaque groupe de suture jusqu'à 30 jours après l'opération. La fréquence des infections (SSI : A1 et A2) est considérée comme un paramètre approprié pour l'évaluation de l'efficacité. On s'attend à ce que l'utilisation de la suture Novosyn® CHD réduise la survenue d'infections (ISO : A1 et A2) 30 jours après l'opération par rapport à la suture Novosyn (objectif principal). Les ISO seront classées selon le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), par conséquent, le moment de l'évaluation des ISO est fixé à 30 jours après l'opération.
En outre, les complications à court et à long terme, la manipulation du matériel de suture, la durée d'hospitalisation postopératoire, les coûts, la douleur, la qualité de vie, le délai de retour au travail, le taux de hernies, y compris les hernies ombilicales, et le résultat cosmétique seront également évalués comme des objectifs secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Allemagne, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, Espagne, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Une population subissant une appendicectomie laparoscopique d'urgence primaire ou précoce (24h - 7 jours) ou une cholécystectomie laparoscopique d'urgence primaire ou précoce utilisant Novosyn® CHD ou Novosyn® suture pour le fascia et la fermeture cutanée des plaies du trocart.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une appendicectomie ou une cholécystectomie laparoscopique en urgence primaire ou élective précoce (24h - 7 jours).
- Consentement éclairé écrit
- Âge≥ 18 ans
- Patient non invalide
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ouverte pour appendicectomie ou cholécystectomie
- Grossesse
- Allergie ou hypersensibilité à la chlorhexidine
- Conversion peropératoire de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte
- Patients prenant une consommation médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Novosyn® CHD
Une population subissant une appendicectomie laparoscopique d'urgence primaire ou précoce (24h - 7 jours) ou une cholécystectomie laparoscopique d'urgence primaire ou précoce utilisant la suture Novosyn® CHD pour le fascia et la fermeture cutanée des plaies du trocart.
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Expérimental
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Novosyn®
Une population subissant une appendicectomie laparoscopique d'urgence primaire ou élective précoce (24h - 7 jours) ou une cholécystectomie laparoscopique d'urgence primaire ou élective précoce utilisant soit la suture Novosyn® pour le fascia et la fermeture cutanée des plaies du trocart.
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Comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours + 10 jours après la chirurgie
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Incidence des infections postopératoires du site opératoire, ISO (A1 : Superficial incisional site infections et A2 : Deep incisional chirurgicale site infections) (paramètre d'efficacité) L'infection du site opératoire (ISO) est définie selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ( CDC).
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jusqu'à 30 jours + 10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la déhiscence de la plaie
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Incidence de la déhiscence de la plaie (peau) à différents examens postopératoires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Taux de réintervention
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Incidence du taux de réintervention à différents moments postopératoires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours et 1 an ± 2 mois après l'opération
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Incidence du taux de mortalité à différents moments postopératoires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours et 1 an ± 2 mois après l'opération
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Complications postopératoires pendant le cours postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours, 1 an ± 2 mois après l'opération
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Taux de complications postopératoires telles que saignement, réaction tissulaire, abcès, perforation, fuites biliaires, péritonite biliaire, iléus, sténose, fistule à différents moments postopératoires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours, 1 an ± 2 mois après l'opération
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Retrait de suture en raison de problèmes de plaie pendant le cours postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours et 1 an ± 2 mois après l'opération
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Taux de retrait de suture en raison de problèmes de plaie (infection, déhiscence, matériel résiduel nécessitant un retrait) à différents moments postopératoires définis dans le temps
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours et 1 an ± 2 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération)
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Défini comme la période de temps entre le jour de fonctionnement et le jour de décharge (paramètre d'efficacité).
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération)
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Infections postopératoires du site opératoire
Délai: 1 an ± 2 mois post-op
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Incidence des infections postopératoires du site opératoire
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1 an ± 2 mois post-op
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: en peropératoire
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Nombre d'interventions où la technique opératoire doit être convertie en chirurgie ouverte en peropératoire
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en peropératoire
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Il est temps de retourner au travail
Délai: jusqu'à 1 an ±2 mois
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Défini comme la durée (en jours) entre le jour de la chirurgie et le jour où le patient a pu travailler.
Le statut d'emploi du patient sera également signalé.
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jusqu'à 1 an ±2 mois
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Évolution de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: en préopératoire, le jour de la sortie (env. 10 jours après l'opération), à 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale ».
Les valeurs sont comparées sur la période postopératoire.
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en préopératoire, le jour de la sortie (env. 10 jours après l'opération), à 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois après l'opération
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Cours de Résultat Cosmétique
Délai: 30 jours +10 jours, 1 an ±2 mois postopératoire
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Satisfaction globale du patient et de l'observateur à l'égard de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le résultat cosmétique et la cicatrice seront évalués par le patient et le médecin.
Le patient évaluera le résultat cosmétique dans six catégories (douleur, démangeaisons, couleur de la cicatrice, raideur de la cicatrice, épaisseur et irrégularité de la cicatrice) sur une échelle de 1 à 10 points chacune.
Le médecin utilisera le composant Observateur, évaluant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10 points chacun.
Les catégories sont ajoutées à un score POSAS total de 11 (minimum) à 110 points (maximum)
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30 jours +10 jours, 1 an ±2 mois postopératoire
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Évolution de la satisfaction globale du patient et de l'observateur à l'égard de la cicatrice : Échelle d'évaluation de la cicatrice du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 30 jours +10 jours, 1 an ±2 mois postopératoire
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Satisfaction globale du patient et de l'observateur à l'égard de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Le résultat cosmétique et la cicatrice seront évalués par le patient et le médecin.
Le patient évaluera le résultat cosmétique dans six catégories (douleur, démangeaisons, couleur de la cicatrice, raideur de la cicatrice, épaisseur et irrégularité de la cicatrice) sur une échelle de 1 à 10 points chacune.
Le médecin utilisera le composant Observateur, évaluant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse de la cicatrice sur une échelle de 1 à 10 points chacun.
Les catégories sont ajoutées à un score POSAS total de 11 (minimum) à 110 points (maximum)
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30 jours +10 jours, 1 an ±2 mois postopératoire
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Comparaison de l'apparence de la plaie
Délai: sortie (env. 10 jours postopératoire), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois postopératoire
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Documentation photographique des plaies pour évaluation
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sortie (env. 10 jours postopératoire), 30 jours +10 jours et 1 an ±2 mois postopératoire
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Comparaison des paramètres de manipulation des matériaux de suture
Délai: en peropératoire
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Comparaison des caractéristiques de manipulation des matériaux de suture dans huit catégories différentes (facilité de passage de la suture, maintien du nœud au premier jet, douceur de l'arrimage du nœud, sécurité du nœud, main chirurgicale, effet mémoire, absence de friture et manipulation globale) par notation chaque catégorie sur une échelle de 5 points (excellent, très bon, bon, satisfait, médiocre) ; aucune note globale n'est calculée, les catégories sont comparées séparément
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en peropératoire
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Évolution de l'état de santé
Délai: 30 jours + 10 jours après la chirurgie, 1 an ± 2 mois après la chirurgie
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EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et ne prend que quelques minutes.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
EQ-5D-5L se compose de 2 pages - système descriptif et échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué des répondants sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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30 jours + 10 jours après la chirurgie, 1 an ± 2 mois après la chirurgie
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Taux de hernie / Taux de hernie ombilicale
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours, 1 an ± 2 mois après l'opération
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Taux de hernie incluant hernie ombilicale vérifiée en postopératoire par échographie comparée à différents moments postopératoires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération), 30 jours + 10 jours, 1 an ± 2 mois après l'opération
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Coûts (économie)
Délai: 1 an ±2 mois
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L'évaluation des coûts sera calculée sur la complication postopératoire (ISO) dans les deux groupes de suture (paramètre efficace).
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1 an ±2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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