NOVOsyn® do nacięcia trokaru po laparoskopowej appendektomii i cholecystektomii (NOVOTILAC)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające częstość powikłań cholecystektomii laparoskopowej i wycięcia wyrostka robaczkowego przy użyciu szwów Novosyn® CHD w porównaniu z materiałem szewnym Novosyn® do zamykania ran trokara
Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie nici powlekanej chlorheksydyną (Novosyn® CHD) zmniejszy kolonizację bakterii w porównaniu z nicią niepowlekaną (Novosyn®) stosowaną do zamykania ran po trokarach w chirurgii laparoskopowej (wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze Novosyn® CHD będzie oceniane na podstawie częstości występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w każdej grupie szwów do 30 dni po operacji. Częstość zakażeń (ZMO: A1 i A2) uważa się za odpowiedni parametr do oceny skuteczności. Oczekuje się, że użycie szwu Novosyn® CHD zmniejszy częstość występowania infekcji (ZMO: A1 i A2) 30 dni po operacji w porównaniu ze szwem Novosyn (główny cel). ZMO zostanie sklasyfikowane zgodnie z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), dlatego punkt czasowy oceny ZMO ustalono na 30 dni po operacji.
Ponadto, krótko- i długoterminowe powikłania, obchodzenie się z materiałem szewnym, długość pobytu w szpitalu po operacji, koszty, ból, jakość życia, czas powrotu do pracy, odsetek przepuklin, w tym przepuklin pępkowych, oraz wynik kosmetyczny oceniane jako cele drugorzędne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Niemcy, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja poddawana pierwotnej pilnej lub wczesnej planowej (24h - 7 dni) laparoskopowej appendektomii lub pierwotnej pilnej lub wczesnej planowej cholecystektomii laparoskopowej z użyciem szwów Novosyn® CHD lub Novosyn® do zamykania powięzi i skóry ran po trokarze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnemu nagłemu lub wczesnemu planowemu (24h - 7 dni) laparoskopowemu wyrostkowi robaczkowemu lub cholecystektomii.
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent nie ubezwłasnowolniony
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta operacja wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
- Ciąża
- Alergia lub nadwrażliwość na chlorheksydynę
- Śródoperacyjna konwersja z operacji laparoskopowej na otwartą
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
Populacja poddawana pierwszoplanowej lub wczesnej planowej laparoskopowej appendektomii lub cholecystektomii laparoskopowej w trybie pilnym lub wczesnej planowej z użyciem nici Novosyn® CHD do zamykania powięzi i skóry ran po trokarze.
|
Eksperymentalny
|
|
Nowosyn®
Populacja poddawana pierwszoplanowej lub wczesnej planowej (24h - 7 dni) laparoskopowej appendektomii lub podstawowej pilnej lub wczesnej planowej cholecystektomii laparoskopowej z użyciem szwów Novosyn® do zamykania powięzi i skóry ran po trokarze.
|
Porównywarka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 30 dni + 10 dni po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego, ZMO (A1: Zakażenia miejsca nacięcia powierzchownego i A2: Zakażenia miejsca nacięcia głębokiego) (parametr skuteczności) Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest zdefiniowane zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli i CDC).
|
do 30 dni + 10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój rozejścia się rany
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość występowania rozejścia się rany (skóry) w różnych badaniach pooperacyjnych
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość reoperacji w różnych okresach pooperacyjnych
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość występowania śmiertelności w różnych okresach pooperacyjnych
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, reakcja tkankowa, ropień, perforacja, wyciek żółci, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zwężenie, przetoka w różnych punktach pooperacyjnych
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Usuwanie szwów z powodu problemów z raną w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Szybkość usuwania szwów z powodu problemów z raną (infekcja, rozejście się szwów, pozostałości materiału wymagające usunięcia) w różnych określonych punktach pooperacyjnych w czasie
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po odstawieniu)
|
Zdefiniowany jako czas od dnia operacji do dnia wyładunku (parametr efektywności).
|
do wypisu (ok. 10 dni po odstawieniu)
|
|
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego
|
1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Liczba interwencji, podczas których śródoperacyjnie trzeba było zmienić technikę operacyjną na otwartą
|
śródoperacyjnie
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: do 1 roku ±2 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od dnia operacji do dnia, w którym pacjent był zdolny do pracy.
Zgłoszony zostanie również stan zatrudnienia pacjenta.
|
do 1 roku ±2 miesiące
|
|
Przebieg bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w dniu wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), w 30 dniu +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
Wartości są porównywane w okresie pooperacyjnym.
|
przedoperacyjnie, w dniu wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), w 30 dniu +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Przebieg efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza.
Pacjent oceni efekt kosmetyczny w sześciu kategoriach (ból, swędzenie, kolor blizny, sztywność blizny, grubość i nieregularność blizny) w skali od 1 do 10 punktów.
Lekarz użyje komponentu Observer, oceniając unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość blizny w skali od 1 do 10 punktów.
Kategorie są dodawane do całkowitego wyniku POSAS od 11 (minimum) do 110 punktów (maksimum)
|
30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Przebieg ogólnej satysfakcji pacjenta i obserwatora z blizny: Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza.
Pacjent oceni efekt kosmetyczny w sześciu kategoriach (ból, swędzenie, kolor blizny, sztywność blizny, grubość i nieregularność blizny) w skali od 1 do 10 punktów.
Lekarz użyje komponentu Observer, oceniając unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i giętkość blizny w skali od 1 do 10 punktów.
Kategorie są dodawane do całkowitego wyniku POSAS od 11 (minimum) do 110 punktów (maksimum)
|
30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Porównanie wyglądu rany
Ramy czasowe: wypis (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Dokumentacja fotograficzna ran do oceny
|
wypis (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni i 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Porównanie parametrów manipulacyjnych materiałów szewnych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Porównanie właściwości użytkowych materiałów szewnych w ośmiu różnych kategoriach (łatwość przejścia szwu, trzymanie węzła pierwszego rzutu, gładkość wiązania węzła, bezpieczeństwo węzła, ręka chirurgiczna, efekt pamięci, brak smażenia i ogólna obsługa) według oceny każda kategoria w 5-stopniowej skali (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby); nie oblicza się ogólnego wyniku, kategorie porównuje się oddzielnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Kurs stanu zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni +10 dni po operacji, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez respondentów, a jego wypełnienie zajmuje tylko kilka minut.
Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu.
EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondentów na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”
|
30 dni +10 dni po operacji, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik przepukliny / Wskaźnik przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
Częstość przepuklin, w tym przepukliny pępkowej, zweryfikowana pooperacyjnie za pomocą badania ultrasonograficznego w porównaniu z różnymi punktami pooperacyjnymi
|
do wypisu (ok. 10 dni po zatrzymaniu), 30 dni +10 dni, 1 rok ±2 miesiące po operacji
|
|
Koszty (ekonomia)
Ramy czasowe: 1 rok ±2 miesiące
|
Ocena kosztów zostanie obliczona na podstawie powikłań pooperacyjnych (ZMO) w obu grupach szwów (parametr efektywności).
|
1 rok ±2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .